Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhaling en toegepaste spanningsstrategieën om vasovagale reacties op bloeddonatie te verminderen

17 mei 2017 bijgewerkt door: McGill University

Gedurende een aantal jaren hebben onderzoekers de effecten onderzocht van de spierspanningstechniek, Applied Tension (AT), op aan bloeddonatie gerelateerde vasovagale symptomen en donorretentie. AT is oorspronkelijk ontwikkeld om symptomen en vermijdingsgedrag te verminderen bij mensen met een sterke angst voor bloed en naalden (fobieën). Het was gebaseerd op het idee dat aan lichaamsbeweging gerelateerde verhogingen van de bloeddruk mogelijk de effecten van prikkels die leiden tot een afname van de bloedtoevoer naar de hersenen, zouden kunnen tegengaan. AT werd aangepast voor niet-fobische bloeddonoren en significante verminderingen van zelfgerapporteerde vasovagale symptomen en de behoefte aan door een verpleegkundige geïnitieerde behandeling, evenals toenames in donorretentie werden waargenomen in sommige groepen.

Dat gezegd hebbende, de individuele reactie op AT is nogal variabel. Dit houdt waarschijnlijk verband met recent onderzoek waaruit blijkt dat inspanningsgerelateerd onderhoud van hartslag en bloeddruk slechts een ondergeschikte rol speelt bij het verminderen van vasovagale symptomen. Integendeel, AT lijkt in ieder geval gedeeltelijk te werken door de ademhaling te reguleren en de mogelijkheid van hyperventilatie te verminderen. Pilotresultaten suggereren dat een nieuwe interventie specifiek gericht op ademhaling effectiever en betrouwbaarder kan zijn dan traditionele AT. Om dit idee te evalueren, zullen 408 bloeddonoren in mobiele klinieken op hogescholen en universiteiten willekeurig worden toegewezen aan vier aandoeningen. In korte voorbereidingssessies van 5 minuten met behulp van een notebookcomputer, leren donoren ofwel een ademhalingscontroletechniek om hyperventilatie te voorkomen, AT, beide, of geen van beide. Als manipulatiecontrole en ook als middel om mechanismen van de interventies te onderzoeken, bijvoorbeeld de mogelijkheid dat AT kan werken door de ademhaling en CO2 te reguleren, zullen deelnemers niet-invasieve draagbare capnometers dragen terwijl ze bloed geven. Het resultaat zal ook worden beoordeeld door zelfrapportage van vasovagale symptomen, observatiegegevens en het aantal terugkerende bezoeken aan een bloedkliniek in het volgende jaar, geverifieerd door het provinciale bloedinzamelingsbureau, Héma-Québec. Als secundair doel zal het onderzoek mogelijke modererende effecten van predonatieangst en seks onderzoeken.

De ontwikkeling van eenvoudige, effectieve benaderingen om vasovagale symptomen tijdens bloeddonatie te verminderen, kan de ervaring van bloeddonatie en het behoud van bloeddonoren verbeteren en mensen die nog nooit bloed hebben gegeven, aanmoedigen om de procedure te overwegen. Het zal ook de medische en tandheelkundige zorg in het algemeen verbeteren, gezien het gebruik van naalden bij zoveel procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
        • Werving
        • McGill University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwillige bloeddonoren.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bloeddonatie zoals gewoonlijk
Vrijwillige bloeddonoren vullen het beoordelingsmateriaal in, inclusief beoordeling van de ademhalingsactiviteit, maar ondergaan verder de typische bloeddonatieprocedure.
EXPERIMENTEEL: Toegepaste spanning
Deelnemers leren een eenvoudige spierspanningstechniek met een korte video die op een notebook wordt gepresenteerd voordat bloed wordt gegeven. Ze worden gevraagd om voor en tijdens het geven van bloed herhaaldelijk zachte cycli van 5 seconden aan, 5 seconden uit van isometrische spierspanning van het hele lichaam uit te voeren.
Hierboven omschreven.
EXPERIMENTEEL: Ademhalingscontrole
Deelnemers leren een eenvoudige techniek voor ademhalingscontrole met een korte video die op een notebook wordt gepresenteerd voordat bloed wordt gegeven. Ze worden gevraagd om op een zachte, oppervlakkige maar regelmatige manier te ademen om het risico op hyperventilatie te verminderen voor en tijdens het geven van bloed.
Hierboven omschreven.
EXPERIMENTEEL: Toegepaste spanning/ademhalingscontrole
Deelnemers wordt gevraagd zowel toegepaste spanning als ademhalingscontrole te oefenen voor en tijdens het geven van bloed.
Hierboven omschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in End Tidal CO2
Tijdsspanne: verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
beoordeeld door ambulante monitor (capnometer)
verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
beoordeeld door ambulante monitor (capnometer)
verandering van de gemiddelde waarde tijdens de wachttijd vóór donatie (aanmelding tot stoelgang, ongeveer 30 minuten) naar de gemiddelde waarde in de donatiestoel (ongeveer 15 minuten)
Inventaris van reacties op bloeddonaties
Tijdsspanne: voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
vragenlijst die presyncopale vasovagale symptomen beoordeelt
voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
Onderzoeksassistent Observaties
Tijdsspanne: tijdens bloeddonatie
angst van de deelnemer, flauwvallen, al dan niet behandeling van een vasovagale respons vereist, enz., opgemerkt door een onderzoeksassistent
tijdens bloeddonatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spielberger State Anxiety Scale Score
Tijdsspanne: voltooid net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in angst te beoordelen
zelfrapportage vragenlijst
voltooid net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in angst te beoordelen
Onderzoek naar medische angsten
Tijdsspanne: voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
zelfrapportage vragenlijst
voltooid in het verkoevergebied, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
in mmHg
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
in mmHg
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in bloeddruk te beoordelen
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in hartslag te beoordelen
in bpm
gemeten net na aanmelding bij de kliniek en ook in de verkoeverkamer, ongeveer 15 minuten na bloeddonatie, om verandering in hartslag te beoordelen
Terugkeer bloeddonor
Tijdsspanne: een jaar na deelname aan het onderzoek
aantal keren dat de donor terugkeert om opnieuw bloed te geven in een tijdsbestek van een jaar, zoals gerapporteerd door Hema-Quebec
een jaar na deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blaine Ditto, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syncope, Vasovagal

Klinische onderzoeken op Toegepaste spanning

Abonneren