- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159156
Ademhaling en toegepaste spanningsstrategieën om vasovagale reacties op bloeddonatie te verminderen
Gedurende een aantal jaren hebben onderzoekers de effecten onderzocht van de spierspanningstechniek, Applied Tension (AT), op aan bloeddonatie gerelateerde vasovagale symptomen en donorretentie. AT is oorspronkelijk ontwikkeld om symptomen en vermijdingsgedrag te verminderen bij mensen met een sterke angst voor bloed en naalden (fobieën). Het was gebaseerd op het idee dat aan lichaamsbeweging gerelateerde verhogingen van de bloeddruk mogelijk de effecten van prikkels die leiden tot een afname van de bloedtoevoer naar de hersenen, zouden kunnen tegengaan. AT werd aangepast voor niet-fobische bloeddonoren en significante verminderingen van zelfgerapporteerde vasovagale symptomen en de behoefte aan door een verpleegkundige geïnitieerde behandeling, evenals toenames in donorretentie werden waargenomen in sommige groepen.
Dat gezegd hebbende, de individuele reactie op AT is nogal variabel. Dit houdt waarschijnlijk verband met recent onderzoek waaruit blijkt dat inspanningsgerelateerd onderhoud van hartslag en bloeddruk slechts een ondergeschikte rol speelt bij het verminderen van vasovagale symptomen. Integendeel, AT lijkt in ieder geval gedeeltelijk te werken door de ademhaling te reguleren en de mogelijkheid van hyperventilatie te verminderen. Pilotresultaten suggereren dat een nieuwe interventie specifiek gericht op ademhaling effectiever en betrouwbaarder kan zijn dan traditionele AT. Om dit idee te evalueren, zullen 408 bloeddonoren in mobiele klinieken op hogescholen en universiteiten willekeurig worden toegewezen aan vier aandoeningen. In korte voorbereidingssessies van 5 minuten met behulp van een notebookcomputer, leren donoren ofwel een ademhalingscontroletechniek om hyperventilatie te voorkomen, AT, beide, of geen van beide. Als manipulatiecontrole en ook als middel om mechanismen van de interventies te onderzoeken, bijvoorbeeld de mogelijkheid dat AT kan werken door de ademhaling en CO2 te reguleren, zullen deelnemers niet-invasieve draagbare capnometers dragen terwijl ze bloed geven. Het resultaat zal ook worden beoordeeld door zelfrapportage van vasovagale symptomen, observatiegegevens en het aantal terugkerende bezoeken aan een bloedkliniek in het volgende jaar, geverifieerd door het provinciale bloedinzamelingsbureau, Héma-Québec. Als secundair doel zal het onderzoek mogelijke modererende effecten van predonatieangst en seks onderzoeken.
De ontwikkeling van eenvoudige, effectieve benaderingen om vasovagale symptomen tijdens bloeddonatie te verminderen, kan de ervaring van bloeddonatie en het behoud van bloeddonoren verbeteren en mensen die nog nooit bloed hebben gegeven, aanmoedigen om de procedure te overwegen. Het zal ook de medische en tandheelkundige zorg in het algemeen verbeteren, gezien het gebruik van naalden bij zoveel procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
- Werving
- McGill University
-
Contact:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefoonnummer: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwillige bloeddonoren.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bloeddonatie zoals gewoonlijk
Vrijwillige bloeddonoren vullen het beoordelingsmateriaal in, inclusief beoordeling van de ademhalingsactiviteit, maar ondergaan verder de typische bloeddonatieprocedure.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Toegepaste spanning
Deelnemers leren een eenvoudige spierspanningstechniek met een korte video die op een notebook wordt gepresenteerd voordat bloed wordt gegeven.
Ze worden gevraagd om voor en tijdens het geven van bloed herhaaldelijk zachte cycli van 5 seconden aan, 5 seconden uit van isometrische spierspanning van het hele lichaam uit te voeren.
|
Hierboven omschreven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingscontrole
Deelnemers leren een eenvoudige techniek voor ademhalingscontrole met een korte video die op een notebook wordt gepresenteerd voordat bloed wordt gegeven.
Ze worden gevraagd om op een zachte, oppervlakkige maar regelmatige manier te ademen om het risico op hyperventilatie te verminderen voor en tijdens het geven van bloed.
|
Hierboven omschreven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Toegepaste spanning/ademhalingscontrole
Deelnemers wordt gevraagd zowel toegepaste spanning als ademhalingscontrole te oefenen voor en tijdens het geven van bloed.
|
Hierboven omschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in End Tidal CO2
Tijdsspanne: verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
|
beoordeeld door ambulante monitor (capnometer)
|
verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
|
beoordeeld door ambulante monitor (capnometer)
|
verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
|
|
Inventaris van reacties op bloeddonaties
Tijdsspanne: voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
|
vragenlijst die presyncopale vasovagale symptomen beoordeelt
|
voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
|
|
Onderzoeksassistent Observaties
Tijdsspanne: tijdens bloeddonatie
|
angst van de deelnemer, flauwvallen, al dan niet behandeling van een vasovagale respons vereist, enz., opgemerkt door een onderzoeksassistent
|
tijdens bloeddonatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Spielberger State Anxiety Scale Score
Tijdsspanne: voltooid net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in angst te beoordelen
|
zelfrapportage vragenlijst
|
voltooid net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in angst te beoordelen
|
|
Onderzoek naar medische angsten
Tijdsspanne: voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
|
zelfrapportage vragenlijst
|
voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
|
in mmHg
|
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
|
in mmHg
|
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in hartslag te beoordelen
|
in bpm
|
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in hartslag te beoordelen
|
|
Terugkeer bloeddonor
Tijdsspanne: een jaar na deelname aan het onderzoek
|
aantal keren dat de donor terugkeert om opnieuw bloed te geven in een tijdsbestek van een jaar, zoals gerapporteerd door Hema-Quebec
|
een jaar na deelname aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blaine Ditto, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-133459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syncope, Vasovagal
-
Wroclaw Medical UniversityVoltooidSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdPolen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdVerenigde Staten, Canada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoVoltooidSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdItalië
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingSyncope, vasovagal, neuraal gemedieerdItalië, Frankrijk, Nederland, Spanje, Zweden
-
Institute of Mountain Emergency MedicineVoltooidOrthostatische hypotensie | Falen van de bloedsomloop | Syncope, vasovagal, neuraal gemedieerd | Ineenstorting van de bloedsomloop
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCVoltooidSyncope, VasovagalVerenigde Staten
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGOnbekendSyncope, VasovagalSpanje
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... en andere medewerkersWervingSyncope, VasovagalIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Toegepaste spanning
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidProximale interfalangeale vingergewrichtcontracturenSpanje
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHOnbekendPijn | Palliatieve zorg | Virtuele realiteitDuitsland
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Hemex HealthWerving
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidLaparoscopie | Ademhalingsmechanica | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)Kalkoen
-
Thermo Fisher Scientific, IncVoltooid
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...VoltooidSensorische stoornissenVerenigde Staten
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAVoltooidSARS-CoV-2-infectie | Griep A | RSV-infectie | Influenza type BVerenigde Staten