- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159156
Stratégies de respiration et de tension appliquée pour réduire les réactions vasovagales au don de sang
Pendant plusieurs années, les chercheurs ont examiné les effets de la technique de tension musculaire, Applied Tension (AT), sur les symptômes vasovagaux liés au don de sang et sur la rétention des donneurs. AT a été développé à l'origine pour réduire les symptômes et les comportements d'évitement chez les personnes ayant une forte peur du sang et des aiguilles (phobiques). Il était basé sur l'idée que les augmentations de la pression artérielle liées à l'exercice pourraient être en mesure de contrecarrer les effets des stimuli qui entraînent une diminution de l'apport de sang au cerveau. L'AT a été adaptée aux donneurs de sang non phobiques et des réductions significatives des symptômes vaso-vagaux autodéclarés et de la nécessité d'un traitement initié par l'infirmière ainsi qu'une augmentation de la rétention des donneurs ont été observées dans certains groupes.
Cela dit, la réponse individuelle à AT est assez variable. Ceci est probablement lié à des recherches récentes indiquant que le maintien de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle lié à l'exercice ne joue qu'un rôle mineur dans la réduction des symptômes vasovagaux. Au contraire, l'AT semble fonctionner au moins en partie en régulant la respiration et en réduisant la possibilité d'hyperventilation. Les résultats pilotes suggèrent qu'une nouvelle intervention visant spécifiquement la respiration peut être plus efficace et fiable que l'AT traditionnelle. Pour évaluer cette idée, 408 donneurs de sang dans des cliniques mobiles de collèges et d'universités seront assignés au hasard à quatre conditions. En bref, des séances de préparation de 5 minutes à l'aide d'un ordinateur portable, les donneurs apprendront soit une technique de contrôle de la respiration pour éviter l'hyperventilation, AT, les deux ou aucune. En tant que contrôle de manipulation et également un moyen d'examiner les mécanismes des interventions, par exemple, la possibilité que l'AT puisse fonctionner en régulant la respiration et le CO2, les participants porteront des capnomètres portables non invasifs pendant qu'ils donnent du sang. Les résultats seront également évalués par l'auto-déclaration des symptômes vasovagaux, les données d'observation et le nombre de visites de retour à une clinique de sang au cours de l'année suivante, vérifiées par l'agence provinciale de collecte de sang, Héma-Québec. Comme objectif secondaire, la recherche examinera les effets modérateurs possibles de l'anxiété et du sexe avant le don.
Le développement d'approches simples et efficaces pour réduire les symptômes vasovagaux pendant le don de sang a le potentiel d'améliorer l'expérience du don de sang et la rétention des donneurs de sang, ainsi que d'encourager les personnes qui n'ont jamais donné de sang à envisager la procédure. Cela améliorera également les soins médicaux et dentaires plus généralement compte tenu de l'utilisation d'aiguilles dans de nombreuses procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
- Recrutement
- McGill University
-
Contact:
- Blaine Ditto, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs de sang volontaires sains.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Don de sang comme d'habitude
Les donneurs de sang volontaires complètent le matériel d'évaluation, y compris l'évaluation de l'activité respiratoire, mais subissent par ailleurs la procédure typique de don de sang.
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EXPÉRIMENTAL: Tension appliquée
Les participants apprennent une technique simple de tension musculaire avec une brève vidéo présentée sur un ordinateur portable avant de donner du sang.
On leur demande de s'engager dans des cycles répétés de tension musculaire isométrique de tout le corps pendant et en douceur pendant 5 secondes et 5 secondes avant et pendant le don de sang.
|
Décrit ci-dessus.
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|
EXPÉRIMENTAL: Contrôle de la respiration
Les participants apprennent une technique simple de contrôle de la respiration avec une brève vidéo présentée sur un ordinateur portable avant de donner du sang.
On leur demande de respirer de manière douce et peu profonde mais régulière afin de réduire le risque d'hyperventilation avant et pendant le don de sang.
|
Décrit ci-dessus.
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|
EXPÉRIMENTAL: Contrôle appliqué de la tension/respiration
Les participants sont invités à pratiquer à la fois la tension appliquée et le contrôle de la respiration avant et pendant le don de sang.
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Décrit ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du CO2 de fin de marée
Délai: évolution de la valeur moyenne pendant la période d'attente avant le don (inscription au fauteuil, environ 30 minutes) à la valeur moyenne dans le fauteuil de prélèvement (environ 15 minutes)
|
évalué par un moniteur ambulatoire (capnomètre)
|
évolution de la valeur moyenne pendant la période d'attente avant le don (inscription au fauteuil, environ 30 minutes) à la valeur moyenne dans le fauteuil de prélèvement (environ 15 minutes)
|
|
Changement du taux de respiration
Délai: évolution de la valeur moyenne pendant la période d'attente avant le don (inscription au fauteuil, environ 30 minutes) à la valeur moyenne dans le fauteuil de prélèvement (environ 15 minutes)
|
évalué par un moniteur ambulatoire (capnomètre)
|
évolution de la valeur moyenne pendant la période d'attente avant le don (inscription au fauteuil, environ 30 minutes) à la valeur moyenne dans le fauteuil de prélèvement (environ 15 minutes)
|
|
Inventaire des réactions au don de sang
Délai: terminé dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang
|
questionnaire évaluant les symptômes vasovagaux présyncopaux
|
terminé dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang
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Observations de l'assistant de recherche
Délai: lors d'un don de sang
|
anxiété du participant, évanouissement, si un traitement pour une réponse vasovagale est nécessaire ou non, etc., noté par un assistant de recherche
|
lors d'un don de sang
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger
Délai: rempli juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de l'anxiété
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
rempli juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de l'anxiété
|
|
Enquête sur les peurs médicales
Délai: terminé dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
terminé dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang
|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la pression artérielle
|
en mmHg
|
mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la pression artérielle
|
|
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la pression artérielle
|
en mmHg
|
mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la pression artérielle
|
|
Changement de fréquence cardiaque
Délai: mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la fréquence cardiaque
|
en bpm
|
mesuré juste après l'inscription à la clinique et également dans la zone de récupération, environ 15 minutes après le don de sang, pour évaluer l'évolution de la fréquence cardiaque
|
|
Retour du donneur de sang
Délai: un an après avoir participé à l'étude
|
nombre de fois que le donneur revient donner du sang à nouveau dans un délai d'un an, tel que rapporté par Héma-Québec
|
un an après avoir participé à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blaine Ditto, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP-133459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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