- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159494
Intensieve training, zelfcontrole en diabetes 2
Een zelfcontrolebenadering bij het evalueren van het effect van 3 weken intensieve intervaltraining bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken in welke mate een korte periode van HIT de cardio-metabolische status kan verbeteren gemeten met eenvoudige methoden zoals OGTT (nuchtere glucose en 2h-glucose), bloeddruk, gewicht en vetpercentage bij patiënten met type 2 suikerziekte
Protocol:
Op dag -2 werd een VO2max-test uitgevoerd om vertrouwd te raken met de test vóór de daadwerkelijke test op dag 0. De pretest op dag 0 werd minimaal twee dagen voor de eerste trainingssessie uitgevoerd om patiënten te laten herstellen na de Vo2max-test voor de training. Na 8 keer trainen werd de posttest gedaan op dag 21 twee dagen na de laatste trainingssessie om het acute effect van training te vermijden. Zowel de pre- als de posttest werden op vrijdag uitgevoerd en de trainingsdagen waren op maandag, woensdag en vrijdag.
De pre- en posttest bestond uit: Orale glucosetolerantietest (OGTT), bloeddrukmeting, gewichts- en vet%metingen en VO2maxtest. Pretesting omvatte naast de fysiologische tests ook een vragenlijst over fysieke activiteit en hun medische geschiedenis.
Orale glucosetolerantietest (OGTT): Deelnemers kregen de instructie om in de dagen voorafgaand aan de test een normaal dieet voort te zetten. Op de dag van de test moesten ze vasten (gedurende ten minste 10 uur) en werd hen gevraagd geen medicijnen te nemen die de bloedglucosespiegels konden beïnvloeden tijdens de nuchtere uren (twee vergaten het en ze kregen de instructie om ook medicijnen in te nemen voorafgaand aan de posttest ). Bij baseline werd met behulp van een vingerprik een klein bloedmonster afgenomen om de nuchtere capillaire bloedglucosewaarde te bepalen (producent). Voor de vingerprik werd de vingertop gedesinfecteerd en de eerste druppel bloed werd verwijderd voordat een druppel bloed in de glucosemeter werd aangebracht. Vervolgens kregen de deelnemers de opdracht om 75 mg glucose opgelost in 300 ml water te drinken. Bloedmonsters werden afgenomen na 30, 60, 90 en 120 minuten met behulp van een vingerprik.
Bloeddruk: De bloeddruk werd gemeten na 10 minuten rust in zittende positie. Er is gebruik gemaakt van een automatische bloeddrukmeter (producent) en er zijn drie maatregelen genomen. De laagste van de drie waarden werden gebruikt in de berekeningen.
Gewicht en vet%: Gewicht en vet% werden gemeten op een Tanita digitale weegschaal met bio-elektrische impedantie. De deelnemers werden geïnstrueerd om blootsvoets op de weegschaal te stappen en de handen met de handgrepen iets hoger dan de romp te houden.
VO2max: Fietstest op een Lode ergometerfiets naar uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX. De deelnemers kregen instructies over het protocol voordat ze de apparatuur gebruikten die voor de test werd gebruikt. Daarna was er een warming-up van 5 minuten. op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting. De test werd als een VO2max beschouwd als de RER-waarde hoger was dan 1,10. Anders werd het gecategoriseerd als een VO2peak-test.
Lichamelijke activiteit: Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale (PAS)-vragenlijst (19). PAS1 werd gebruikt in plaats van PAS2 omdat niet alle deelnemers overdag werkten. De deelnemers werd gevraagd om de tijdsbesteding aan verschillende activiteiten op een gemiddelde doordeweekse dag voorafgaand aan de interventie te rapporteren. Deze activiteiten zijn onderverdeeld in negen verschillende categorieën met een corresponderend metabolisch equivalent (1 MET ~1 kcal/kg/u) variërend van lage tot hoge intensiteit. Een totale MET-score werd berekend door de tijd besteed aan elke categorie vermenigvuldigd met de overeenkomstige MET en vervolgens werden alle negen categorieën bij elkaar opgeteld. De categorieën zijn slapen (0,9 MET), TV kijken/lezen (1,0 MET), zitten/werken (1,5 MET), staan (2,0 MET), licht werk (3,0 MET), lichte tot matige activiteit (4,0 MET) matig activiteit (5,0 MET's), matige tot hoge activiteit (6,0 MET's) en activiteit met hoge intensiteit (>6 MET's). Wat de hoge intensiteit betreft, werd in deze studie gekozen voor 7 MET's.
