- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159494
고강도 훈련, 자가 모니터링 및 당뇨병 2
제2형 당뇨병 환자에서 3주간의 고강도 인터벌 트레이닝 효과 평가를 위한 자가 모니터링 접근법
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단기간의 HIT가 제2형 환자의 OGTT(공복 혈당 및 2h-포도당), 혈압, 체중 및 지방 비율과 같은 간단한 방법으로 측정한 심장 대사 상태를 어느 정도 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 당뇨병
규약:
-2일차에는 0일차 실제 테스트 전에 테스트에 익숙해지기 위해 VO2max 테스트를 수행했습니다. 훈련 전 Vo2max 테스트. 8회의 훈련 후 사후 검사는 훈련의 급성 효과를 피하기 위해 마지막 훈련 세션 2일 후 21일에 수행되었습니다. 사전 및 사후 테스트는 모두 금요일에 실시되었으며 교육 요일은 월, 수, 금요일이었습니다.
사전 및 사후 테스트에는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT), 혈압 측정, 체중 및 지방 % 측정 및 VO2maxtest가 포함되었습니다. 사전 테스트에는 생리학적 테스트 외에도 신체 활동 및 병력에 대한 설문지가 포함되어 있습니다.
경구 포도당 내성 검사(OGTT): 참가자들은 검사 전까지 정상적인 식사를 계속하도록 지시받았습니다. 검사 당일에는 금식(최소 10시간)을 해야 하며 금식 시간에는 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 약물도 복용하지 않도록 요청받았습니다(2명은 잊어버렸고 사후 검사 전에 약물을 복용하도록 지시받았습니다). ). 기준선에서 손가락을 찔러 소량의 혈액 샘플을 수집하여 공복 시 모세혈관 혈당 수준(생성물)을 측정했습니다. 손가락을 찌르기 전에 손가락 끝을 소독하고 혈당 측정기에 혈액 한 방울을 적용하기 전에 첫 번째 혈액 방울을 제거했습니다. 참가자들은 300ml의 물에 용해된 75mg의 포도당을 마시도록 지시받았다. 손가락을 찔러 30, 60, 90, 120분 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈압 : 앉은 자세에서 10분간 안정을 취한 후 혈압을 측정하였다. 자동 혈압계를 사용(생산)하고 3가지 측정을 했습니다. 세 값 중 가장 낮은 값을 계산에 사용했습니다.
체중 및 체지방률: 체중 및 체지방률은 생체 전기 임피던스가 있는 Tanita 디지털 저울로 측정되었습니다. 참여자들은 맨발로 체중계에 올라서고 손잡이를 몸통에서 약간 올린 상태로 두 손을 유지하도록 지시받았습니다.
VO2max: Masterscreen CPX에서 Breath-by-breath로 산소 소비량을 직접 측정하여 탈진까지 Lode 에르고미터 자전거에서 자전거 테스트. 참가자들은 테스트에 사용된 장비를 적용하기 전에 프로토콜에 대한 교육을 받았습니다. 그리고 5분간 워밍업을 했다. 50-75와트에서 강도를 매분 25와트씩 점진적으로 증가시켜 고갈될 때까지 계속합니다. RER 값이 1,10을 초과하면 테스트는 VO2max로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 VO2peak 테스트로 분류되었습니다.
신체 활동: 신체 활동은 신체 활동 척도(PAS) 설문지를 사용하여 평가했습니다(19). 모든 참가자가 낮에 일하는 것이 아니기 때문에 PAS2 대신 PAS1을 사용했습니다. 참여자들은 개입 전 평균 평일에 다양한 활동에 소요된 시간을 보고하도록 요청받았습니다. 이러한 활동은 낮은 강도에서 높은 강도에 이르는 해당 대사 등가물(1 MET ~1 kcal/kg/h)과 함께 9가지 범주로 분류됩니다. 총 MET-점수는 각 범주에 소요된 시간에 해당 MET를 곱한 다음 9개 범주를 모두 합산하여 계산했습니다. 범주는 수면(0.9 MET), TV 시청/독서(1.0 MET), 앉기/일하기(1.5 MET), 일어서기(2.0 MET), 가벼운 작업(3.0 MET), 가벼운 활동에서 중간 정도의 활동(4.0 MET)입니다. 활동(5.0 MET), 중간에서 높은 활동(6.0 MET) 및 고강도 활동(>6 MET). 고강도에 관해서는 본 연구에서 7개의 MET가 선택되었다.
