- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159156
Oddychanie i stosowane strategie napięcia w celu zmniejszenia reakcji wazowagalnych na oddawanie krwi
Przez wiele lat naukowcy badali wpływ techniki napinania mięśni, Applied Tension (AT), na objawy wazowagalne związane z oddaniem krwi i zatrzymanie dawcy. AT został pierwotnie opracowany w celu zmniejszenia objawów i zachowań unikowych u osób z silnym lękiem przed krwią i igłami (fobia). Opierał się na założeniu, że wzrost ciśnienia krwi związany z wysiłkiem fizycznym może przeciwdziałać skutkom bodźców, które prowadzą do zmniejszenia dopływu krwi do mózgu. AT została dostosowana do niefobicznych dawców krwi iw niektórych grupach zaobserwowano znaczne zmniejszenie zgłaszanych przez samych siebie objawów wazowagalnych oraz potrzebę leczenia inicjowanego przez pielęgniarkę, a także wzrost zatrzymania dawców.
To powiedziawszy, indywidualna reakcja na AT jest dość zmienna. Jest to prawdopodobnie związane z ostatnimi badaniami wskazującymi, że utrzymanie tętna i ciśnienia krwi związane z wysiłkiem fizycznym odgrywa jedynie niewielką rolę w zmniejszaniu objawów wazowagalnych. Wydaje się raczej, że AT działa przynajmniej częściowo, regulując oddychanie i zmniejszając możliwość hiperwentylacji. Wyniki pilotażowe sugerują, że nowa interwencja ukierunkowana konkretnie na oddychanie może być bardziej skuteczna i niezawodna niż tradycyjna AT. Aby ocenić ten pomysł, 408 dawców krwi w mobilnych klinikach na uniwersytetach zostanie losowo przydzielonych do czterech warunków. W krótkich, 5-minutowych sesjach przygotowawczych z użyciem komputera przenośnego dawcy nauczą się techniki kontrolowania oddychania, aby uniknąć hiperwentylacji, AT, obu lub żadnej z nich. Jako kontrolę manipulacji, a także sposób zbadania mechanizmów interwencji, np. możliwości, że AT może działać poprzez regulację oddychania i CO2, uczestnicy będą nosić nieinwazyjne przenośne kapnometry podczas oddawania krwi. Wynik zostanie również oceniony na podstawie samoopisu objawów wazowagalnych, danych obserwacyjnych i liczby ponownych wizyt w klinice krwi w następnym roku zweryfikowanej przez prowincjonalną agencję pobierania krwi, Héma-Québec. Jako cel drugorzędny badania zbadają możliwe łagodzące skutki lęku przed donacją i seksu.
Opracowanie prostych, skutecznych metod zmniejszania objawów wazowagalnych podczas oddawania krwi może potencjalnie poprawić doświadczenie oddawania krwi i zatrzymać dawców, a także zachęcić osoby, które nigdy nie oddawały krwi, do rozważenia tej procedury. Poprawi również ogólnie opiekę medyczną i dentystyczną, biorąc pod uwagę użycie igieł w tak wielu procedurach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
Kontakt:
- Blaine Ditto, PhD
- Numer telefonu: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi krwiodawcy ochotnicy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Oddawanie krwi jak zwykle
Ochotniczy dawcy krwi wypełniają materiały do oceny, w tym ocenę czynności oddechowej, ale poza tym przechodzą typową procedurę oddawania krwi.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stosowane napięcie
Uczestnicy uczą się prostej techniki napinania mięśni z krótkim filmem prezentowanym na komputerze przenośnym przed oddaniem krwi.
Są proszeni o wykonywanie powtarzających się delikatnych 5-sekundowych cykli izometrycznego napięcia mięśni całego ciała przed iw trakcie oddawania krwi.
|
Opisane powyżej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola oddychania
Uczestnicy uczą się prostej techniki kontrolowania oddychania za pomocą krótkiego filmu wyświetlanego na komputerze przenośnym przed oddaniem krwi.
Są proszeni o oddychanie w delikatny, płytki, ale regularny sposób, mający na celu zmniejszenie ryzyka hiperwentylacji przed i podczas oddawania krwi.
|
Opisane powyżej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Stosowana kontrola napięcia/oddychania
Uczestnicy proszeni są o przećwiczenie stosowanego napięcia i kontroli oddychania przed i podczas oddawania krwi.
|
Opisane powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia CO2 końcowo-wydechowego
Ramy czasowe: zmiana wartości średniej w okresie oczekiwania przed donacją (rejestracja do pójścia na fotel około 30 minut) do wartości średniej w fotelu donacji (około 15 minut)
|
oceniane przez monitor ambulatoryjny (kapnometr)
|
zmiana wartości średniej w okresie oczekiwania przed donacją (rejestracja do pójścia na fotel około 30 minut) do wartości średniej w fotelu donacji (około 15 minut)
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: zmiana wartości średniej w okresie oczekiwania przed donacją (rejestracja do pójścia na fotel około 30 minut) do wartości średniej w fotelu donacji (około 15 minut)
|
oceniane przez monitor ambulatoryjny (kapnometr)
|
zmiana wartości średniej w okresie oczekiwania przed donacją (rejestracja do pójścia na fotel około 30 minut) do wartości średniej w fotelu donacji (około 15 minut)
|
|
Wykaz reakcji krwiodawstwa
Ramy czasowe: kończy się w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi
|
kwestionariusz oceniający przedomdleniowe objawy wazowagalne
|
kończy się w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Obserwacje asystenta badawczego
Ramy czasowe: podczas oddawania krwi
|
niepokój uczestnika, omdlenie, czy wymagane jest leczenie odpowiedzi wazowagalnej itp., odnotowane przez asystenta badawczego
|
podczas oddawania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: wypełniane tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany lęku
|
kwestionariusz samoopisowy
|
wypełniane tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany lęku
|
|
Ankieta dotycząca obaw medycznych
Ramy czasowe: kończy się w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi
|
kwestionariusz samoopisowy
|
kończy się w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany ciśnienia tętniczego
|
w mmHg
|
mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany ciśnienia tętniczego
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany ciśnienia tętniczego
|
w mmHg
|
mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także na sali pooperacyjnej, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany ciśnienia tętniczego
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany częstości akcji serca
|
w uderzeniach na minutę
|
mierzone tuż po rejestracji w klinice, a także w strefie rekonwalescencji, około 15 minut po oddaniu krwi, w celu oceny zmiany częstości akcji serca
|
|
Powrót krwiodawcy
Ramy czasowe: rok po wzięciu udziału w badaniu
|
ile razy dawca powraca, aby ponownie oddać krew w ciągu jednego roku, jak donosi Hema-Quebec
|
rok po wzięciu udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blaine Ditto, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-133459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie, Vasovagal
-
Wroclaw Medical UniversityZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalniePolska
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieStany Zjednoczone, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieWłochy
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieWłochy, Francja, Holandia, Hiszpania, Szwecja
-
Institute of Mountain Emergency MedicineZakończonyNiedociśnienie ortostatyczne | Niewydolność krążenia | Omdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnie | Zapaść krążeniowa
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGNieznanyOmdlenie, VasovagalHiszpania
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOmdlenie, VasovagalIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Stosowane napięcie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozszczep wargi, jednostronny
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHNieznanyBól | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćNiemcy
-
Hemex HealthRekrutacyjny
-
Thermo Fisher Scientific, IncZakończony
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAZakończonyZakażenie SARS-CoV-2 | Grypa A | Zakażenie RSV | Grypa typu BStany Zjednoczone
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony