- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159156
Hengitys- ja jännitysstrategiat vasovagaalisten reaktioiden vähentämiseksi verenluovutukseen
Useiden vuosien ajan tutkijat ovat tutkineet lihasten jännitystekniikan, Applied Tension (AT) vaikutuksia verenluovutukseen liittyviin vasovagaalisiin oireisiin ja luovuttajien pidättymiseen. AT kehitettiin alun perin vähentämään oireita ja välttämiskäyttäytymistä ihmisillä, jotka pelkäävät voimakkaasti verta ja neuloja (fobia). Se perustui ajatukseen, että liikuntaan liittyvät verenpaineen nousut voisivat ehkäistä ärsykkeiden vaikutuksia, jotka johtavat verenkierron vähenemiseen aivoihin. AT mukautettiin ei-fobisiin verenluovuttajiin, ja joissakin ryhmissä havaittiin merkittävää vähenemistä itse ilmoittamissa vasovagaalisissa oireissa ja sairaanhoitajan aloittaman hoidon tarpeessa sekä lisääntyneen luovuttajan retentiossa.
Yksittäinen vastaus AT:hen on kuitenkin melko vaihteleva. Tämä liittyy luultavasti viimeaikaiseen tutkimukseen, joka osoittaa, että harjoitukseen liittyvällä sykkeen ja verenpaineen ylläpidolla on vain vähäinen rooli vasovagaalisten oireiden vähentämisessä. Pikemminkin AT näyttää toimivan ainakin osittain säätelemällä hengitystä ja vähentämällä hyperventilaatiota. Pilottitulokset viittaavat siihen, että uusi, erityisesti hengittämiseen tarkoitettu interventio voi olla tehokkaampi ja luotettavampi kuin perinteinen AT. Tämän idean arvioimiseksi 408 verenluovuttajaa korkeakoulujen ja yliopistojen liikkuvilla klinikoilla jaetaan satunnaisesti neljään ehtoon. Lyhyissä, 5 minuutin valmisteluistunnoissa kannettavalla tietokoneella luovuttajat joko oppivat hengityksen ohjaustekniikan hyperventilaatiota, AT:ta, molempia tai ei kumpaakaan. Manipulaatiotarkistuksena ja myös keinona tutkia interventioiden mekanismeja, esim. mahdollisuutta, että AT voi toimia säätelemällä hengitystä ja CO2:ta, osallistujat käyttävät ei-invasiivisia kannettavia kapnometrejä luovuttaessaan verta. Tuloksia arvioidaan myös itseraportin vasovagaalisista oireista, havainnointitiedoista ja seuraavan vuoden veriklinikalla tehtyjen uusintakäyntien lukumäärästä, jotka maakunnan verenkeräysvirasto Héma-Québec vahvistaa. Toissijaisena tavoitteena tutkimuksessa tarkastellaan luovuttamista edeltävän ahdistuksen ja seksin mahdollisia lieventäviä vaikutuksia.
Yksinkertaisten ja tehokkaiden lähestymistapojen kehittäminen vasovagaalisten oireiden vähentämiseksi verenluovutuksen aikana voi parantaa verenluovutuskokemusta ja verenluovuttajien pysyvyyttä sekä rohkaista ihmisiä, jotka eivät ole koskaan antaneet verta, harkitsemaan toimenpidettä. Se parantaa myös sairaanhoitoa ja hammashoitoa yleisemmin ottaen huomioon neulojen käytön niin monissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Rekrytointi
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Blaine Ditto, PhD
- Puhelinnumero: 514-398-6097
- Sähköposti: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset verenluovuttajat.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Verenluovutus tuttuun tapaan
Vapaaehtoiset verenluovuttajat täyttävät arviointimateriaalit, mukaan lukien hengitystoiminnan arvioinnin, mutta muuten he käyvät läpi tyypillisen verenluovutusmenettelyn.
|
|
|
KOKEELLISTA: Sovellettu jännitys
Osallistujille opetetaan yksinkertainen lihasten kiristystekniikka kannettavalla tietokoneella esitettävällä lyhyellä videolla ennen verenluovutusta.
Heitä pyydetään harjoittamaan toistuvia lempeitä 5 sekunnin päälle- ja 5 sekunnin poistojaksoja koko kehon isometristä lihasjännitystä ennen verenluovutusta ja sen aikana.
|
Kuvailtu yläpuolella.
|
|
KOKEELLISTA: Hengityksen hallinta
Osallistujille opetetaan yksinkertainen hengityksenhallintatekniikka ja lyhyt video, joka esitetään kannettavalla tietokoneella ennen verenluovutusta.
