- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159156
Estratégias de Respiração e Tensão Aplicada para Reduzir as Reações Vasovagais à Doação de Sangue
Por vários anos, os pesquisadores examinaram os efeitos da técnica de tensão muscular, Tensão Aplicada (AT), nos sintomas vasovagais relacionados à doação de sangue e na retenção de doadores. O AT foi desenvolvido originalmente para reduzir os sintomas e o comportamento de evitação em pessoas com forte medo de sangue e agulhas (fóbicos). Foi baseado na ideia de que o aumento da pressão arterial relacionado ao exercício pode ser capaz de neutralizar os efeitos dos estímulos que levam a uma diminuição no fornecimento de sangue ao cérebro. A AT foi adaptada para doadores de sangue não fóbicos e reduções significativas nos sintomas vasovagais auto-relatados e na necessidade de tratamento iniciado por enfermeiros, bem como aumentos na retenção de doadores foram observados em alguns grupos.
Dito isto, a resposta individual ao AT é bastante variável. Isso provavelmente está relacionado a pesquisas recentes que indicam que a manutenção da frequência cardíaca e da pressão arterial relacionada ao exercício desempenha apenas um papel menor na redução dos sintomas vasovagais. Em vez disso, o AT parece estar funcionando, pelo menos em parte, regulando a respiração e reduzindo a possibilidade de hiperventilação. Os resultados do piloto sugerem que uma nova intervenção voltada especificamente para a respiração pode ser mais eficaz e confiável do que a AT tradicional. Para avaliar essa ideia, 408 doadores de sangue em clínicas móveis em faculdades e universidades serão designados aleatoriamente para quatro condições. Em breves sessões de preparação de 5 minutos usando um notebook, os doadores aprenderão uma técnica de controle da respiração para evitar hiperventilação, AT, ambos ou nenhum. Como uma verificação da manipulação e também um meio de examinar os mecanismos das intervenções, por exemplo, a possibilidade de o AT funcionar regulando a respiração e o CO2, os participantes usarão capnômetros portáteis não invasivos enquanto doam sangue. O resultado também será avaliado pelo autorrelato de sintomas vasovagais, dados observacionais e número de visitas de retorno a uma clínica de sangue no ano seguinte verificado pela agência provincial de coleta de sangue, Héma-Québec. Como objetivo secundário, a pesquisa examinará possíveis efeitos moderadores da ansiedade pré-doação e do sexo.
O desenvolvimento de abordagens simples e eficazes para reduzir os sintomas vasovagais durante a doação de sangue tem o potencial de melhorar a experiência de doação de sangue e a retenção de doadores de sangue, além de incentivar as pessoas que nunca doaram sangue a considerar o procedimento. Também melhorará o atendimento médico e odontológico de forma mais geral, devido ao uso de agulhas em tantos procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A1B1
- Recrutamento
- McGill University
-
Contato:
- Blaine Ditto, PhD
- Número de telefone: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de sangue voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Doação de sangue como sempre
Os doadores voluntários de sangue completam os materiais de avaliação, incluindo a avaliação da atividade respiratória, mas passam pelo procedimento típico de doação de sangue.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Tensão Aplicada
Os participantes aprendem uma técnica simples de contração muscular com um breve vídeo apresentado em um notebook antes de doar sangue.
Eles são solicitados a se envolver em ciclos suaves repetidos de 5 segundos de ativação e 5 segundos de tensão muscular isométrica de corpo inteiro antes e durante a doação de sangue.
|
Descrito acima.
|
|
EXPERIMENTAL: Controle Respiratório
Os participantes aprendem uma técnica simples de controle da respiração com um breve vídeo apresentado em um notebook antes de doar sangue.
Eles são solicitados a respirar de maneira suave e superficial, mas regular, com o objetivo de reduzir o risco de hiperventilação antes e durante a doação de sangue.
|
Descrito acima.
|
|
EXPERIMENTAL: Controle de tensão/respiração aplicada
Os participantes são solicitados a praticar o controle da tensão aplicada e da respiração antes e durante a doação de sangue.
|
Descrito acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no final da maré de CO2
Prazo: variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
|
avaliado por monitor ambulatorial (capnômetro)
|
variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
|
|
Mudança na taxa de respiração
Prazo: variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
|
avaliado por monitor ambulatorial (capnômetro)
|
variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
|
|
Inventário de Reações à Doação de Sangue
Prazo: concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
|
questionário avaliando sintomas vasovagais pré-sincopais
|
concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
|
|
Observações do assistente de pesquisa
Prazo: durante a doação de sangue
|
ansiedade do participante, desmaio, necessidade ou não de tratamento para uma resposta vasovagal, etc., observado por um assistente de pesquisa
|
durante a doação de sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: preenchido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a mudança na ansiedade
|
questionário de autorrelato
|
preenchido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a mudança na ansiedade
|
|
Pesquisa de medos médicos
Prazo: concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
|
questionário de autorrelato
|
concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
|
em mmHg
|
medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
|
em mmHg
|
medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
|
|
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: medido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da frequência cardíaca
|
em bpm
|
medido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da frequência cardíaca
|
|
Retorno de Doador de Sangue
Prazo: um ano após a participação no estudo
|
número de vezes que o doador retorna para doar sangue novamente em um período de um ano, conforme relatado pelo Hema-Quebec
|
um ano após a participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blaine Ditto, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-133459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síncope, Vasovagal
-
University of CalgaryRecrutamentoSíncope | Síncope Vasovagal (SVV)Canadá
-
Tanvir HospitalInscrevendo-se por convite
-
University of CalgaryRecrutamento
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAtivo, não recrutandoSíncope vasovagalEstados Unidos, Canadá, Polônia
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaConcluído
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RecrutamentoSíncope Vasovagal (SVV)Holanda
-
Wroclaw Medical UniversityConcluídoSíncope Vasovagal Mediada NeuralmentePolônia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoSíncope Vasovagal Mediada NeuralmenteEstados Unidos, Canadá
-
David B. De LurgioBiosense Webster, Inc.ConcluídoSíncope Neurocardiogênica | Síncope vasovagalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Tensão Aplicada
-
Hemex HealthRecrutamento
-
Thermo Fisher Scientific, IncConcluído
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Concluído
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAConcluídoInfecção por SARS-CoV-2 | Gripe A | Infecção por RSV | Gripe Tipo BEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Concluído