- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159156
Atmung und angewandte Spannungsstrategien zur Reduzierung vasovagaler Reaktionen auf Blutspenden
Seit einigen Jahren untersuchen Forscher die Auswirkungen der Muskelanspannungstechnik Applied Tension (AT) auf blutspendebedingte vasovagale Symptome und die Spenderbindung. AT wurde ursprünglich entwickelt, um Symptome und Vermeidungsverhalten bei Menschen mit starker Angst vor Blut und Nadeln (Phobiker) zu reduzieren. Es basierte auf der Idee, dass ein belastungsbedingter Anstieg des Blutdrucks in der Lage sein könnte, den Auswirkungen von Reizen entgegenzuwirken, die zu einer Verringerung der Blutzufuhr zum Gehirn führen. AT wurde für nicht-phobische Blutspender angepasst, und in einigen Gruppen wurden signifikante Verringerungen der selbstberichteten vasovagalen Symptome und der Notwendigkeit einer vom Pflegepersonal eingeleiteten Behandlung sowie eine Zunahme der Spenderbindung beobachtet.
Allerdings ist die individuelle Reaktion auf AT sehr unterschiedlich. Dies hängt wahrscheinlich mit neueren Forschungsergebnissen zusammen, die darauf hindeuten, dass die belastungsbezogene Aufrechterhaltung von Herzfrequenz und Blutdruck nur eine untergeordnete Rolle bei der Verringerung vasovagaler Symptome spielt. Vielmehr scheint AT zumindest teilweise zu wirken, indem es die Atmung reguliert und die Möglichkeit einer Hyperventilation verringert. Pilotergebnisse deuten darauf hin, dass eine neuartige Intervention, die speziell auf die Atmung abzielt, möglicherweise effektiver und zuverlässiger ist als herkömmliche AT. Um diese Idee zu bewerten, werden 408 Blutspender in mobilen Kliniken an Hochschulen und Universitäten nach dem Zufallsprinzip vier Bedingungen zugeordnet. In kurzen 5-minütigen Vorbereitungssitzungen mit einem Notebook-Computer lernen die Spender entweder eine Atemkontrolltechnik zur Vermeidung von Hyperventilation, AT, beides oder keines von beiden. Als Manipulationskontrolle und auch zur Untersuchung von Mechanismen der Interventionen, z. B. die Möglichkeit, dass AT durch Regulierung von Atmung und CO2 wirkt, tragen die Teilnehmer nicht-invasive tragbare Kapnometer, während sie Blut spenden. Das Ergebnis wird auch anhand von Selbstberichten zu vasovagalen Symptomen, Beobachtungsdaten und der Anzahl der Gegenbesuche in einer Blutklinik im folgenden Jahr bewertet, die von der Blutentnahmebehörde der Provinz Héma-Québec bestätigt wurden. Als sekundäres Ziel wird die Forschung mögliche moderierende Wirkungen von Angst vor der Spende und Sex untersuchen.
Die Entwicklung einfacher, effektiver Ansätze zur Reduzierung vasovagaler Symptome während der Blutspende hat das Potenzial, die Blutspendeerfahrung und die Blutspenderbindung zu verbessern und Menschen, die noch nie Blut gespendet haben, zu ermutigen, das Verfahren in Betracht zu ziehen. Angesichts der Verwendung von Nadeln bei so vielen Verfahren wird es auch die medizinische und zahnärztliche Versorgung im Allgemeinen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Rekrutierung
- McGill University
-
Kontakt:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonnummer: 514-398-6097
- E-Mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde freiwillige Blutspender.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Blutspende wie gewohnt
Freiwillige Blutspender vervollständigen das Untersuchungsmaterial, einschließlich der Beurteilung der Atmungsaktivität, durchlaufen aber ansonsten das typische Blutspendeverfahren.
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EXPERIMENTAL: Angewandte Spannung
Den Teilnehmern wird vor der Blutspende eine einfache Muskelanspannungstechnik mit einem kurzen Video auf einem Notebook-Computer beigebracht.
Sie werden gebeten, sich vor und während der Blutspende an wiederholten sanften 5-Sekunden-Ein- und 5-Sekunden-Aus-Zyklen isometrischer Ganzkörper-Muskelspannung zu beteiligen.
|
Oben beschrieben.
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EXPERIMENTAL: Atmungskontrolle
Den Teilnehmern wird vor der Blutspende eine einfache Atemkontrolltechnik mit einem kurzen Video auf einem Notebook-Computer beigebracht.
Sie werden gebeten, sanft, flach, aber regelmäßig zu atmen, um das Risiko einer Hyperventilation vor und während der Blutspende zu verringern.
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Oben beschrieben.
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EXPERIMENTAL: Angewandte Spannungs-/Atmungssteuerung
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und während der Blutspende sowohl Applied Tension als auch Respiration Control zu üben.
|
Oben beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Endtidal-CO2
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
|
Beurteilung durch ambulanten Monitor (Kapnometer)
|
Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
|
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
|
Beurteilung durch ambulanten Monitor (Kapnometer)
|
Veränderung des Mittelwerts während der Wartezeit vor der Spende (Anmeldung zum Stuhlgang, ca. 30 Minuten) zum Mittelwert im Spendestuhl (ca. 15 Minuten)
|
|
Inventar der Blutspendereaktionen
Zeitfenster: im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
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Fragebogen zur Beurteilung präsynkopaler vasovagaler Symptome
|
im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
|
|
Beobachtungen des Forschungsassistenten
Zeitfenster: während der Blutspende
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Teilnehmerangst, Ohnmacht, ob eine Behandlung für eine vasovagale Reaktion erforderlich ist oder nicht usw., notiert von einem Forschungsassistenten
|
während der Blutspende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Spielberger State Anxiety Scale Scores
Zeitfenster: direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Angst zu beurteilen
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Angst zu beurteilen
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|
Umfrage zu medizinischen Ängsten
Zeitfenster: im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
|
im Aufwachbereich etwa 15 Minuten nach der Blutspende abgeschlossen
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
|
in mmHg
|
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
|
in mmHg
|
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Aufwachbereich, ca. 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung des Blutdrucks zu beurteilen
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Erholungsbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Herzfrequenz zu beurteilen
|
in bpm
|
gemessen direkt nach der Anmeldung in der Klinik und auch im Erholungsbereich, etwa 15 Minuten nach der Blutspende, um die Veränderung der Herzfrequenz zu beurteilen
|
|
Rückkehr des Blutspenders
Zeitfenster: ein Jahr nach Teilnahme an der Studie
|
wie oft der Spender in einem Zeitraum von einem Jahr zurückkehrt, um erneut Blut zu spenden, wie von Hema-Quebec berichtet
|
ein Jahr nach Teilnahme an der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blaine Ditto, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP-133459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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