- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159494
Entraînement à haute intensité, autosurveillance et diabète 2
Une approche d'auto-surveillance dans l'évaluation de l'effet de 3 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier dans quelle mesure une courte période de HIT peut améliorer l'état cardio-métabolique mesuré par des méthodes simples telles que l'OGTT (glycémie à jeun et 2h-glucose), la pression artérielle, le poids et le pourcentage de graisse chez les patients atteints de type 2 diabète
Protocole:
Au jour -2 un test de VO2max a été réalisé afin de se familiariser avec le test avant le test proprement dit au jour 0. Le prétest au jour 0 a été réalisé au moins deux jours avant la première séance d'entraînement afin de permettre aux patients de récupérer après le test Vo2max avant l'entraînement. Après 8 entraînements, le post-test a été réalisé au jour 21 deux jours après la dernière séance d'entraînement afin d'éviter l'effet aigu de l'entraînement. Les pré-tests et les post-tests ont été effectués les vendredis et les jours de formation étaient les lundis, mercredis et vendredis.
Le pré-test et le post-test contenaient les éléments suivants : test de tolérance au glucose oral (OGTT), mesure de la pression artérielle, mesures du poids et du pourcentage de graisse et test VO2max. Les prétests contenaient également un questionnaire sur l'activité physique et leurs antécédents médicaux en plus des tests physiologiques.
Test oral de tolérance au glucose (OGTT) : les participants ont été invités à poursuivre un régime alimentaire normal dans les jours précédant le test. Le jour du test, ils devaient être à jeun (pendant au moins 10 heures) et on leur a demandé de ne prendre aucun médicament susceptible d'influencer la glycémie pendant les heures de jeûne (deux ont oublié et on leur a également demandé de prendre des médicaments avant le post-test ). Au départ, un petit échantillon de sang a été prélevé à l'aide d'une piqûre au doigt pour déterminer la glycémie capillaire à jeun (producteur). Le bout du doigt a été désinfecté avant la piqûre au doigt et la première goutte de sang a été retirée avant d'appliquer une goutte de sang dans le lecteur de glycémie. Les participants ont ensuite été invités à boire 75 mg de glucose dissous dans 300 ml d'eau. Des échantillons de sang ont été prélevés après 30, 60, 90 et 120 minutes à l'aide d'une piqûre au doigt.
Tension artérielle : La pression artérielle a été mesurée après 10 min de repos en position assise. Un tensiomètre automatique a été utilisé (producteur) et trois mesures ont été effectuées. La plus faible des trois valeurs a été utilisée dans les calculs.
Poids et % de graisse : Le poids et le % de graisse ont été mesurés sur une balance numérique Tanita à impédance bioélectrique. Les participants ont été invités à monter sur la balance pieds nus et à garder les mains avec les poignées légèrement surélevées par rapport au torse.
VO2max : Test vélo sur un vélo ergomètre Lode jusqu'à épuisement avec mesure directe de la consommation d'oxygène par Breath-by-breath sur Masterscreen CPX. Les participants ont été informés du protocole avant d'appliquer l'équipement utilisé pour le test. Puis il y a eu un échauffement de 5 min. sur 50-75 watts suivi d'une augmentation progressive de l'intensité de 25 watts chaque minute jusqu'à épuisement. Le test était considéré comme un VO2max si la valeur RER dépassait 1,10. Sinon, il a été classé comme un test VO2peak.
Activité physique : L'activité physique a été évaluée à l'aide du questionnaire de l'échelle d'activité physique (PAS) (19). Le PAS1 a été utilisé à la place du PAS2 car tous les participants ne travaillaient pas pendant la journée. Les participants ont été invités à indiquer le temps passé sur différentes activités un jour de semaine moyen avant l'intervention. Ces activités sont classées en neuf catégories différentes avec un équivalent métabolique correspondant (1 MET ~1 kcal/kg/h) allant de faible à forte intensité. Un score MET total a été calculé en multipliant le temps consacré à chaque catégorie par le MET correspondant, puis les neuf catégories ont été additionnées. Les catégories sont le sommeil (0,9 MET), regarder la télévision/lire (1,0 MET), s'asseoir/travailler (1,5 METs), se tenir debout (2,0 METs), travail léger (3,0 METs), activité légère à modérée (4,0 METs) modérée (5,0 METs), une activité modérée à élevée (6,0 METs) et une activité de haute intensité (> 6 METs). Quant à la haute intensité, 7 METs ont été choisis dans cette étude.
