Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve training, zelfcontrole en diabetes 2

9 februari 2018 bijgewerkt door: University College of Northern Denmark

Een zelfcontrolebenadering bij het evalueren van het effect van 3 weken intensieve intervaltraining bij diabetes type 2

10 patiënten met diabetes type 2 hebben deelgenomen aan een trainingsinterventie bestaande uit 8 keer High Intensity Training (HIT). Voor en na de ingreep werden de patiënten getest op Orale Glucose Tolerantie Test, bloeddruk, gewicht en vet% en VO2max. Er is een pilotstudie uitgevoerd met 6 patiënten met diabetes type 2, waarbij hetzelfde protocol werd gebruikt, maar slechts 6 keer werd getraind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken in welke mate een korte periode van HIT de cardio-metabolische status kan verbeteren gemeten met eenvoudige methoden zoals OGTT (nuchtere glucose en 2h-glucose), bloeddruk, gewicht en vetpercentage bij patiënten met type 2 suikerziekte

Protocol:

Op dag -2 werd een VO2max-test uitgevoerd om vertrouwd te raken met de test vóór de daadwerkelijke test op dag 0. De pretest op dag 0 werd minimaal twee dagen voor de eerste trainingssessie uitgevoerd om patiënten te laten herstellen na de Vo2max-test voor de training. Na 8 keer trainen werd de posttest gedaan op dag 21 twee dagen na de laatste trainingssessie om het acute effect van training te vermijden. Zowel de pre- als de posttest werden op vrijdag uitgevoerd en de trainingsdagen waren op maandag, woensdag en vrijdag.

De pre- en posttest bestond uit: Orale glucosetolerantietest (OGTT), bloeddrukmeting, gewichts- en vet%metingen en VO2maxtest. Pretesting omvatte naast de fysiologische tests ook een vragenlijst over fysieke activiteit en hun medische geschiedenis.

Orale glucosetolerantietest (OGTT): Deelnemers kregen de instructie om in de dagen voorafgaand aan de test een normaal dieet voort te zetten. Op de dag van de test moesten ze vasten (gedurende ten minste 10 uur) en werd hen gevraagd geen medicijnen te nemen die de bloedglucosespiegels konden beïnvloeden tijdens de nuchtere uren (twee vergaten het en ze kregen de instructie om ook medicijnen in te nemen voorafgaand aan de posttest ). Bij baseline werd met behulp van een vingerprik een klein bloedmonster afgenomen om de nuchtere capillaire bloedglucosewaarde te bepalen (producent). Voor de vingerprik werd de vingertop gedesinfecteerd en de eerste druppel bloed werd verwijderd voordat een druppel bloed in de glucosemeter werd aangebracht. Vervolgens kregen de deelnemers de opdracht om 75 mg glucose opgelost in 300 ml water te drinken. Bloedmonsters werden afgenomen na 30, 60, 90 en 120 minuten met behulp van een vingerprik.

Bloeddruk: De bloeddruk werd gemeten na 10 minuten rust in zittende positie. Er is gebruik gemaakt van een automatische bloeddrukmeter (producent) en er zijn drie maatregelen genomen. De laagste van de drie waarden werden gebruikt in de berekeningen.

Gewicht en vet%: Gewicht en vet% werden gemeten op een Tanita digitale weegschaal met bio-elektrische impedantie. De deelnemers werden geïnstrueerd om blootsvoets op de weegschaal te stappen en de handen met de handgrepen iets hoger dan de romp te houden.

VO2max: Fietstest op een Lode ergometerfiets naar uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX. De deelnemers kregen instructies over het protocol voordat ze de apparatuur gebruikten die voor de test werd gebruikt. Daarna was er een warming-up van 5 minuten. op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting. De test werd als een VO2max beschouwd als de RER-waarde hoger was dan 1,10. Anders werd het gecategoriseerd als een VO2peak-test.

Lichamelijke activiteit: Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale (PAS)-vragenlijst (19). PAS1 werd gebruikt in plaats van PAS2 omdat niet alle deelnemers overdag werkten. De deelnemers werd gevraagd om de tijdsbesteding aan verschillende activiteiten op een gemiddelde doordeweekse dag voorafgaand aan de interventie te rapporteren. Deze activiteiten zijn onderverdeeld in negen verschillende categorieën met een corresponderend metabolisch equivalent (1 MET ~1 kcal/kg/u) variërend van lage tot hoge intensiteit. Een totale MET-score werd berekend door de tijd besteed aan elke categorie vermenigvuldigd met de overeenkomstige MET en vervolgens werden alle negen categorieën bij elkaar opgeteld. De categorieën zijn slapen (0,9 MET), TV kijken/lezen (1,0 MET), zitten/werken (1,5 MET), staan ​​(2,0 MET), licht werk (3,0 MET), lichte tot matige activiteit (4,0 MET) matig activiteit (5,0 MET's), matige tot hoge activiteit (6,0 MET's) en activiteit met hoge intensiteit (>6 MET's). Wat de hoge intensiteit betreft, werd in deze studie gekozen voor 7 MET's.

