- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159156
Estrategias de respiración y tensión aplicada para reducir las reacciones vasovagales a la donación de sangre
Durante varios años, los investigadores han examinado los efectos de la técnica de tensión muscular, tensión aplicada (AT), sobre los síntomas vasovagales relacionados con la donación de sangre y la retención de donantes. AT se desarrolló originalmente para reducir los síntomas y el comportamiento de evitación en personas con miedos fuertes a la sangre y las agujas (fóbicos). Se basó en la idea de que los aumentos de la presión arterial relacionados con el ejercicio podrían contrarrestar los efectos de los estímulos que conducen a una disminución en el suministro de sangre al cerebro. La AT se adaptó para donantes de sangre no fóbicos y en algunos grupos se observaron reducciones significativas en los síntomas vasovagales autoinformados y la necesidad de un tratamiento iniciado por enfermeras, así como aumentos en la retención de donantes.
Dicho esto, la respuesta individual a la TA es bastante variable. Esto probablemente esté relacionado con investigaciones recientes que indican que el mantenimiento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial relacionado con el ejercicio juega solo un papel menor en la reducción de los síntomas vasovagales. Más bien, AT parece estar funcionando, al menos en parte, al regular la respiración y reducir la posibilidad de hiperventilación. Los resultados piloto sugieren que una intervención novedosa dirigida específicamente a la respiración puede ser más efectiva y confiable que la TA tradicional. Para evaluar esta idea, 408 donantes de sangre en clínicas móviles en colegios y universidades serán asignados aleatoriamente a cuatro condiciones. En breves sesiones de preparación de 5 minutos usando una computadora portátil, los donantes aprenderán una técnica de control de la respiración para evitar la hiperventilación, TA, ambas o ninguna. Como control de manipulación y también como medio para examinar los mecanismos de las intervenciones, por ejemplo, la posibilidad de que la TA pueda funcionar regulando la respiración y el CO2, los participantes usarán capnómetros portátiles no invasivos mientras donan sangre. El resultado también se evaluará mediante el autoinforme de los síntomas vasovagales, los datos de observación y el número de visitas posteriores a una clínica de sangre en el año siguiente verificado por la agencia provincial de recolección de sangre, Héma-Québec. Como objetivo secundario, la investigación examinará los posibles efectos moderadores de la ansiedad previa a la donación y el sexo.
El desarrollo de enfoques simples y efectivos para reducir los síntomas vasovagales durante la donación de sangre tiene el potencial de mejorar la experiencia de donación de sangre y la retención de donantes de sangre, así como alentar a las personas que nunca han donado sangre a considerar el procedimiento. También mejorará la atención médica y dental en general dado el uso de agujas en tantos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A1B1
- Reclutamiento
- McGill University
-
Contacto:
- Blaine Ditto, PhD
- Número de teléfono: 514-398-6097
- Correo electrónico: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de sangre voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Donación de sangre como de costumbre
Los donantes de sangre voluntarios completan los materiales de evaluación, incluida la evaluación de la actividad respiratoria, pero por lo demás se someten al procedimiento típico de donación de sangre.
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EXPERIMENTAL: Tensión aplicada
A los participantes se les enseña una técnica simple de tensión muscular con un breve video presentado en una computadora portátil antes de donar sangre.
Se les pide que participen en ciclos repetidos suaves de 5 segundos de encendido y 5 segundos de tensión muscular isométrica de todo el cuerpo antes y durante la donación de sangre.
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Descrito arriba.
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EXPERIMENTAL: Control de la respiración
A los participantes se les enseña una técnica simple de control de la respiración con un breve video presentado en una computadora portátil antes de donar sangre.
Se les pide que respiren de forma suave, superficial pero regular, con el objetivo de reducir el riesgo de hiperventilación antes y durante la donación de sangre.
|
Descrito arriba.
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EXPERIMENTAL: Control aplicado de tensión/respiración
Se pide a los participantes que practiquen tanto la tensión aplicada como el control de la respiración antes y durante la donación de sangre.
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Descrito arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el CO2 corriente final
Periodo de tiempo: cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
|
evaluado por monitor ambulatorio (capnómetro)
|
cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
|
|
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
|
evaluado por monitor ambulatorio (capnómetro)
|
cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
|
|
Inventario de reacciones a la donación de sangre
Periodo de tiempo: completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
|
cuestionario que evalúa los síntomas vasovagales presincopales
|
completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
|
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Asistente de Investigación Observaciones
Periodo de tiempo: durante la donación de sangre
|
ansiedad de los participantes, desmayos, si se requiere o no tratamiento para una respuesta vasovagal, etc., anotados por un asistente de investigación
|
durante la donación de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad estatal de Spielberger
Periodo de tiempo: completado justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la ansiedad
|
cuestionario de autoinforme
|
completado justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la ansiedad
|
|
Encuesta de miedos médicos
Periodo de tiempo: completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
|
cuestionario de autoinforme
|
completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
|
en mmHg
|
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
|
en mmHg
|
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la frecuencia cardíaca
|
en lpm
|
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la frecuencia cardíaca
|
|
Retorno de donante de sangre
Periodo de tiempo: un año después de participar en el estudio
|
número de veces que el donante vuelve a donar sangre en un período de un año según lo informado por Hema-Quebec
|
un año después de participar en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blaine Ditto, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-133459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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