훈련: 훈련은 실내 운동용 자전거에서 최대 HR의 ~90% 강도로 10 x 60초 작업으로 구성되었으며, 중간에 주당 3회(월-수-금) 60초의 회복과 총 8회의 훈련으로 구성되었습니다. 세션. 이 프로토콜은 Little et al(2011)에서 사용한 것과 동일합니다. 페달 케이던스는 80~110rpm 영역에서 개별적으로 설정되었습니다. 회복 과정에서 참가자들은 낮은 강도(~50와트)로 천천히 페달을 밟았습니다. 훈련에 사용된 HR은 사전 테스트에서 VO2max 테스트로 찾은 최대 HR을 기반으로 계산되었습니다. 각 구간은 참가자의 피로감 경험을 6에서 20까지의 숫자로 표현하는 주관적 척도인 Borg Scale(RPE)로 점수를 매겼습니다. 그리고 16-17세에 분명한 과호흡이 나타납니다. 적은 양의 HIT에 대한 인지된 즐거움은 참가자들에게 1) HIT의 단일 시합(10 x 1분) 및 2) 9를 사용하여 다음 4주 동안 HIT를 최소 3회/주에 참여하는 것이 얼마나 즐거울 것인지를 질문함으로써 평가되었습니다. - 1점(전혀 즐겁지 않음)에서 9점(매우 즐거움)까지의 점수 Likert 척도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- 자신의 일반 개업의가 참여하도록 승인됨
제외 기준:
- 고강도 훈련을 금하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
제2형 당뇨병 환자 10명이 등록하여 고강도 트레이닝을 8번 수행했습니다.
피험자들은 교육 기간 전후에 테스트를 받았습니다.
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실내 자전거에서 3분 워밍업으로 구성된 히트 8회와 90% og HRmax에서 1분 간격 10회, 중간에 1분 회복. 파일럿 연구의 경우 6회의 교육이 완료되었습니다. |
|
실험적: 파일럿 연구
6명의 제2형 당뇨병 환자가 등록하여 고강도 트레이닝을 6번 수행했습니다.
피험자들은 교육 기간 전후에 테스트를 받았습니다.
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실내 자전거에서 3분 워밍업으로 구성된 히트 8회와 90% og HRmax에서 1분 간격 10회, 중간에 1분 회복. 파일럿 연구의 경우 6회의 교육이 완료되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 농도
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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혈당 측정기(Accu Check)로 공복 시 모세혈당 수준(mmol/l)을 측정하기 위해 손가락을 찔러 소량의 혈액 샘플을 채취했습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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|
2시간 포도당 농도
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
참가자들은 300ml의 물에 용해된 75mg의 포도당을 마시도록 지시받았다.
30분, 60분, 90분, 120분 후에 손가락으로 채혈하여 혈당측정기(Accu Check)로 혈중 농도를 측정하였다.
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학습 완료까지 평균 3주
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무게
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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신발 없이 타니타 디지털 저울로 측정한 무게 i kg
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학습 완료까지 평균 3주
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체지방률
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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생체 전기 임피던스가 있는 Tanita 디지털 저울을 사용하여 체지방률(%)을 측정했습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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산소 소비
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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Masterscreen CPX에서 Breath-by-breath로 산소 소비량을 직접 측정하여 탈진까지 Lode 에르고미터 자전거에서 자전거 테스트.
참가자들은 테스트에 사용된 장비를 적용하기 전에 프로토콜에 대한 교육을 받았습니다.
그리고 5분간 워밍업을 했다.
50-75와트에서 강도를 매분 25와트씩 점진적으로 증가시켜 고갈될 때까지 계속합니다.
결과는 l/min 및 ml/kg/min 단위로 측정되었습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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|
훈련 강도
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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최대 심박수의 i %로 측정된 훈련 강도와 피로감에 대한 Borg의 비율은 각 인터벌(10 인터벌/트레이닝, 8회 트레이닝)에 대해 만들어졌습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
|
|
혈압
기간: 학습 완료까지 평균 3주
|
혈압은 앉은 자세에서 10분간 안정을 취한 후 측정하였다.
자동혈압계를 사용하여 3가지 측정을 하였다.
세 값 중 가장 낮은 값을 계산에 사용했습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 기준선에서
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참가자의 신체 활동 수준(MET로 측정)은 신체 활동 척도(Aadahl M & Joergensen T, 2003)를 사용하여 계산했습니다.
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FOU-PHD-007
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