Entraînement : L'entraînement consistait en 10 x 60 s de travail sur un vélo d'intérieur à une intensité d'environ 90 % de la fréquence cardiaque maximale entrecoupées de 60 s de récupération 3 fois par semaine (lundi-mercredi-vendredi) avec un total de huit séances d'entraînement. séances. Ce protocole était le même que celui utilisé par Little et al (2011). La cadence de pédalage a été réglée individuellement dans la zone de 80 à 110 tr/min. Lors de la récupération, les participants ont pédalé lentement à une intensité plus faible (~ 50 watts). La FC utilisée pour l'entraînement a été calculée sur la base de la FC max trouvée par le test VO2max lors du prétest. Chaque intervalle a été noté sur l'échelle de Borg (taux d'épuisement perçu, RPE) qui est une échelle subjective où l'expérience d'épuisement des participants est exprimée en un nombre de 6 à 20. 14-15 est déterminé comme l'endroit où parler en phrases est interrompu par le souffle et à 16-17 ans il y a une nette hyperventilation. Le plaisir perçu du HIT à faible volume a été évalué en demandant aux participants dans quelle mesure ils trouveraient agréable de s'engager dans 1) un seul épisode de HIT (10 x 1 min) et 2) HIT au moins 3 fois/semaine pendant les 4 prochaines semaines en utilisant un 9 -échelle de Likert allant de 1 (pas agréable du tout) à 9 (très agréable).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostiqué
- Approuvé pour participer par son propre médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Conditions contre-indiquant l'entraînement à haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
10 patients atteints de diabète de type 2 se sont inscrits pour effectuer 8 entraînements de haute intensité.
Les sujets ont été testés avant et après la période de formation.
|
8 temps de Hit consistant en 3 minutes d'échauffement sur un vélo d'intérieur suivi de 10 intervalles de 1 minute à 90% og FCmax entrecoupés de 1 minute de récupération. Quant à l'étude pilote, 6 formations ont été réalisées |
Expérimental: Étude pilote
6 patients atteints de diabète de type 2 se sont inscrits pour effectuer 6 entraînements de haute intensité.
Les sujets ont été testés avant et après la période de formation
|
8 temps de Hit consistant en 3 minutes d'échauffement sur un vélo d'intérieur suivi de 10 intervalles de 1 minute à 90% og FCmax entrecoupés de 1 minute de récupération. Quant à l'étude pilote, 6 formations ont été réalisées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Un petit échantillon de sang a été prélevé à l'aide d'une piqûre au doigt pour déterminer la glycémie capillaire à jeun (mmol/l) à l'aide d'un lecteur de glycémie (Accu Check)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Concentration de glucose sur 2 heures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Les participants devaient boire 75 mg de glucose dissous dans 300 ml d'eau.
Des échantillons de sang ont été prélevés après 30, 60, 90 et 120 minutes à l'aide d'une piqûre au doigt et les concentrations sanguines ont été mesurées par un lecteur de glycémie (Accu Check)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Poids mesuré i kilogrammes sur une balance numérique Tanita sans chaussures
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Pourcentage de graisse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Une balance numérique Tanita à impédance bioélectrique a été utilisée pour mesurer le pourcentage de graisse (%)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Consommation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Test de vélo sur un vélo ergomètre Lode jusqu'à épuisement avec mesure directe de la consommation d'oxygène par Breath-by-breath sur Masterscreen CPX.
Les participants ont été informés du protocole avant d'appliquer l'équipement utilisé pour le test.
Puis il y a eu un échauffement de 5 min.
sur 50-75 watts suivi d'une augmentation progressive de l'intensité de 25 watts chaque minute jusqu'à épuisement.
Le résultat a été mesuré en l/min et ml/kg/min
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Intensité d'entraînement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
L'intensité d'entraînement mesurée i % de la fréquence cardiaque maximale et le taux d'épuisement perçu de Borg ont été établis pour chaque intervalle (10 intervalles/entraînement, 8 temps d'entraînement)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
La pression artérielle a été mesurée après 10 min de repos en position assise.
Un tensiomètre automatique a été utilisé et trois mesures ont été effectuées.
La plus faible des trois valeurs a été utilisée dans les calculs.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité physique
Délai: Au départ
|
Le niveau d'activité physique des participants (mesuré en MET) a été calculé à l'aide de l'échelle d'activité physique (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FOU-PHD-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement à haute intensité
-
University of Alabama at BirminghamInscription sur invitation
-
Hanita LensesComplété
-
University of MiamiRetiréLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Gisela Grotewold ChelimskyRésiliéDyspepsie | Nausée | Syndrome de l'intestin irritable | Troubles gastro-intestinaux fonctionnels | Trouble autonome du nerf vagueÉtats-Unis
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis