- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159156
Strategie dýchání a aplikovaného napětí ke snížení vazovagálních reakcí na darování krve
Řadu let výzkumníci zkoumali účinky techniky napínání svalů, Applied Tension (AT), na vazovagální symptomy související s dárcovstvím krve a retenci dárců. AT byla původně vyvinuta ke snížení symptomů a vyhýbavého chování u lidí se silným strachem z krve a jehel (fobiky). Bylo založeno na myšlence, že zvýšení krevního tlaku související s cvičením může být schopno působit proti účinkům podnětů, které vedou ke snížení dodávky krve do mozku. AT byla upravena pro nefobické dárce krve a v některých skupinách bylo pozorováno významné snížení vazovagálních symptomů, které si sami uvedli, a potřeba léčby zahájené sestrou, jakož i zvýšení retence dárců.
To znamená, že individuální reakce na AT je poměrně variabilní. Pravděpodobně to souvisí s nedávným výzkumem, který naznačuje, že udržování srdeční frekvence a krevního tlaku související s cvičením hraje při snižování vazovagálních symptomů pouze malou roli. Spíše se zdá, že AT funguje alespoň částečně tím, že reguluje dýchání a snižuje možnost hyperventilace. Pilotní výsledky naznačují, že nová intervence zaměřená konkrétně na dýchání může být účinnější a spolehlivější než tradiční AT. K vyhodnocení této myšlenky bude 408 dárců krve na mobilních klinikách na vysokých školách a univerzitách náhodně rozděleno do čtyř podmínek. V krátkých 5minutových přípravných sezeních s použitím notebooku se dárci buď naučí techniku kontroly dýchání, aby se vyhnuli hyperventilaci, AT, obojímu, nebo ani jednomu. Jako kontrola manipulace a také prostředek ke zkoumání mechanismů intervencí, např. možnosti, že AT může působit regulací dýchání a CO2, budou účastníci při podávání krve nosit neinvazivní přenosné kapnometry. Výsledek bude také hodnocen na základě vlastního hlášení vazovagálních příznaků, údajů z pozorování a počtu opakovaných návštěv krevní kliniky v následujícím roce ověřených provinční agenturou pro odběr krve Héma-Québec. Jako sekundární cíl bude výzkum zkoumat možné zmírňující účinky úzkosti před darováním a sexu.
Vývoj jednoduchých, účinných přístupů ke snížení vazovagálních příznaků během darování krve má potenciál zlepšit zkušenosti s dárcovstvím krve a udržení dárce krve a také povzbudit lidi, kteří nikdy krev nedávali, aby o tomto postupu uvažovali. Zlepší také lékařskou a zubní péči obecněji vzhledem k používání jehel při tolika procedurách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Nábor
- McGill University
-
Kontakt:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonní číslo: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolní dárci krve.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Dárcovství krve jako obvykle
Dobrovolní dárci krve vyplňují hodnotící materiály, včetně hodnocení dechové aktivity, ale jinak podstupují typickou proceduru dárcovství krve.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikované napětí
Účastníci se před podáním krve naučí jednoduché technice napínání svalů pomocí krátkého videa prezentovaného na notebooku.
Jsou požádáni, aby se zapojili do opakovaných jemných 5sekundových zapnutých a 5sekundových cyklů izometrického svalového napětí celého těla před a během podávání krve.
|
Popsáno výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola dýchání
Účastníci se před podáním krve naučí jednoduché technice kontroly dýchání pomocí krátkého videa prezentovaného na notebooku.
Jsou požádáni, aby dýchali jemným mělkým, ale pravidelným způsobem zaměřeným na snížení rizika hyperventilace před a během podávání krve.
|
Popsáno výše.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikovaná kontrola napětí/respirace
Účastníci jsou požádáni, aby si procvičili aplikované napětí a kontrolu dýchání před a během podávání krve.
|
Popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koncovém přílivu CO2
Časové okno: změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
|
hodnoceno ambulantním monitorem (kapnometrem)
|
změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
|
hodnoceno ambulantním monitorem (kapnometrem)
|
změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
|
|
Inventář reakcí dárcovství krve
Časové okno: dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
|
dotazník hodnotící presynkopální vazovagální symptomy
|
dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
|
|
Pozorování výzkumného asistenta
Časové okno: při darování krve
|
úzkost účastníka, mdloby, zda je či není nutná léčba vazovagální odpovědi atd., zaznamenané výzkumným asistentem
|
při darování krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Spielbergerovy státní škály úzkosti
Časové okno: dokončeno ihned po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny úzkosti
|
self-report dotazník
|
dokončeno ihned po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny úzkosti
|
|
Průzkum lékařských obav
Časové okno: dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
|
self-report dotazník
|
dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
|
v mmHg
|
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
|
v mmHg
|
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny srdeční frekvence
|
v tepech/min
|
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny srdeční frekvence
|
|
Návrat dárce krve
Časové okno: rok po účasti ve studii
|
kolikrát se dárce vrátí, aby znovu daroval krev v průběhu jednoho roku, jak uvádí Hema-Quebec
|
rok po účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blaine Ditto, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP-133459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synkopa, Vasovagal
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončeno
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGNeznámýSynkopa, VasovagalŠpanělsko
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Federal University of PiauiAktivní, ne nábor
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoSynkopa, VasovagalKorejská republika
-
Peking University First HospitalDokončenoSynkopa, Vasovagal
Klinické studie na Aplikované napětí
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Vicenç Punsola IzardDokončenoDeformace kloubů, získané | Flexiční kontraktura proximálního interfalangeálního kloubuŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)