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Estratégias de Respiração e Tensão Aplicada para Reduzir as Reações Vasovagais à Doação de Sangue

17 de maio de 2017 atualizado por: McGill University

Por vários anos, os pesquisadores examinaram os efeitos da técnica de tensão muscular, Tensão Aplicada (AT), nos sintomas vasovagais relacionados à doação de sangue e na retenção de doadores. O AT foi desenvolvido originalmente para reduzir os sintomas e o comportamento de evitação em pessoas com forte medo de sangue e agulhas (fóbicos). Foi baseado na ideia de que o aumento da pressão arterial relacionado ao exercício pode ser capaz de neutralizar os efeitos dos estímulos que levam a uma diminuição no fornecimento de sangue ao cérebro. A AT foi adaptada para doadores de sangue não fóbicos e reduções significativas nos sintomas vasovagais auto-relatados e na necessidade de tratamento iniciado por enfermeiros, bem como aumentos na retenção de doadores foram observados em alguns grupos.

Dito isto, a resposta individual ao AT é bastante variável. Isso provavelmente está relacionado a pesquisas recentes que indicam que a manutenção da frequência cardíaca e da pressão arterial relacionada ao exercício desempenha apenas um papel menor na redução dos sintomas vasovagais. Em vez disso, o AT parece estar funcionando, pelo menos em parte, regulando a respiração e reduzindo a possibilidade de hiperventilação. Os resultados do piloto sugerem que uma nova intervenção voltada especificamente para a respiração pode ser mais eficaz e confiável do que a AT tradicional. Para avaliar essa ideia, 408 doadores de sangue em clínicas móveis em faculdades e universidades serão designados aleatoriamente para quatro condições. Em breves sessões de preparação de 5 minutos usando um notebook, os doadores aprenderão uma técnica de controle da respiração para evitar hiperventilação, AT, ambos ou nenhum. Como uma verificação da manipulação e também um meio de examinar os mecanismos das intervenções, por exemplo, a possibilidade de o AT funcionar regulando a respiração e o CO2, os participantes usarão capnômetros portáteis não invasivos enquanto doam sangue. O resultado também será avaliado pelo autorrelato de sintomas vasovagais, dados observacionais e número de visitas de retorno a uma clínica de sangue no ano seguinte verificado pela agência provincial de coleta de sangue, Héma-Québec. Como objetivo secundário, a pesquisa examinará possíveis efeitos moderadores da ansiedade pré-doação e do sexo.

O desenvolvimento de abordagens simples e eficazes para reduzir os sintomas vasovagais durante a doação de sangue tem o potencial de melhorar a experiência de doação de sangue e a retenção de doadores de sangue, além de incentivar as pessoas que nunca doaram sangue a considerar o procedimento. Também melhorará o atendimento médico e odontológico de forma mais geral, devido ao uso de agulhas em tantos procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A1B1
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores de sangue voluntários saudáveis.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Doação de sangue como sempre
Os doadores voluntários de sangue completam os materiais de avaliação, incluindo a avaliação da atividade respiratória, mas passam pelo procedimento típico de doação de sangue.
EXPERIMENTAL: Tensão Aplicada
Os participantes aprendem uma técnica simples de contração muscular com um breve vídeo apresentado em um notebook antes de doar sangue. Eles são solicitados a se envolver em ciclos suaves repetidos de 5 segundos de ativação e 5 segundos de tensão muscular isométrica de corpo inteiro antes e durante a doação de sangue.
Descrito acima.
EXPERIMENTAL: Controle Respiratório
Os participantes aprendem uma técnica simples de controle da respiração com um breve vídeo apresentado em um notebook antes de doar sangue. Eles são solicitados a respirar de maneira suave e superficial, mas regular, com o objetivo de reduzir o risco de hiperventilação antes e durante a doação de sangue.
Descrito acima.
EXPERIMENTAL: Controle de tensão/respiração aplicada
Os participantes são solicitados a praticar o controle da tensão aplicada e da respiração antes e durante a doação de sangue.
Descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no final da maré de CO2
Prazo: variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
avaliado por monitor ambulatorial (capnômetro)
variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
Mudança na taxa de respiração
Prazo: variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
avaliado por monitor ambulatorial (capnômetro)
variação do valor médio durante o período de espera pré-doação (cadastro para ida à cadeira, aproximadamente 30 minutos) para o valor médio na cadeira de doação (aproximadamente 15 minutos)
Inventário de Reações à Doação de Sangue
Prazo: concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
questionário avaliando sintomas vasovagais pré-sincopais
concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
Observações do assistente de pesquisa
Prazo: durante a doação de sangue
ansiedade do participante, desmaio, necessidade ou não de tratamento para uma resposta vasovagal, etc., observado por um assistente de pesquisa
durante a doação de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: preenchido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a mudança na ansiedade
questionário de autorrelato
preenchido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a mudança na ansiedade
Pesquisa de medos médicos
Prazo: concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
questionário de autorrelato
concluída na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
em mmHg
medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
em mmHg
medida logo após o cadastro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da pressão arterial
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: medido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da frequência cardíaca
em bpm
medido logo após o registro na clínica e também na área de recuperação, aproximadamente 15 minutos após a doação de sangue, para avaliar a alteração da frequência cardíaca
Retorno de Doador de Sangue
Prazo: um ano após a participação no estudo
número de vezes que o doador retorna para doar sangue novamente em um período de um ano, conforme relatado pelo Hema-Quebec
um ano após a participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Blaine Ditto, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síncope, Vasovagal

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