- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159156
Légzési és alkalmazott feszültségstratégiák a véradásra adott vasovagális reakciók csökkentésére
A kutatók évek óta vizsgálták az izomfeszítő technika, az Applied Tension (AT) hatásait a véradáshoz kapcsolódó vasovagális tünetekre és a donormegtartásra. Az AT-t eredetileg a tünetek és az elkerülő magatartás csökkentésére fejlesztették ki olyan embereknél, akik erősen félnek a vértől és a tűktől (fóbiák). Azon az elgondoláson alapult, hogy a testmozgással összefüggő vérnyomás-emelkedés képes lehet ellensúlyozni az olyan ingerek hatásait, amelyek az agy vérellátásának csökkenéséhez vezetnek. Az AT-t nem fóbiás véradókra adaptálták, és egyes csoportokban jelentős csökkenést figyeltek meg a saját maguk által bejelentett vasovagális tünetek és a nővér által kezdeményezett kezelés szükségessége, valamint a donorvisszatartás növekedése.
Ennek ellenére az AT-re adott egyéni válasz meglehetősen változó. Ez valószínűleg összefügg a legújabb kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a pulzusszám és a vérnyomás edzéssel összefüggő fenntartása csak csekély szerepet játszik a vasovagális tünetek csökkentésében. Inkább úgy tűnik, hogy az AT legalább részben a légzés szabályozásával és a hiperventiláció lehetőségének csökkentésével működik. A kísérleti eredmények arra utalnak, hogy egy új, kifejezetten légzésre irányuló beavatkozás hatékonyabb és megbízhatóbb lehet, mint a hagyományos AT. Ennek az ötletnek az értékeléséhez a főiskolák és egyetemek mobil klinikáin 408 véradót véletlenszerűen négy feltételhez rendelnek. Rövid, 5 perces felkészítő üléseken, notebook számítógépen, a donorok megtanulnak egy légzésszabályozási technikát a hiperventiláció elkerülése érdekében, AT, mindkettőt, vagy egyiket sem. Manipulációs ellenőrzésként, valamint a beavatkozások mechanizmusainak vizsgálatára, például annak lehetőségére, hogy az AT működhet-e a légzés és a CO2 szabályozásával, a résztvevők nem invazív hordozható kapnométert viselnek véradás közben. Az eredményt a vasovagális tünetek önbevallása, a megfigyelési adatok és a következő évben a vérklinikákon tett ismételt látogatások száma is értékelni fogják, amelyet a Héma-Québec tartományi vérgyűjtő hivatal ellenőriz. Másodlagos célként a kutatás az adományozás előtti szorongás és a szex lehetséges mérséklő hatásait vizsgálja.
A véradás során a vasovagális tünetek csökkentésére szolgáló egyszerű, hatékony megközelítések kidolgozása javíthatja a véradási élményt és a véradó-visszatartást, valamint arra ösztönözheti azokat az embereket, akik soha nem adtak vért, hogy fontolják meg az eljárást. Az orvosi és fogorvosi ellátást általánosabban is javítani fogja, mivel számos eljárás során tűket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Toborzás
- McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonszám: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes véradók.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Véradás szokás szerint
Az önkéntes véradók kitöltik az értékelő anyagokat, beleértve a légzési aktivitás értékelését, de egyébként a tipikus véradási eljáráson esnek át.
|
|
KÍSÉRLETI: Alkalmazott feszültség
A résztvevőket egy egyszerű izomfeszítési technikára tanítják meg egy notebook számítógépen bemutatott rövid videóval véradás előtt.
Arra kérik őket, hogy a véradás előtt és közben végezzenek ismételt enyhe, 5 másodperces bekapcsolási és 5 másodperces kikapcsolási ciklusokat az egész test izometrikus izometrikus feszültségével.
|
Fentebb leírtuk.
|
KÍSÉRLETI: Légzésszabályozás
A résztvevőket egy egyszerű légzésszabályozási technikára tanítják meg egy notebook számítógépen bemutatott rövid videóval véradás előtt.