Training: De training bestond uit 10 x 60 seconden werken op een indoor hometrainer met een intensiteit van ~90% van de maximale HR afgewisseld met 60 seconden herstel 3 keer per week (ma-wo-vr) met in totaal acht trainingen sessies. Dit protocol was hetzelfde als gebruikt door Little et al (2011). De pedaalcadans werd individueel ingesteld in het gebied van 80 -110 tpm. Bij het herstel trapten de deelnemers langzaam op een lagere intensiteit (~ 50 watt). De hartslag die voor training werd gebruikt, werd berekend op basis van de maximale hartslag die tijdens de pretest werd gevonden door de VO2max-test. Elk interval werd gescoord op de Borg-schaal (snelheid van waargenomen uitputting, RPE), een subjectieve schaal waarbij de deelnemers ervaren uitputting wordt uitgedrukt in een getal van 6 tot 20. 14-15 wordt bepaald als waar het spreken in zinnen wordt onderbroken door adem en op 16-17 is er een duidelijke hyperventilatie. Het waargenomen plezier van HIT met een laag volume werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hoe leuk ze het zouden vinden om deel te nemen aan 1) een enkele aanval van HIT (10 x 1 min) en 2) HIT minstens 3 keer per week gedurende de volgende 4 weken met behulp van een 9 -punt Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet leuk) tot 9 (heel erg leuk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 vastgesteld
- Goedgekeurd voor deelname door eigen huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die training op hoge intensiteit contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
10 patiënten met diabetes type 2 namen deel aan 8 keer High Intensity Training.
De proefpersonen werden voor en na de trainingsperiode getest.
|
8 keer Hit bestaande uit 3 minuten warming-up op een indoorfiets gevolgd door 10 intervallen van 1 minuut op 90% og HRmax afgewisseld met 1 minuut herstel. Wat de pilootstudie betreft, werden 6 keer een training gevolgd |
|
Experimenteel: Piloten studie
6 patiënten met diabetes type 2 namen deel aan 6 keer High Intensity Training.
De proefpersonen werden voor en na de trainingsperiode getest
|
8 keer Hit bestaande uit 3 minuten warming-up op een indoorfiets gevolgd door 10 intervallen van 1 minuut op 90% og HRmax afgewisseld met 1 minuut herstel. Wat de pilootstudie betreft, werden 6 keer een training gevolgd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Er werd een klein bloedmonster afgenomen met behulp van een vingerprik om de nuchtere capillaire bloedglucosespiegel (mmol/l) te bepalen met een glucosemeter (Accu Check)
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
2 uur glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
De deelnemers kregen de opdracht om 75 mg glucose opgelost in 300 ml water te drinken.
Bloedmonsters werden na 30, 60, 90 en 120 minuten afgenomen met behulp van een vingerprik en de bloedconcentraties werden gemeten met een glucosemeter (Accu Check)
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Gewicht gemeten i kilogram op een Tanita digitale weegschaal zonder schoenen
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Vetpercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Een digitale weegschaal van Tanita met bio-elektrische impedantie werd gebruikt om het vetpercentage (%) te meten
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Fietstest op een Lode ergometerfiets naar uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX.
De deelnemers kregen instructies over het protocol voordat ze de apparatuur gebruikten die voor de test werd gebruikt.
Daarna was er een warming-up van 5 minuten.
op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting.
De uitkomst werd gemeten in l/min en ml/kg/min
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
De trainingsintensiteit gemeten i % van maximale hartslag en Borg's mate van waargenomen uitputting werd gemaakt voor elk interval (10 intervallen/training, 8 keer trainen)
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
De bloeddruk werd gemeten na 10 minuten rust in zittende houding.
Er werd een automatische bloeddrukmeter gebruikt en er werden drie metingen uitgevoerd.
De laagste van de drie waarden werden gebruikt in de berekeningen.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers (gemeten in MET's) werd berekend met behulp van de Physical Activity Scale (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FOU-PHD-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intensieve training
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Adiyaman UniversityActief, niet wervendHoge intensiteit interval training | Oefening psychologie | Aanpassing door OefentrainingTurkije (Türkiye)
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidGezond ouder wordenMaleisië
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)