Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dýchání a aplikovaného napětí ke snížení vazovagálních reakcí na darování krve

17. května 2017 aktualizováno: McGill University

Řadu let výzkumníci zkoumali účinky techniky napínání svalů, Applied Tension (AT), na vazovagální symptomy související s dárcovstvím krve a retenci dárců. AT byla původně vyvinuta ke snížení symptomů a vyhýbavého chování u lidí se silným strachem z krve a jehel (fobiky). Bylo založeno na myšlence, že zvýšení krevního tlaku související s cvičením může být schopno působit proti účinkům podnětů, které vedou ke snížení dodávky krve do mozku. AT byla upravena pro nefobické dárce krve a v některých skupinách bylo pozorováno významné snížení vazovagálních symptomů, které si sami uvedli, a potřeba léčby zahájené sestrou, jakož i zvýšení retence dárců.

To znamená, že individuální reakce na AT je poměrně variabilní. Pravděpodobně to souvisí s nedávným výzkumem, který naznačuje, že udržování srdeční frekvence a krevního tlaku související s cvičením hraje při snižování vazovagálních symptomů pouze malou roli. Spíše se zdá, že AT funguje alespoň částečně tím, že reguluje dýchání a snižuje možnost hyperventilace. Pilotní výsledky naznačují, že nová intervence zaměřená konkrétně na dýchání může být účinnější a spolehlivější než tradiční AT. K vyhodnocení této myšlenky bude 408 dárců krve na mobilních klinikách na vysokých školách a univerzitách náhodně rozděleno do čtyř podmínek. V krátkých 5minutových přípravných sezeních s použitím notebooku se dárci buď naučí techniku ​​kontroly dýchání, aby se vyhnuli hyperventilaci, AT, obojímu, nebo ani jednomu. Jako kontrola manipulace a také prostředek ke zkoumání mechanismů intervencí, např. možnosti, že AT může působit regulací dýchání a CO2, budou účastníci při podávání krve nosit neinvazivní přenosné kapnometry. Výsledek bude také hodnocen na základě vlastního hlášení vazovagálních příznaků, údajů z pozorování a počtu opakovaných návštěv krevní kliniky v následujícím roce ověřených provinční agenturou pro odběr krve Héma-Québec. Jako sekundární cíl bude výzkum zkoumat možné zmírňující účinky úzkosti před darováním a sexu.

Vývoj jednoduchých, účinných přístupů ke snížení vazovagálních příznaků během darování krve má potenciál zlepšit zkušenosti s dárcovstvím krve a udržení dárce krve a také povzbudit lidi, kteří nikdy krev nedávali, aby o tomto postupu uvažovali. Zlepší také lékařskou a zubní péči obecněji vzhledem k používání jehel při tolika procedurách.

Přehled studie

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolní dárci krve.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Dárcovství krve jako obvykle
Dobrovolní dárci krve vyplňují hodnotící materiály, včetně hodnocení dechové aktivity, ale jinak podstupují typickou proceduru dárcovství krve.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikované napětí
Účastníci se před podáním krve naučí jednoduché technice napínání svalů pomocí krátkého videa prezentovaného na notebooku. Jsou požádáni, aby se zapojili do opakovaných jemných 5sekundových zapnutých a 5sekundových cyklů izometrického svalového napětí celého těla před a během podávání krve.
Popsáno výše.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola dýchání
Účastníci se před podáním krve naučí jednoduché technice kontroly dýchání pomocí krátkého videa prezentovaného na notebooku. Jsou požádáni, aby dýchali jemným mělkým, ale pravidelným způsobem zaměřeným na snížení rizika hyperventilace před a během podávání krve.
Popsáno výše.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikovaná kontrola napětí/respirace
Účastníci jsou požádáni, aby si procvičili aplikované napětí a kontrolu dýchání před a během podávání krve.
Popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncovém přílivu CO2
Časové okno: změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
hodnoceno ambulantním monitorem (kapnometrem)
změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
Změna dechové frekvence
Časové okno: změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
hodnoceno ambulantním monitorem (kapnometrem)
změna průměrné hodnoty během čekací doby před darováním (registrace do křesla, přibližně 30 minut) na střední hodnotu v dárcovském křesle (přibližně 15 minut)
Inventář reakcí dárcovství krve
Časové okno: dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
dotazník hodnotící presynkopální vazovagální symptomy
dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
Pozorování výzkumného asistenta
Časové okno: při darování krve
úzkost účastníka, mdloby, zda je či není nutná léčba vazovagální odpovědi atd., zaznamenané výzkumným asistentem
při darování krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Spielbergerovy státní škály úzkosti
Časové okno: dokončeno ihned po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny úzkosti
self-report dotazník
dokončeno ihned po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny úzkosti
Průzkum lékařských obav
Časové okno: dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
self-report dotazník
dokončena v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
v mmHg
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
v mmHg
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny krevního tlaku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny srdeční frekvence
v tepech/min
měřeno těsně po registraci na klinice a také v oblasti zotavení, přibližně 15 minut po darování krve, k posouzení změny srdeční frekvence
Návrat dárce krve
Časové okno: rok po účasti ve studii
kolikrát se dárce vrátí, aby znovu daroval krev v průběhu jednoho roku, jak uvádí Hema-Quebec
rok po účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blaine Ditto, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synkopa, Vasovagal

Klinické studie na Aplikované napětí

Předplatit