- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159494
Entrenamiento de Alta Intensidad, Autocontrol y Diabetes 2
Un enfoque de autocontrol para evaluar el efecto de 3 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar en qué medida un período corto de HIT puede mejorar el estado cardiometabólico medido por métodos simples como OGTT (glucosa en ayunas y 2h-glucosa), presión arterial, peso y porcentaje de grasa en pacientes con tipo 2 diabetes
Protocolo:
En el día -2 se realizó una prueba de VO2max para familiarizarse con la prueba antes de la prueba real en el día 0. La prueba previa en el día 0 se llevó a cabo al menos dos días antes de la primera sesión de entrenamiento para permitir que los pacientes se recuperaran después. la prueba Vo2max antes del entrenamiento. Después de 8 veces de entrenamiento, la prueba posterior se realizó el día 21, dos días después de la última sesión de entrenamiento, para evitar el efecto agudo del entrenamiento. Tanto el pretest como el postest se realizaron los viernes y los días de entrenamiento fueron los lunes, miércoles y viernes.
La prueba previa y posterior contenía lo siguiente: prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), medición de la presión arterial, mediciones de peso y porcentaje de grasa y prueba de VO2máx. Las pruebas previas también contenían un cuestionario sobre la actividad física y su historial médico, además de las pruebas fisiológicas.
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT): se instruyó a los participantes para que continuaran con una dieta normal en los días previos a la prueba. El día de la prueba debían cumplir con el ayuno (durante al menos 10 horas) y se les pidió que no tomaran ningún medicamento que pudiera influir en los niveles de glucosa en sangre en las horas de ayuno (dos se olvidaron y se les indicó que también tomaran medicamentos antes de la prueba posterior). ). Al inicio del estudio, se recogió una pequeña muestra de sangre mediante el uso de un pinchazo en el dedo para determinar el nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas (productor). Se desinfectó la yema del dedo antes del pinchazo y se extrajo la primera gota de sangre antes de aplicar una gota de sangre en el medidor de glucosa. Luego se instruyó a los participantes para que bebieran 75 mg de glucosa disueltos en 300 ml de agua. Se recogieron muestras de sangre después de 30, 60, 90 y 120 minutos con el uso de punción digital.
Presión arterial: La presión arterial se midió después de 10 minutos de descanso en una posición sentada. Se utilizó un monitor automático de presión arterial (productor) y se realizaron tres mediciones. En los cálculos se utilizó el más bajo de los tres valores.
Peso y % graso: El peso y el % graso se midieron en una balanza digital Tanita con bioimpedancia eléctrica. Los participantes fueron instruidos para subirse a la báscula descalzos y mantener las manos con las empuñaduras ligeramente elevadas del torso.
VO2max: Test de bicicleta en bicicleta ergométrica Lode hasta el agotamiento con medición directa del consumo de oxígeno por Breath-by-breath en Masterscreen CPX. Los participantes fueron instruidos sobre el protocolo antes de aplicar el equipo utilizado para la prueba. Luego hubo un calentamiento de 5 min. en 50-75 vatios seguido de un aumento gradual de la intensidad en 25 vatios cada minuto hasta el agotamiento. La prueba se consideró un VO2max si el valor RER excedía 1,10. De lo contrario, se clasificó como una prueba de VO2máx.
Actividad física: La actividad física se evaluó mediante el cuestionario Escala de actividad física (PAS) (19). Se utilizó PAS1 en lugar de PAS2 ya que no todos los participantes trabajaban durante el día. Se pidió a los participantes que informaran sobre el tiempo que dedicaron a diferentes actividades en un día de semana promedio antes de la intervención. Estas actividades se clasifican en nueve categorías diferentes con un equivalente metabólico correspondiente (1 MET ~1 kcal/kg/h) que van de baja a alta intensidad. Se calculó una puntuación MET total como el tiempo dedicado a cada categoría multiplicado por el MET correspondiente y luego se sumaron las nueve categorías. Las categorías son dormir (0,9 MET), ver televisión/leer (1,0 MET), sentarse/trabajar (1,5 MET), ponerse de pie (2,0 MET), trabajo ligero (3,0 MET), actividad ligera a moderada (4,0 MET) moderada (5,0 MET), actividad de moderada a alta (6,0 MET) y actividad de alta intensidad (>6 MET). En cuanto a la alta intensidad, se eligió 7 MET en este estudio.
