- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159156
Respirasjon og anvendte spenningsstrategier for å redusere vasovagale reaksjoner på bloddonasjon
I en årrekke har forskere undersøkt effekten av muskelspenningsteknikken, Applied Tension (AT), på bloddonasjonsrelaterte vasovagale symptomer og donorretensjon. AT ble opprinnelig utviklet for å redusere symptomer og unngåelsesatferd hos personer med sterk frykt for blod og nåler (fobikere). Den var basert på ideen om at treningsrelaterte økninger i blodtrykk kan være i stand til å motvirke effekten av stimuli som fører til en reduksjon i blodtilførselen til hjernen. AT ble tilpasset ikke-fobe blodgivere og signifikante reduksjoner i selvrapporterte vasovagale symptomer og behov for sykepleierinitiert behandling samt økning i donorretensjon ble observert i noen grupper.
Når det er sagt, er individuell respons på AT ganske variabel. Dette er sannsynligvis relatert til nyere forskning som indikerer at treningsrelatert vedlikehold av hjertefrekvens og blodtrykk kun spiller en liten rolle for å redusere vasovagale symptomer. Snarere ser det ut til at AT virker i det minste delvis ved å regulere pusten og redusere muligheten for hyperventilering. Pilotresultater tyder på at en ny intervensjon rettet spesielt mot pusting kan være mer effektiv og pålitelig enn tradisjonell AT. For å evaluere denne ideen vil 408 blodgivere ved mobile klinikker på høyskoler og universiteter bli tildelt tilfeldig fire forhold. Kort sagt, 5-minutters forberedelsesøkter med en bærbar datamaskin, vil donorer enten lære en respirasjonskontrollteknikk for å unngå hyperventilering, AT, begge deler, eller ingen av delene. Som en manipulasjonssjekk og også et middel til å undersøke mekanismene for intervensjonene, for eksempel muligheten for at AT kan fungere ved å regulere pusten og CO2, vil deltakerne bruke ikke-invasive bærbare kapnometre mens de gir blod. Resultatet vil også bli vurdert ved selvrapportering av vasovagale symptomer, observasjonsdata og antall gjenbesøk til en blodklinikk i det påfølgende året verifisert av det provinsielle blodinnsamlingsbyrået, Héma-Québec. Som et sekundært mål vil forskningen undersøke mulige modererende effekter av angst og sex før donasjon.
Utviklingen av enkle, effektive tilnærminger for å redusere vasovagale symptomer under bloddonasjon har potensial til å forbedre bloddonasjonsopplevelsen og blodgiverretensjon, samt oppmuntre folk som aldri har gitt blod til å vurdere prosedyren. Det vil også forbedre medisinsk og tannpleie mer generelt gitt bruk av nåler i så mange prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
- Rekruttering
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonnummer: 514-398-6097
- E-post: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige blodgivere.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Bloddonasjon som vanlig
Frivillige blodgivere fullfører vurderingsmateriell, inkludert vurdering av respirasjonsaktivitet, men gjennomgår ellers den typiske bloddonasjonsprosedyren.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Påført spenning
Deltakerne læres en enkel muskelspenningsteknikk med en kort video presentert på en bærbar datamaskin før de gir blod.
De blir bedt om å delta i gjentatte forsiktige 5-sekunders på, 5-sekunders av-sykluser med hele kroppens isometriske muskelspenninger før og mens de gir blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTELL: Respirasjonskontroll
Deltakerne blir undervist i en enkel respirasjonskontrollteknikk med en kort video presentert på en bærbar datamaskin før de gir blod.
De blir bedt om å puste på en mild, overfladisk, men regelmessig måte for å redusere risikoen for hyperventilering før og mens de gir blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTELL: Påført spennings-/åndedrettskontroll
Deltagerne blir bedt om å trene både påført spennings- og respirasjonskontroll før og mens de gir blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i End Tidal CO2
Tidsramme: endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
|
vurderes av ambulerende monitor (kapnometer)
|
endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
|
vurderes av ambulerende monitor (kapnometer)
|
endring i middelverdi i løpet av ventetiden før donasjon (påmelding til å gå til stol, ca. 30 minutter) til middelverdi i donasjonsstolen (ca. 15 minutter)
|
|
Bloddonasjonsreaksjoner Inventar
Tidsramme: fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
|
spørreskjema som vurderer presynkopale vasovagale symptomer
|
fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
|
|
Forskningsassistent observasjoner
Tidsramme: under blodgivning
|
deltakerangst, besvimelse, hvorvidt behandling for en vasovagal respons er nødvendig, etc., notert av en forskningsassistent
|
under blodgivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Spielberger State Anxiety Scale Score
Tidsramme: fullført like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i angst
|
selvrapporteringsskjema
|
fullført like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i angst
|
|
Medisinsk fryktundersøkelse
Tidsramme: fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
|
selvrapporteringsskjema
|
fullført i restitusjonsområdet, omtrent 15 minutter etter bloddonasjon
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
|
i mmHg
|
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
|
i mmHg
|
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i blodtrykk
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i hjertefrekvens
|
i bpm
|
målt like etter registrering på klinikken og også i restitusjonsområdet, ca. 15 minutter etter bloddonasjon, for å vurdere endring i hjertefrekvens
|
|
Retur av blodgiver
Tidsramme: ett år etter deltagelse i studien
|
antall ganger giveren kommer tilbake for å gi blod igjen i løpet av ett års tidsramme som rapportert av Hema-Quebec
|
ett år etter deltagelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blaine Ditto, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP-133459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekrutteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Tanvir HospitalPåmelding etter invitasjon
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVurdering av midodrine i forebygging av vasovagal synkope: forebygging av synkope-forsøk IV (POST 4)Vasovagal synkopeForente stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVasovagal synkope (VVS)Nederland
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGFullførtVasovagal synkopeDanmark
-
Wroclaw Medical UniversityFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertPolen
Kliniske studier på Påført spenning
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Vicenç Punsola IzardFullførtLeddeformiteter, ervervet | Fleksjonskontraktur av proksimale interfalangeale leddSpania
-
Vicenç Punsola IzardFullførtProksimale interfalangeale fingerleddskontrakturerSpania
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt