- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159156
Strategie di respirazione e tensione applicata per ridurre le reazioni vasovagali alla donazione di sangue
Per diversi anni, i ricercatori hanno esaminato gli effetti della tecnica di tensione muscolare, Applied Tension (AT), sui sintomi vasovagali correlati alla donazione di sangue e sulla ritenzione del donatore. AT è stato sviluppato originariamente per ridurre i sintomi e il comportamento di evitamento nelle persone con forti paure di sangue e aghi (fobici). Si basava sull'idea che l'aumento della pressione sanguigna correlato all'esercizio fisico potesse essere in grado di contrastare gli effetti degli stimoli che portano a una diminuzione dell'afflusso di sangue al cervello. L'AT è stato adattato per donatori di sangue non fobici e in alcuni gruppi sono state osservate riduzioni significative dei sintomi vasovagali auto-riportati e della necessità di un trattamento avviato dall'infermiere, nonché aumenti della ritenzione del donatore.
Detto questo, la risposta individuale all'AT è abbastanza variabile. Ciò è probabilmente correlato a recenti ricerche che indicano che il mantenimento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna correlato all'esercizio svolge solo un ruolo minore nella riduzione dei sintomi vasovagali. Piuttosto, l'AT sembra funzionare almeno in parte regolando la respirazione e riducendo la possibilità di iperventilazione. I risultati pilota suggeriscono che un nuovo intervento mirato specificamente alla respirazione può essere più efficace e affidabile rispetto alla tradizionale AT. Per valutare questa idea, 408 donatori di sangue presso cliniche mobili di college e università saranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni. In brevi sessioni di preparazione di 5 minuti utilizzando un computer portatile, i donatori impareranno una tecnica di controllo della respirazione per evitare l'iperventilazione, AT, entrambi o nessuno dei due. Come controllo della manipolazione e anche mezzo per esaminare i meccanismi degli interventi, ad esempio la possibilità che l'AT possa funzionare regolando la respirazione e la CO2, i partecipanti indosseranno capnometri portatili non invasivi mentre stanno donando il sangue. L'esito sarà valutato anche mediante autovalutazione dei sintomi vasovagali, dati osservazionali e numero di visite di ritorno a una clinica del sangue nell'anno successivo verificate dall'agenzia provinciale per la raccolta del sangue, Héma-Québec. Come obiettivo secondario, la ricerca esaminerà i possibili effetti moderatori dell'ansia e del sesso pre-donazione.
Lo sviluppo di approcci semplici ed efficaci per ridurre i sintomi vasovagali durante la donazione di sangue ha il potenziale per migliorare l'esperienza della donazione di sangue e la ritenzione del donatore di sangue, nonché incoraggiare le persone che non hanno mai donato il sangue a prendere in considerazione la procedura. Migliorerà anche le cure mediche e dentistiche più in generale dato l'uso di aghi in così tante procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
- Reclutamento
- McGill University
-
Contatto:
- Blaine Ditto, PhD
- Numero di telefono: 514-398-6097
- Email: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di sangue volontari sani.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Donazione di sangue come al solito
I donatori volontari di sangue completano i materiali di valutazione, inclusa la valutazione dell'attività respiratoria, ma per il resto sono sottoposti alla tipica procedura di donazione del sangue.
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SPERIMENTALE: Tensione applicata
Ai partecipanti viene insegnata una semplice tecnica di tensione muscolare con un breve video presentato su un computer portatile prima di donare il sangue.
Viene chiesto loro di impegnarsi in ripetuti cicli delicati di 5 secondi di attivazione e 5 secondi di tensione muscolare isometrica di tutto il corpo prima e durante il prelievo di sangue.
|
Descritto sopra.
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SPERIMENTALE: Controllo della respirazione
Ai partecipanti viene insegnata una semplice tecnica di controllo della respirazione con un breve video presentato su un computer portatile prima di donare il sangue.
Viene chiesto loro di respirare in modo leggero, superficiale ma regolare, allo scopo di ridurre il rischio di iperventilazione prima e durante il prelievo di sangue.
|
Descritto sopra.
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|
SPERIMENTALE: Controllo della tensione/respirazione applicata
Ai partecipanti viene chiesto di praticare sia la tensione applicata che il controllo della respirazione prima e durante il prelievo del sangue.
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Descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
|
valutata mediante monitor ambulatoriale (capnometro)
|
variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
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|
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
|
valutata mediante monitor ambulatoriale (capnometro)
|
variazione del valore medio durante il periodo di attesa pre-donazione (registrazione per andare in cattedra, circa 30 minuti) al valore medio in cattedra di donazione (circa 15 minuti)
|
|
Inventario delle reazioni alla donazione di sangue
Lasso di tempo: completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
|
questionario per la valutazione dei sintomi vasovagali presincopali
|
completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
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|
Osservazioni dell'assistente di ricerca
Lasso di tempo: durante la donazione del sangue
|
ansia del partecipante, svenimento, necessità o meno di trattamento per una risposta vasovagale, ecc., annotati da un assistente di ricerca
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durante la donazione del sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: completato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento dell'ansia
|
questionario di autovalutazione
|
completato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento dell'ansia
|
|
Indagine sulle paure mediche
Lasso di tempo: completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
|
questionario di autovalutazione
|
completato nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
|
in mm Hg
|
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
|
in mm Hg
|
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione del sangue, per valutare il cambiamento della pressione sanguigna
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione di sangue, per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca
|
in bpm
|
misurato subito dopo la registrazione presso la clinica e anche nell'area di recupero, circa 15 minuti dopo la donazione di sangue, per valutare il cambiamento della frequenza cardiaca
|
|
Ritorno del donatore di sangue
Lasso di tempo: un anno dopo aver partecipato allo studio
|
numero di volte in cui il donatore torna a donare il sangue nell'arco di un anno, come riportato da Hema-Quebec
|
un anno dopo aver partecipato allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blaine Ditto, PhD, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-133459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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