- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159494
Högintensiv träning, självövervakning och diabetes 2
En självövervakningsmetod för att utvärdera effekten av 3 veckors högintensiv intervallträning hos typ 2-diabetiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka i vilken utsträckning en kort period av HIT kan förbättra kardiometabolisk status mätt med enkla metoder som OGTT (fasteglukos och 2h-glukos), blodtryck, vikt och fettprocent hos patienter med typ 2 diabetes
Protokoll:
På dag -2 utfördes ett VO2max-test för att bekanta sig med testet före själva testet på dag 0. Förtestet på dag 0 genomfördes minst två dagar före det första träningspasset för att patienterna ska kunna återhämta sig efter Vo2max-testet innan träning. Efter 8 gångers träning genomfördes eftertestet dag 21 två dagar efter det sista träningspasset för att undvika den akuta effekten av träning. Både för- och eftertest genomfördes på fredagar och utbildningsdagar var måndagar, onsdagar och fredagar.
För- och eftertestet innehöll följande: Oralt glukostoleranstest (OGTT), blodtrycksmätning, vikt- och fettprocentmätningar samt VO2maxtest. Förtestningen innehöll även ett frågeformulär om fysisk aktivitet och deras sjukdomshistoria utöver de fysiologiska testerna.
Oralt glukostoleranstest (OGTT): Deltagarna instruerades att fortsätta en normal diet under dagarna fram till testet. På testdagen ska de möta fasta (under minst 10 timmar) och de ombads att inte ta några mediciner som kunde påverka blodsockernivåerna under fastetiden (två glömde och de fick instruktioner att ta mediciner före eftertestet ). Vid baslinjen togs ett litet blodprov med hjälp av ett fingerstick för att bestämma fastekapillärblodglukosnivån (producent). Fingertoppen desinficerades före fingerstickningen och den första bloddroppen togs bort innan en droppe blod applicerades i glukosmätaren. Deltagarna instruerades sedan att dricka 75 mg glukos löst i 300 ml vatten. Blodprover togs efter 30, 60, 90 och 120 minuter med användning av fingerstick.
Blodtryck: Blodtrycket mättes efter 10 minuters vila i sittande läge. En automatisk blodtrycksmätare användes (producent) och tre mätningar gjordes. Det lägsta av de tre värdena användes vid beräkningar.
Vikt och fettprocent: Vikt och fettprocent mättes på en Tanita digitalvåg med bioelektrisk impedans. Deltagarna instruerades att gå barfota på vågen och att hålla händerna med handtagen något upphöjda från bålen.
VO2max: Cykeltest på en Lode ergometercykel till utmattning med direkt mätning av syreförbrukning genom Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Deltagarna instruerades om protokollet innan de använde utrustningen som användes för testet. Sedan blev det uppvärmning i 5 min. på 50-75 watt följt av stegvis ökning av intensiteten med 25 watt varje minut fram till utmattning. Testet ansågs vara VO2max om RER-värdet översteg 1,10. Annars kategoriserades det som ett VO2peak-test.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av enkäten Physical Activity Scale (PAS) (19). PAS1 användes istället för PAS2 eftersom inte alla deltagare arbetade på dagtid. Deltagarna ombads att rapportera tid som spenderats på olika aktiviteter en genomsnittlig veckodag före interventionen. Dessa aktiviteter är kategoriserade i nio olika kategorier med en motsvarande metabolisk ekvivalent (1 MET ~1 kcal/kg/h) som sträcker sig från låg till hög intensitet. En total MET-poäng beräknades som tidsåtgång för varje kategori multiplicerat med motsvarande MET och sedan adderades alla nio kategorierna samman. Kategorierna är sömn (0,9 MET), TV-tittande/läsning (1,0 MET), sittande/arbetande (1,5 MET), stående (2,0 MET), lätt arbete (3,0 MET), lätt till måttlig aktivitet (4,0 MET) måttlig aktivitet (5,0 MET), måttlig till hög aktivitet (6,0 MET) och hög intensitetsaktivitet (>6 MET). När det gäller den höga intensiteten valdes 7 METs i denna studie.
