- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159156
Andning och tillämpade spänningsstrategier för att minska vasovagala reaktioner på bloddonation
Under ett antal år har forskare undersökt effekterna av muskelspänningstekniken Applied Tension (AT) på bloddonationsrelaterade vasovagala symtom och donatorretention. AT utvecklades ursprungligen för att minska symtom och undvikandebeteende hos personer med stark rädsla för blod och nålar (fobiker). Den baserades på idén att träningsrelaterade ökningar av blodtrycket skulle kunna motverka effekterna av stimuli som leder till en minskning av leveransen av blod till hjärnan. AT anpassades för icke-foba blodgivare och signifikanta minskningar av självrapporterade vasovagala symtom och behov av sjuksköterskeinitierad behandling samt ökningar av givarretention observerades i vissa grupper.
Som sagt, individuell respons på AT är ganska varierande. Detta är förmodligen relaterat till nyare forskning som indikerar att träningsrelaterat underhåll av hjärtfrekvens och blodtryck endast spelar en mindre roll för att minska vasovagala symtom. Snarare verkar AT åtminstone delvis fungera genom att reglera andningen och minska risken för hyperventilering. Pilotresultat tyder på att en ny intervention som specifikt syftar till andning kan vara mer effektiv och tillförlitlig än traditionell AT. För att utvärdera denna idé kommer 408 blodgivare vid mobila kliniker på högskolor och universitet att tilldelas slumpmässigt fyra tillstånd. Kortfattat, 5-minuters förberedelser med hjälp av en bärbar dator, kommer donatorer antingen lära sig en andningskontrollteknik för att undvika hyperventilering, AT, båda eller ingetdera. Som en manipulationskontroll och även ett sätt att undersöka mekanismerna för interventionerna, t.ex. möjligheten att AT kan fungera genom att reglera andning och CO2, kommer deltagarna att bära icke-invasiva bärbara kapnometrar medan de ger blod. Resultatet kommer också att bedömas genom självrapportering av vasovagala symtom, observationsdata och antal återbesök till en blodklinik under det följande året verifierad av den provinsiella blodinsamlingsmyndigheten, Héma-Québec. Som ett sekundärt syfte kommer forskningen att undersöka möjliga dämpande effekter av ångest och sex före donation.
Utvecklingen av enkla, effektiva tillvägagångssätt för att minska vasovagala symtom under blodgivning har potential att förbättra blodgivningsupplevelsen och retention av blodgivare samt uppmuntra personer som aldrig har gett blod att överväga proceduren. Det kommer också att förbättra medicinsk och tandvård mer generellt med tanke på användningen av nålar i så många procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1B1
- Rekrytering
- McGill University
-
Kontakt:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonnummer: 514-398-6097
- E-post: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga blodgivare.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Blodgivning som vanligt
Frivilliga blodgivare fyller i bedömningsmaterial, inklusive bedömning av andningsaktivitet, men genomgår i övrigt den typiska blodgivningsproceduren.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tillämpad spänning
Deltagarna får lära sig en enkel muskelspänningsteknik med en kort video som presenteras på en bärbar dator innan de ger blod.
De uppmanas att delta i upprepade mjuka 5-sekunders på, 5-sekunders av cykler av isometrisk muskelspänning i hela kroppen före och medan de ger blod.
|
Beskrivs ovan.
|
|
EXPERIMENTELL: Andningskontroll
Deltagarna får lära sig en enkel andningskontrollteknik med en kort video som presenteras på en bärbar dator innan de ger blod.
De uppmanas att andas på ett försiktigt grunt men regelbundet sätt som syftar till att minska risken för hyperventilering före och medan de ger blod.
|
Beskrivs ovan.
|
|
EXPERIMENTELL: Tillämpad spännings-/andningskontroll
Deltagarna uppmanas att träna både applicerad spänning och andningskontroll före och medan de ger blod.
|
Beskrivs ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i End Tidal CO2
Tidsram: förändring av medelvärde under väntetiden före donation (anmälan till att gå till ordförande, cirka 30 minuter) till medelvärdet i donationsstolen (cirka 15 minuter)
|
bedömd av ambulatorisk monitor (kapnometer)
|
förändring av medelvärde under väntetiden före donation (anmälan till att gå till ordförande, cirka 30 minuter) till medelvärdet i donationsstolen (cirka 15 minuter)
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: förändring av medelvärde under väntetiden före donation (anmälan till att gå till ordförande, cirka 30 minuter) till medelvärdet i donationsstolen (cirka 15 minuter)
|
bedömd av ambulatorisk monitor (kapnometer)
|
förändring av medelvärde under väntetiden före donation (anmälan till att gå till ordförande, cirka 30 minuter) till medelvärdet i donationsstolen (cirka 15 minuter)
|
|
Bloddonationsreaktioner Inventering
Tidsram: avslutas i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning
|
frågeformulär som bedömer presynkopala vasovagala symtom
|
avslutas i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning
|
|
Forskningsassistent Observationer
Tidsram: under blodgivning
|
deltagarnas ångest, svimning, om behandling för ett vasovagalt svar krävs eller inte, etc., noterat av en forskningsassistent
|
under blodgivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Spielberger State Anxiety Scale Score
Tidsram: slutförd precis efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring i ångest
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
slutförd precis efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring i ångest
|
|
Medical Fears Survey
Tidsram: avslutas i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
avslutas i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring av blodtrycket
|
i mmHg
|
mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring av blodtrycket
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring av blodtrycket
|
i mmHg
|
mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring av blodtrycket
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring i hjärtfrekvens
|
i slag per minut
|
mäts strax efter registrering på kliniken och även i återhämtningsområdet, cirka 15 minuter efter blodgivning, för att bedöma förändring i hjärtfrekvens
|
|
Återvändande av blodgivare
Tidsram: ett år efter deltagande i studien
|
antal gånger givaren återvänder för att ge blod igen inom en tidsram på ett år enligt rapporter från Hema-Quebec
|
ett år efter deltagande i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blaine Ditto, PhD, PROFESSOR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP-133459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syncope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekryteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Kanada
-
Tanvir HospitalAnmälan via inbjudanVasovagal synkope (VVS)Indien
-
University of CalgaryRekrytering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeVasovagal synkopeFörenta staterna, Kanada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAvslutad
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringVasovagal synkope (VVS)Nederländerna
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeVasovagal synkopeKanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAvslutadVasovagal synkopeDanmark
-
Wroclaw Medical UniversityAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradPolen
Kliniska prövningar på Tillämpad spänning
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadLeddeformiteter, förvärvade | Flexionskontraktur av proximal interfalangealledSpanien
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadProximala interfalangeala fingerledskontrakturerSpanien
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopi | Andningsmekanik | Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)Kalkon
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHOkändSmärta | Palliativ vård | Virtuell verklighetTyskland
-
Thermo Fisher Scientific, IncAvslutad
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseAvslutadHjärnskador, traumatiska | Hjärnskakning, mild | Hjärnskakning, hjärna | Hjärnskakning, svår | Hjärnskakning, mellanliggandeFörenta staterna