Entrenamiento: El entrenamiento consistió en un trabajo de 10 x 60 segundos en una bicicleta estática de interior a una intensidad de ~90 % de la FC máxima intercalado con 60 segundos de recuperación 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) con una cantidad total de ocho entrenamientos. sesiones Este protocolo fue el mismo que el utilizado por Little et al (2011). La cadencia de pedaleo se fijó individualmente en el área de 80 -110 rpm. En la recuperación, los participantes pedalearon lentamente a una intensidad más baja (~ 50 vatios). La FC utilizada para el entrenamiento se calculó en función de la FC máxima encontrada por la prueba de VO2max en la prueba previa. Cada intervalo se calificó en la Escala de Borg (tasa de agotamiento percibido, RPE), que es una escala subjetiva en la que la experiencia de agotamiento de los participantes se expresa en un número del 6 al 20. 14-15 se determina cuando el habla en oraciones se interrumpe por la respiración. ya los 16-17 hay una clara hiperventilación. El disfrute percibido del HIT de bajo volumen se evaluó preguntando a los participantes qué tan agradable les resultaría participar en 1) un solo turno de HIT (10 x 1 min) y 2) HIT al menos 3 veces por semana durante las próximas 4 semanas usando un 9 -Escala de puntos de Likert que va de 1 (nada agradable) a 9 (muy agradable).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada
- Aprobado para participar por su propio médico general
Criterio de exclusión:
- Condiciones que contraindican el entrenamiento a alta intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
10 pacientes con diabetes tipo 2 inscritos para realizar 8 tiempos de Entrenamiento de Alta Intensidad.
Los sujetos fueron evaluados antes y después del período de entrenamiento.
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8 tiempos de Hit consistentes en 3 minutos de Calentamiento en bicicleta indoor seguidos de 10 intervalos de 1 minuto al 90% de la FCmáx intercalados de 1 minuto de recuperación. En cuanto al estudio piloto se completaron 6 tiempos de entrenamiento |
|
Experimental: Estudio piloto
6 pacientes con diabetes tipo 2 inscritos para realizar 6 tiempos de Entrenamiento de Alta Intensidad.
Los sujetos fueron evaluados antes y después del período de entrenamiento.
|
8 tiempos de Hit consistentes en 3 minutos de Calentamiento en bicicleta indoor seguidos de 10 intervalos de 1 minuto al 90% de la FCmáx intercalados de 1 minuto de recuperación. En cuanto al estudio piloto se completaron 6 tiempos de entrenamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Se recolectó una pequeña muestra de sangre mediante el uso de un pinchazo en el dedo para determinar el nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas (mmol/l) mediante un medidor de glucosa (Accu Check)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
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Concentración de glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Los participantes recibieron instrucciones de beber 75 mg de glucosa disueltos en 300 ml de agua.
Se recolectaron muestras de sangre después de 30, 60, 90 y 120 minutos con el uso de un pinchazo en el dedo y las concentraciones en sangre se midieron con un medidor de glucosa (Accu Check)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Peso medido i kilogramos en una balanza digital Tanita sin zapatos
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Se utilizó una balanza digital Tanita con impedancia bioeléctrica para medir el porcentaje de grasa (%)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Prueba de bicicleta en bicicleta ergométrica Lode hasta el agotamiento con medición directa del consumo de oxígeno por Breath-by-breath en Masterscreen CPX.
Los participantes fueron instruidos sobre el protocolo antes de aplicar el equipo utilizado para la prueba.
Luego hubo un calentamiento de 5 min.
en 50-75 vatios seguido de un aumento gradual de la intensidad en 25 vatios cada minuto hasta el agotamiento.
El resultado se midió en l/min y ml/kg/min
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
Intensidad de entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
La intensidad del entrenamiento se midió en % de la frecuencia cardíaca máxima y se realizó la tasa de agotamiento percibido de Borg para cada intervalo (10 intervalos/entrenamiento, 8 tiempos de entrenamiento)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
La presión arterial se midió después de 10 minutos de descanso en una posición sentada.
Se utilizó un tensiómetro automático y se realizaron tres mediciones.
En los cálculos se utilizó el más bajo de los tres valores.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El nivel de actividad física de los participantes (medido en MET´s) se calculó mediante el uso de la Escala de Actividad Física (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FOU-PHD-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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