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Estrategias de respiración y tensión aplicada para reducir las reacciones vasovagales a la donación de sangre

17 de mayo de 2017 actualizado por: McGill University

Durante varios años, los investigadores han examinado los efectos de la técnica de tensión muscular, tensión aplicada (AT), sobre los síntomas vasovagales relacionados con la donación de sangre y la retención de donantes. AT se desarrolló originalmente para reducir los síntomas y el comportamiento de evitación en personas con miedos fuertes a la sangre y las agujas (fóbicos). Se basó en la idea de que los aumentos de la presión arterial relacionados con el ejercicio podrían contrarrestar los efectos de los estímulos que conducen a una disminución en el suministro de sangre al cerebro. La AT se adaptó para donantes de sangre no fóbicos y en algunos grupos se observaron reducciones significativas en los síntomas vasovagales autoinformados y la necesidad de un tratamiento iniciado por enfermeras, así como aumentos en la retención de donantes.

Dicho esto, la respuesta individual a la TA es bastante variable. Esto probablemente esté relacionado con investigaciones recientes que indican que el mantenimiento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial relacionado con el ejercicio juega solo un papel menor en la reducción de los síntomas vasovagales. Más bien, AT parece estar funcionando, al menos en parte, al regular la respiración y reducir la posibilidad de hiperventilación. Los resultados piloto sugieren que una intervención novedosa dirigida específicamente a la respiración puede ser más efectiva y confiable que la TA tradicional. Para evaluar esta idea, 408 donantes de sangre en clínicas móviles en colegios y universidades serán asignados aleatoriamente a cuatro condiciones. En breves sesiones de preparación de 5 minutos usando una computadora portátil, los donantes aprenderán una técnica de control de la respiración para evitar la hiperventilación, TA, ambas o ninguna. Como control de manipulación y también como medio para examinar los mecanismos de las intervenciones, por ejemplo, la posibilidad de que la TA pueda funcionar regulando la respiración y el CO2, los participantes usarán capnómetros portátiles no invasivos mientras donan sangre. El resultado también se evaluará mediante el autoinforme de los síntomas vasovagales, los datos de observación y el número de visitas posteriores a una clínica de sangre en el año siguiente verificado por la agencia provincial de recolección de sangre, Héma-Québec. Como objetivo secundario, la investigación examinará los posibles efectos moderadores de la ansiedad previa a la donación y el sexo.

El desarrollo de enfoques simples y efectivos para reducir los síntomas vasovagales durante la donación de sangre tiene el potencial de mejorar la experiencia de donación de sangre y la retención de donantes de sangre, así como alentar a las personas que nunca han donado sangre a considerar el procedimiento. También mejorará la atención médica y dental en general dado el uso de agujas en tantos procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A1B1
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de sangre voluntarios sanos.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Donación de sangre como de costumbre
Los donantes de sangre voluntarios completan los materiales de evaluación, incluida la evaluación de la actividad respiratoria, pero por lo demás se someten al procedimiento típico de donación de sangre.
EXPERIMENTAL: Tensión aplicada
A los participantes se les enseña una técnica simple de tensión muscular con un breve video presentado en una computadora portátil antes de donar sangre. Se les pide que participen en ciclos repetidos suaves de 5 segundos de encendido y 5 segundos de tensión muscular isométrica de todo el cuerpo antes y durante la donación de sangre.
Descrito arriba.
EXPERIMENTAL: Control de la respiración
A los participantes se les enseña una técnica simple de control de la respiración con un breve video presentado en una computadora portátil antes de donar sangre. Se les pide que respiren de forma suave, superficial pero regular, con el objetivo de reducir el riesgo de hiperventilación antes y durante la donación de sangre.
Descrito arriba.
EXPERIMENTAL: Control aplicado de tensión/respiración
Se pide a los participantes que practiquen tanto la tensión aplicada como el control de la respiración antes y durante la donación de sangre.
Descrito arriba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el CO2 corriente final
Periodo de tiempo: cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
evaluado por monitor ambulatorio (capnómetro)
cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
evaluado por monitor ambulatorio (capnómetro)
cambio en el valor medio durante el período de espera previo a la donación (registro para ir a la silla, aproximadamente 30 minutos) al valor medio en la silla de donación (aproximadamente 15 minutos)
Inventario de reacciones a la donación de sangre
Periodo de tiempo: completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
cuestionario que evalúa los síntomas vasovagales presincopales
completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
Asistente de Investigación Observaciones
Periodo de tiempo: durante la donación de sangre
ansiedad de los participantes, desmayos, si se requiere o no tratamiento para una respuesta vasovagal, etc., anotados por un asistente de investigación
durante la donación de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad estatal de Spielberger
Periodo de tiempo: completado justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la ansiedad
cuestionario de autoinforme
completado justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la ansiedad
Encuesta de miedos médicos
Periodo de tiempo: completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
cuestionario de autoinforme
completado en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
en mmHg
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
en mmHg
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la presión arterial
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la frecuencia cardíaca
en lpm
medido justo después de registrarse en la clínica y también en el área de recuperación, aproximadamente 15 minutos después de la donación de sangre, para evaluar el cambio en la frecuencia cardíaca
Retorno de donante de sangre
Periodo de tiempo: un año después de participar en el estudio
número de veces que el donante vuelve a donar sangre en un período de un año según lo informado por Hema-Quebec
un año después de participar en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Blaine Ditto, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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