Heitä pyydetään hengittämään kevyesti, pinnallisesti mutta säännöllisesti, jotta voidaan vähentää hyperventilaatioriskiä ennen verenluovutusta ja sen aikana.
|
Kuvailtu yläpuolella.
|
|
KOKEELLISTA: Sovellettu jännityksen/hengityksen hallinta
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan sekä soveltavaa jännitys- että hengityshallintaa ennen verenluovutusta ja sen aikana.
|
Kuvailtu yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lopun vuoroveden CO2:ssa
Aikaikkuna: keskiarvon muutos luovutusta edeltävän odotusajan aikana (ilmoittautuminen tuoliin menossa, noin 30 minuuttia) luovutustuolin keskiarvoon (noin 15 minuuttia)
|
arvioida ambulatorisella monitorilla (kapnometrillä)
|
keskiarvon muutos luovutusta edeltävän odotusajan aikana (ilmoittautuminen tuoliin menossa, noin 30 minuuttia) luovutustuolin keskiarvoon (noin 15 minuuttia)
|
|
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: keskiarvon muutos luovutusta edeltävän odotusajan aikana (ilmoittautuminen tuoliin menossa, noin 30 minuuttia) luovutustuolin keskiarvoon (noin 15 minuuttia)
|
arvioida ambulatorisella monitorilla (kapnometrillä)
|
keskiarvon muutos luovutusta edeltävän odotusajan aikana (ilmoittautuminen tuoliin menossa, noin 30 minuuttia) luovutustuolin keskiarvoon (noin 15 minuuttia)
|
|
Verenluovutusreaktioiden luettelo
Aikaikkuna: suoritettu toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen
|
kyselylomake, jossa arvioidaan presynkopaalisia vasovagaalisia oireita
|
suoritettu toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen
|
|
Tutkimusavustajan havainnot
Aikaikkuna: verenluovutuksen aikana
|
osallistujan ahdistuneisuus, pyörtyminen, tarvitaanko vasovagaalisen vasteen hoitoa jne., tutkimusavustajan toteama
|
verenluovutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Spielberger Staten ahdistuneisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: suoritettu heti rekisteröitymisen jälkeen klinikalle ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuuden muutos
|
itseraportointikysely
|
suoritettu heti rekisteröitymisen jälkeen klinikalle ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida ahdistuneisuuden muutos
|
|
Lääketieteellinen pelkotutkimus
Aikaikkuna: suoritettu toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen
|
itseraportointikysely
|
suoritettu toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, verenpaineen muutoksen arvioimiseksi
|
mmHg:ssä
|
mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, verenpaineen muutoksen arvioimiseksi
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, verenpaineen muutoksen arvioimiseksi
|
mmHg:ssä
|
mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, verenpaineen muutoksen arvioimiseksi
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, sykkeen muutoksen arvioimiseksi
|
bpm:ssä
|
mitataan heti klinikalle rekisteröitymisen jälkeen ja myös toipumisalueella, noin 15 minuuttia verenluovutuksen jälkeen, sykkeen muutoksen arvioimiseksi
|
|
Verenluovuttajan paluu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
kuinka monta kertaa luovuttaja palaa luovuttamaan verta vuoden kuluessa Hema-Quebecin raportoimana
|
vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Blaine Ditto, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-133459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pyörtyminen, Vasovagal
-
Wroclaw Medical UniversityValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenPuola
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenYhdysvallat, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiVasovagal pyörtymä (VVS)Alankomaat
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenItalia, Ranska, Alankomaat, Espanja, Ruotsi
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia
-
University of CalgaryRekrytointiPyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Kanada
-
Tanvir HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Institute of Mountain Emergency MedicineValmisOrtostaattinen hypotensio | Verenkiertohäiriö | Pyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinen | Verenkierron romahdus
-
New York Medical CollegeLundbeck LLCLopetettuPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) | Pyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sovellettu jännitys
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
Life UniversityValmis
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHTuntematonKipu | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusSaksa
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
IRCCS Eugenio MedeaValmisAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis
-
Chiang Mai UniversityValmisKuumia aaltoja | Unihäiriöt | YöhikoilutThaimaa
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAValmisSARS-CoV-2-infektio | Influenssa A | RSV-infektio | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...Valmis