Träning: Träningen bestod av 10 x 60 sek arbete på en inomhusmotionscykel med en intensitet på ~90% av max HR varvat med 60 sek återhämtning 3 gånger per vecka (mån-ons-fre) med totalt åtta träningsmängder sessioner. Detta protokoll var detsamma som användes av Little et al (2011). Pedalkadensen var individuellt inställd i området 80 -110 rpm. I återhämtningen trampade deltagarna långsamt med en lägre intensitet (~ 50 watt). HR som användes för träning beräknades baserat på den max HR som hittats av VO2max test vid förtest. Varje intervall poängsattes på Borg-skala (rate of perceived exhaustion, RPE) som är en subjektiv skala där deltagarnas upplevelse av utmattning uttrycks i ett tal från 6 till 20. 14-15 bestäms som där tal i meningar avbryts av andetag och vid 16-17 är det en tydlig hyperventilering. Upplevd glädje av lågvolym HIT utvärderades genom att fråga deltagarna hur roligt de skulle tycka att delta i 1) en enda anfall av HIT (10 x 1 min) och 2) HIT minst 3 gånger/vecka under de kommande 4 veckorna med en 9:a Likert-skala från 1 (inte roligt alls) till 9 (mycket roligt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat typ 2-diabetes
- Godkänd att delta av egen allmänläkare
Exklusions kriterier:
- Förhållanden kontraindikerar träning med hög intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
10 patienter med typ 2-diabetes registrerade sig för att utföra 8 gånger högintensiv träning.
Ämnen testades före och efter utbildningsperioden.
|
8 gånger av träff bestående av 3 minuters uppvärmning på en inomhuscykel följt av 10 intervaller på 1 minut vid 90 % och HRmax varvat med 1 minuts återhämtning. När det gäller pilotstudien genomfördes 6 träningstillfällen |
|
Experimentell: Pilot studie
6 patienter med typ 2-diabetes skrevs in för att utföra 6 gånger högintensiv träning.
Ämnen testades före och efter utbildningsperioden
|
8 gånger av träff bestående av 3 minuters uppvärmning på en inomhuscykel följt av 10 intervaller på 1 minut vid 90 % och HRmax varvat med 1 minuts återhämtning. När det gäller pilotstudien genomfördes 6 träningstillfällen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Ett litet blodprov togs med hjälp av ett fingerstick för att bestämma fastande kapillärblodglukosnivå (mmol/l) med en glukosmätare (Accu Check)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
2 timmars glukoskoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Deltagarna instruerades att dricka 75 mg glukos löst i 300 ml vatten.
Blodprover togs efter 30, 60, 90 och 120 minuter med hjälp av fingerstick och blodkoncentrationer mättes med en glukosmätare (Accu Check)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Vikt uppmätt i kilogram på en Tanita digitalvåg utan skor
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Fettprocent
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
En Tanita digital våg med bioelektrisk impedans användes för att mäta fettprocent (%)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Cykeltest på en Lode ergometercykel till utmattning med direkt mätning av syreförbrukning genom Breath-by-breath på Masterscreen CPX.
Deltagarna instruerades om protokollet innan de använde utrustningen som användes för testet.
Sedan blev det uppvärmning i 5 min.
på 50-75 watt följt av stegvis ökning av intensiteten med 25 watt varje minut fram till utmattning.
Utfallet mättes i l/min och ml/kg/min
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Träningsintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Träningsintensiteten mätte i % av maxpuls och Borgs frekvens av upplevd utmattning gjordes för varje intervall (10 intervaller/träning, 8 gånger träning)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Blodtrycket mättes efter 10 minuters vila i sittande ställning.
En automatisk blodtrycksmätare användes och tre mätningar gjordes.
Det lägsta av de tre värdena användes vid beräkningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå (mätt i MET:s) beräknades med hjälp av skalan för fysisk aktivitet (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FOU-PHD-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Insulet CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Högintensiv träning
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Adiyaman UniversityAktiv, inte rekryterandeHögintensiv intervallträning | Träningsfysiologi | Anpassning av träningsövningarTurkiet (Türkiye)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Avslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering