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Atmung und angewandte Spannungsstrategien zur Reduzierung vasovagaler Reaktionen auf Blutspenden

17. Mai 2017 aktualisiert von: McGill University

Seit einigen Jahren untersuchen Forscher die Auswirkungen der Muskelanspannungstechnik Applied Tension (AT) auf blutspendebedingte vasovagale Symptome und die Spenderbindung. AT wurde ursprünglich entwickelt, um Symptome und Vermeidungsverhalten bei Menschen mit starker Angst vor Blut und Nadeln (Phobiker) zu reduzieren. Es basierte auf der Idee, dass ein belastungsbedingter Anstieg des Blutdrucks in der Lage sein könnte, den Auswirkungen von Reizen entgegenzuwirken, die zu einer Verringerung der Blutzufuhr zum Gehirn führen. AT wurde für nicht-phobische Blutspender angepasst, und in einigen Gruppen wurden signifikante Verringerungen der selbstberichteten vasovagalen Symptome und der Notwendigkeit einer vom Pflegepersonal eingeleiteten Behandlung sowie eine Zunahme der Spenderbindung beobachtet.

Allerdings ist die individuelle Reaktion auf AT sehr unterschiedlich. Dies hängt wahrscheinlich mit neueren Forschungsergebnissen zusammen, die darauf hindeuten, dass die belastungsbezogene Aufrechterhaltung von Herzfrequenz und Blutdruck nur eine untergeordnete Rolle bei der Verringerung vasovagaler Symptome spielt. Vielmehr scheint AT zumindest teilweise zu wirken, indem es die Atmung reguliert und die Möglichkeit einer Hyperventilation verringert. Pilotergebnisse deuten darauf hin, dass eine neuartige Intervention, die speziell auf die Atmung abzielt, möglicherweise effektiver und zuverlässiger ist als herkömmliche AT. Um diese Idee zu bewerten, werden 408 Blutspender in mobilen Kliniken an Hochschulen und Universitäten nach dem Zufallsprinzip vier Bedingungen zugeordnet. In kurzen 5-minütigen Vorbereitungssitzungen mit einem Notebook-Computer lernen die Spender entweder eine Atemkontrolltechnik zur Vermeidung von Hyperventilation, AT, beides oder keines von beiden. Als Manipulationskontrolle und auch zur Untersuchung von Mechanismen der Interventionen, z. B. die Möglichkeit, dass AT durch Regulierung von Atmung und CO2 wirkt, tragen die Teilnehmer nicht-invasive tragbare Kapnometer, während sie Blut spenden. Das Ergebnis wird auch anhand von Selbstberichten zu vasovagalen Symptomen, Beobachtungsdaten und der Anzahl der Gegenbesuche in einer Blutklinik im folgenden Jahr bewertet, die von der Blutentnahmebehörde der Provinz Héma-Québec bestätigt wurden. Als sekundäres Ziel wird die Forschung mögliche moderierende Wirkungen von Angst vor der Spende und Sex untersuchen.

Die Entwicklung einfacher, effektiver Ansätze zur Reduzierung vasovagaler Symptome während der Blutspende hat das Potenzial, die Blutspendeerfahrung und die Blutspenderbindung zu verbessern und Menschen, die noch nie Blut gespendet haben, zu ermutigen, das Verfahren in Betracht zu ziehen. Angesichts der Verwendung von Nadeln bei so vielen Verfahren wird es auch die medizinische und zahnärztliche Versorgung im Allgemeinen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde freiwillige Blutspender.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Blutspende wie gewohnt
Freiwillige Blutspender vervollständigen das Untersuchungsmaterial, einschließlich der Beurteilung der Atmungsaktivität, durchlaufen aber ansonsten das typische Blutspendeverfahren.
EXPERIMENTAL: Angewandte Spannung
Den Teilnehmern wird vor der Blutspende eine einfache Muskelanspannungstechnik mit einem kurzen Video auf einem Notebook-Computer beigebracht. Sie werden gebeten, sich vor und während der Blutspende an wiederholten sanften 5-Sekunden-Ein- und 5-Sekunden-Aus-Zyklen isometrischer Ganzkörper-Muskelspannung zu beteiligen.
Oben beschrieben.
EXPERIMENTAL: Atmungskontrolle
Den Teilnehmern wird vor der Blutspende eine einfache Atemkontrolltechnik mit einem kurzen Video auf einem Notebook-Computer beigebracht. Sie werden gebeten, sanft, flach, aber regelmäßig zu atmen, um das Risiko einer Hyperventilation vor und während der Blutspende zu verringern.
Oben beschrieben.
EXPERIMENTAL: Angewandte Spannungs-/Atmungssteuerung
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und während der Blutspende sowohl Applied Tension als auch Respiration Control zu üben.
Oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endtidal-CO2
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
Beurteilung durch ambulanten Monitor (Kapnometer)
Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
Beurteilung durch ambulanten Monitor (Kapnometer)
Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
Inventar der Blutspendereaktionen
Zeitfenster: im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
Fragebogen zur Beurteilung präsynkopaler vasovagaler Symptome
im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
Beobachtungen des Forschungsassistenten
Zeitfenster: während der Blutspende
Teilnehmerangst, Ohnmacht, ob eine Behandlung für eine vasovagale Reaktion erforderlich ist oder nicht usw., notiert von einem Forschungsassistenten
während der Blutspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spielberger State Anxiety Scale Scores
Zeitfenster: direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Angst zu beurteilen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Angst zu beurteilen
Umfrage zu medizinischen Ängsten
Zeitfenster: im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
in mmHg
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
in mmHg
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Erholungsbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Herzfrequenz zu beurteilen
in bpm
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Erholungsbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Herzfrequenz zu beurteilen
Rückkehr des Blutspenders
Zeitfenster: ein Jahr nach Teilnahme an der Studie
wie oft der Spender in einem Zeitraum von einem Jahr zurückkehrt, um erneut Blut zu spenden, wie von Hema-Quebec berichtet
ein Jahr nach Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blaine Ditto, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synkope, Vasovagal

Klinische Studien zur Angewandte Spannung

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