Arra kérik őket, hogy gyengéden, felületesen, de rendszeresen lélegezzenek, hogy csökkentsék a hiperventiláció kockázatát a véradás előtt és közben.
|
Fentebb leírtuk.
|
KÍSÉRLETI: Alkalmazott feszültség-/légzésszabályozás
A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják az alkalmazott feszültség- és légzésszabályozást a véradás előtt és közben.
|
Fentebb leírtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az árapály végi CO2 változása
Időkeret: az átlagos érték változása az adományozás előtti várakozási idő alatt (regisztráció a székhez járásig, kb. 30 perc) az adományozó szék átlagértékéhez (kb. 15 perc)
|
ambuláns monitorral (kapnométer) értékelik
|
az átlagos érték változása az adományozás előtti várakozási idő alatt (regisztráció a székhez járásig, kb. 30 perc) az adományozó szék átlagértékéhez (kb. 15 perc)
|
Változás a légzésszámban
Időkeret: az átlagos érték változása az adományozás előtti várakozási idő alatt (regisztráció a székhez járásig, kb. 30 perc) az adományozó szék átlagértékéhez (kb. 15 perc)
|
ambuláns monitorral (kapnométer) értékelik
|
az átlagos érték változása az adományozás előtti várakozási idő alatt (regisztráció a székhez járásig, kb. 30 perc) az adományozó szék átlagértékéhez (kb. 15 perc)
|
Véradási reakciók jegyzéke
Időkeret: a gyógyulási területen, körülbelül 15 perccel a véradás után
|
kérdőív, amely felméri a preszinkopális vasovagalis tüneteket
|
a gyógyulási területen, körülbelül 15 perccel a véradás után
|
Kutatási asszisztensi megfigyelések
Időkeret: véradás során
|
a résztvevők szorongása, ájulása, függetlenül attól, hogy a vasovagális válasz kezeléséhez szükséges-e vagy sem stb., amelyet egy kutatási asszisztens észlel
|
véradás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Spielberger State Anxiety Skála pontszámában
Időkeret: közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is, körülbelül 15 perccel a véradás után, a szorongás változásának felmérésére
|
önbevallásos kérdőív
|
közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is, körülbelül 15 perccel a véradás után, a szorongás változásának felmérésére
|
Orvosi félelmek felmérése
Időkeret: a gyógyulási területen, körülbelül 15 perccel a véradás után
|
önbevallásos kérdőív
|
a gyógyulási területen, körülbelül 15 perccel a véradás után
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a vérnyomás változásának felmérésére
|
Hgmm-ben
|
közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a vérnyomás változásának felmérésére
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a vérnyomás változásának felmérésére
|
Hgmm-ben
|
közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a vérnyomás változásának felmérésére
|
A pulzusszám változása
Időkeret: közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a pulzusszám változásának felmérésére
|
bpm-ben
|
közvetlenül a klinikán történő regisztráció után és a gyógyulási területen is mérve, körülbelül 15 perccel a véradás után, a pulzusszám változásának felmérésére
|
Véradó visszatérés
Időkeret: egy évvel a vizsgálatban való részvétel után
|
hányszor tér vissza a donor vért adni egy éven belül, a Hema-Quebec jelentése szerint
|
egy évvel a vizsgálatban való részvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blaine Ditto, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-133459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinkóp, Vasovagal
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzás
-
University of CalgaryMég nincs toborzásÁjulás | Vasovagal Syncope (VVS)Kanada
-
University of CalgaryToborzás
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktív, nem toborzóVasovagal SyncopeEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaBefejezveVasovagal SyncopeKanada
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktív, nem toborzóVasovagal SyncopeKanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGBefejezve
-
Guangzhou Blood CenterBefejezve
-
Ohio UniversityNew York Blood CenterBefejezveVéradókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alkalmazott feszültség
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Fondation LenvalToborzásEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzás
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Befejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
International Hellenic UniversityBefejezveNyaki fájdalomGörögország