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Strategie di respirazione e tensione applicata per ridurre le reazioni vasovagali alla donazione di sangue

17 maggio 2017 aggiornato da: McGill University

Per diversi anni, i ricercatori hanno esaminato gli effetti della tecnica di tensione muscolare, Applied Tension (AT), sui sintomi vasovagali correlati alla donazione di sangue e sulla ritenzione del donatore. AT è stato sviluppato originariamente per ridurre i sintomi e il comportamento di evitamento nelle persone con forti paure di sangue e aghi (fobici). Si basava sull'idea che l'aumento della pressione sanguigna correlato all'esercizio fisico potesse essere in grado di contrastare gli effetti degli stimoli che portano a una diminuzione dell'afflusso di sangue al cervello. L'AT è stato adattato per donatori di sangue non fobici e in alcuni gruppi sono state osservate riduzioni significative dei sintomi vasovagali auto-riportati e della necessità di un trattamento avviato dall'infermiere, nonché aumenti della ritenzione del donatore.

Detto questo, la risposta individuale all'AT è abbastanza variabile. Ciò è probabilmente correlato a recenti ricerche che indicano che il mantenimento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna correlato all'esercizio svolge solo un ruolo minore nella riduzione dei sintomi vasovagali. Piuttosto, l'AT sembra funzionare almeno in parte regolando la respirazione e riducendo la possibilità di iperventilazione. I risultati pilota suggeriscono che un nuovo intervento mirato specificamente alla respirazione può essere più efficace e affidabile rispetto alla tradizionale AT. Per valutare questa idea, 408 donatori di sangue presso cliniche mobili di college e università saranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni. In brevi sessioni di preparazione di 5 minuti utilizzando un computer portatile, i donatori impareranno una tecnica di controllo della respirazione per evitare l'iperventilazione, AT, entrambi o nessuno dei due. Come controllo della manipolazione e anche mezzo per esaminare i meccanismi degli interventi, ad esempio la possibilità che l'AT possa funzionare regolando la respirazione e la CO2, i partecipanti indosseranno capnometri portatili non invasivi mentre stanno donando il sangue. L'esito sarà valutato anche mediante autovalutazione dei sintomi vasovagali, dati osservazionali e numero di visite di ritorno a una clinica del sangue nell'anno successivo verificate dall'agenzia provinciale per la raccolta del sangue, Héma-Québec. Come obiettivo secondario, la ricerca esaminerà i possibili effetti moderatori dell'ansia e del sesso pre-donazione.

Lo sviluppo di approcci semplici ed efficaci per ridurre i sintomi vasovagali durante la donazione di sangue ha il potenziale per migliorare l'esperienza della donazione di sangue e la ritenzione del donatore di sangue, nonché incoraggiare le persone che non hanno mai donato il sangue a prendere in considerazione la procedura. Migliorerà anche le cure mediche e dentistiche più in generale dato l'uso di aghi in così tante procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di sangue volontari sani.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Donazione di sangue come al solito
I donatori volontari di sangue completano i materiali di valutazione, inclusa la valutazione dell'attività respiratoria, ma per il resto sono sottoposti alla tipica procedura di donazione del sangue.
SPERIMENTALE: Tensione applicata
Ai partecipanti viene insegnata una semplice tecnica di tensione muscolare con un breve video presentato su un computer portatile prima di donare il sangue. Viene chiesto loro di impegnarsi in ripetuti cicli delicati di 5 secondi di attivazione e 5 secondi di tensione muscolare isometrica di tutto il corpo prima e durante il prelievo di sangue.
Descritto sopra.
SPERIMENTALE: Controllo della respirazione
Ai partecipanti viene insegnata una semplice tecnica di controllo della respirazione con un breve video presentato su un computer portatile prima di donare il sangue. Viene chiesto loro di respirare in modo leggero, superficiale ma regolare, allo scopo di ridurre il rischio di iperventilazione prima e durante il prelievo di sangue.
Descritto sopra.
SPERIMENTALE: Controllo della tensione/respirazione applicata
Ai partecipanti viene chiesto di praticare sia la tensione applicata che il controllo della respirazione prima e durante il prelievo del sangue.
Descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
valutata mediante monitor ambulatoriale (capnometro)
variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
valutata mediante monitor ambulatoriale (capnometro)
variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
Inventario delle reazioni alla donazione di sangue
Lasso di tempo: completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
questionario per la valutazione dei sintomi vasovagali presincopali
completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
Osservazioni dell'assistente di ricerca
Lasso di tempo: durante la donazione del sangue
ansia del partecipante, svenimento, necessità o meno di trattamento per una risposta vasovagale, ecc., annotati da un assistente di ricerca
durante la donazione del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: completato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento dell'ansia
questionario di autovalutazione
completato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento dell'ansia
Indagine sulle paure mediche
Lasso di tempo: completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
questionario di autovalutazione
completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
in mm Hg
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
in mm Hg
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione di sangue, per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca
in bpm
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione di sangue, per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca
Ritorno del donatore di sangue
Lasso di tempo: un anno dopo aver partecipato allo studio
numero di volte in cui il donatore torna a donare il sangue nell'arco di un anno, come riportato da Hema-Quebec
un anno dopo aver partecipato allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Blaine Ditto, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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