Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjon og anvendte spenningsstrategier for å redusere vasovagale reaksjoner på bloddonasjon

17. mai 2017 oppdatert av: McGill University

I en årrekke har forskere undersøkt effekten av muskelspenningsteknikken, Applied Tension (AT), på bloddonasjonsrelaterte vasovagale symptomer og donorretensjon. AT ble opprinnelig utviklet for å redusere symptomer og unngåelsesatferd hos personer med sterk frykt for blod og nåler (fobikere). Den var basert på ideen om at treningsrelaterte økninger i blodtrykk kan være i stand til å motvirke effekten av stimuli som fører til en reduksjon i blodtilførselen til hjernen. AT ble tilpasset ikke-fobe blodgivere og signifikante reduksjoner i selvrapporterte vasovagale symptomer og behov for sykepleierinitiert behandling samt økning i donorretensjon ble observert i noen grupper.

Når det er sagt, er individuell respons på AT ganske variabel. Dette er sannsynligvis relatert til nyere forskning som indikerer at treningsrelatert vedlikehold av hjertefrekvens og blodtrykk kun spiller en liten rolle for å redusere vasovagale symptomer. Snarere ser det ut til at AT virker i det minste delvis ved å regulere pusten og redusere muligheten for hyperventilering. Pilotresultater tyder på at en ny intervensjon rettet spesielt mot pusting kan være mer effektiv og pålitelig enn tradisjonell AT. For å evaluere denne ideen vil 408 blodgivere ved mobile klinikker på høyskoler og universiteter bli tildelt tilfeldig fire forhold. Kort sagt, 5-minutters forberedelsesøkter med en bærbar datamaskin, vil donorer enten lære en respirasjonskontrollteknikk for å unngå hyperventilering, AT, begge deler, eller ingen av delene. Som en manipulasjonssjekk og også et middel til å undersøke mekanismene for intervensjonene, for eksempel muligheten for at AT kan fungere ved å regulere pusten og CO2, vil deltakerne bruke ikke-invasive bærbare kapnometre mens de gir blod. Resultatet vil også bli vurdert ved selvrapportering av vasovagale symptomer, observasjonsdata og antall gjenbesøk til en blodklinikk i det påfølgende året verifisert av det provinsielle blodinnsamlingsbyrået, Héma-Québec. Som et sekundært mål vil forskningen undersøke mulige modererende effekter av angst og sex før donasjon.

Utviklingen av enkle, effektive tilnærminger for å redusere vasovagale symptomer under bloddonasjon har potensial til å forbedre bloddonasjonsopplevelsen og blodgiverretensjon, samt oppmuntre folk som aldri har gitt blod til å vurdere prosedyren. Det vil også forbedre medisinsk og tannpleie mer generelt gitt bruk av nåler i så mange prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige blodgivere.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Bloddonasjon som vanlig
Frivillige blodgivere fullfører vurderingsmateriell, inkludert vurdering av respirasjonsaktivitet, men gjennomgår ellers den typiske bloddonasjonsprosedyren.
EKSPERIMENTELL: Påført spenning
Deltakerne læres en enkel muskelspenningsteknikk med en kort video presentert på en bærbar datamaskin før de gir blod. De blir bedt om å delta i gjentatte forsiktige 5-sekunders på, 5-sekunders av-sykluser med hele kroppens isometriske muskelspenninger før og mens de gir blod.
Beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Respirasjonskontroll
Deltakerne blir undervist i en enkel respirasjonskontrollteknikk med en kort video presentert på en bærbar datamaskin før de gir blod. De blir bedt om å puste på en mild, overfladisk, men regelmessig måte for å redusere risikoen for hyperventilering før og mens de gir blod.
Beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Påført spennings-/åndedrettskontroll
Deltagerne blir bedt om å trene både påført spennings- og respirasjonskontroll før og mens de gir blod.
Beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i End Tidal CO2
Tidsramme: endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
vurderes av ambulerende monitor (kapnometer)
endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
vurderes av ambulerende monitor (kapnometer)
endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
Bloddonasjonsreaksjoner Inventar
Tidsramme: fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
spørreskjema som vurderer presynkopale vasovagale symptomer
fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
Forskningsassistent observasjoner
Tidsramme: under blodgivning
deltakerangst, besvimelse, hvorvidt behandling for en vasovagal respons er nødvendig, etc., notert av en forskningsassistent
under blodgivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spielberger State Anxiety Scale Score
Tidsramme: fullført like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i angst
selvrapporteringsskjema
fullført like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i angst
Medisinsk fryktundersøkelse
Tidsramme: fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
selvrapporteringsskjema
fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
i mmHg
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
i mmHg
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i hjertefrekvens
i bpm
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i hjertefrekvens
Retur av blodgiver
Tidsramme: ett år etter deltagelse i studien
antall ganger giveren kommer tilbake for å gi blod igjen i løpet av ett års tidsramme som rapportert av Hema-Quebec
ett år etter deltagelse i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blaine Ditto, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synkope, Vasovagal

Kliniske studier på Påført spenning

Abonnere