Training: De training bestond uit 10 x 60 seconden werken op een indoor hometrainer met een intensiteit van ~90% van de maximale HR afgewisseld met 60 seconden herstel 3 keer per week (ma-wo-vr) met in totaal acht trainingen sessies. Dit protocol was hetzelfde als gebruikt door Little et al (2011). De pedaalcadans werd individueel ingesteld in het gebied van 80 -110 tpm. Bij het herstel trapten de deelnemers langzaam op een lagere intensiteit (~ 50 watt). De hartslag die voor training werd gebruikt, werd berekend op basis van de maximale hartslag die tijdens de pretest werd gevonden door de VO2max-test. Elk interval werd gescoord op de Borg-schaal (snelheid van waargenomen uitputting, RPE), een subjectieve schaal waarbij de deelnemers ervaren uitputting wordt uitgedrukt in een getal van 6 tot 20. 14-15 wordt bepaald als waar het spreken in zinnen wordt onderbroken door adem en op 16-17 is er een duidelijke hyperventilatie. Het waargenomen plezier van HIT met een laag volume werd beoordeeld door de deelnemers te vragen hoe leuk ze het zouden vinden om deel te nemen aan 1) een enkele aanval van HIT (10 x 1 min) en 2) HIT minstens 3 keer per week gedurende de volgende 4 weken met behulp van een 9 -punt Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet leuk) tot 9 (heel erg leuk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 vastgesteld
  • Goedgekeurd voor deelname door eigen huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die training op hoge intensiteit contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
10 patiënten met diabetes type 2 namen deel aan 8 keer High Intensity Training. De proefpersonen werden voor en na de trainingsperiode getest.

8 keer Hit bestaande uit 3 minuten warming-up op een indoorfiets gevolgd door 10 intervallen van 1 minuut op 90% og HRmax afgewisseld met 1 minuut herstel.

Wat de pilootstudie betreft, werden 6 keer een training gevolgd

Experimenteel: Piloten studie
6 patiënten met diabetes type 2 namen deel aan 6 keer High Intensity Training. De proefpersonen werden voor en na de trainingsperiode getest

8 keer Hit bestaande uit 3 minuten warming-up op een indoorfiets gevolgd door 10 intervallen van 1 minuut op 90% og HRmax afgewisseld met 1 minuut herstel.

Wat de pilootstudie betreft, werden 6 keer een training gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Er werd een klein bloedmonster afgenomen met behulp van een vingerprik om de nuchtere capillaire bloedglucosespiegel (mmol/l) te bepalen met een glucosemeter (Accu Check)
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
2 uur glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
De deelnemers kregen de opdracht om 75 mg glucose opgelost in 300 ml water te drinken. Bloedmonsters werden na 30, 60, 90 en 120 minuten afgenomen met behulp van een vingerprik en de bloedconcentraties werden gemeten met een glucosemeter (Accu Check)
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Gewicht gemeten i kilogram op een Tanita digitale weegschaal zonder schoenen
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Vetpercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Een digitale weegschaal van Tanita met bio-elektrische impedantie werd gebruikt om het vetpercentage (%) te meten
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Fietstest op een Lode ergometerfiets naar uitputting met directe meting van zuurstofverbruik door Breath-by-breath op Masterscreen CPX. De deelnemers kregen instructies over het protocol voordat ze de apparatuur gebruikten die voor de test werd gebruikt. Daarna was er een warming-up van 5 minuten. op 50-75 watt gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de intensiteit met 25 watt per minuut tot uitputting. De uitkomst werd gemeten in l/min en ml/kg/min
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
De trainingsintensiteit gemeten i % van maximale hartslag en Borg's mate van waargenomen uitputting werd gemaakt voor elk interval (10 intervallen/training, 8 keer trainen)
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
De bloeddruk werd gemeten na 10 minuten rust in zittende houding. Er werd een automatische bloeddrukmeter gebruikt en er werden drie metingen uitgevoerd. De laagste van de drie waarden werden gebruikt in de berekeningen.
Door afronding studie gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers (gemeten in MET's) werd berekend met behulp van de Physical Activity Scale (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FOU-PHD-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Intensieve training

Abonneren