- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159494
Høyintensiv trening, egenkontroll og diabetes 2
En selvovervåkende tilnærming for å evaluere effekten av 3 uker med høyintensiv intervalltrening hos type 2-diabetikere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke i hvilken grad en kort periode med HIT kan forbedre kardiometabolsk status målt ved enkle metoder som OGTT (fastende glukose og 2h-glukose), blodtrykk, vekt og fettprosent hos pasienter med type 2 diabetes
Protokoll:
På dag -2 ble det utført en VO2max-test for å bli kjent med testen før selve testen på dag 0. Pretesten på dag 0 ble utført minst to dager før den første treningsøkten for å la pasientene komme seg etter Vo2max-testen før trening. Etter 8 ganger med trening ble posttesten gjennomført på dag 21 to dager etter siste treningsøkt for å unngå den akutte effekten av trening. Både pre- og posttest ble gjennomført på fredager og treningsdager var mandager, onsdager og fredager.
Pre- og posttesten inneholdt følgende: Oral glukosetoleransetest (OGTT), blodtrykksmåling, vekt- og fettprosentmålinger og VO2maxtest. Fortestingen inneholdt også et spørreskjema om fysisk aktivitet og deres sykehistorie i tillegg til de fysiologiske testene.
Oral glukosetoleransetest (OGTT): Deltakerne ble bedt om å fortsette et normalt kosthold i dagene før testen. På testdagen skulle de møte faste (i minst 10 timer) og de ble bedt om å ikke ta noen medisiner som kunne påvirke blodsukkernivået i fastetimene (to glemte og de ble bedt om å ta medisiner før posttesten ). Ved baseline ble en liten blodprøve tatt ved bruk av et fingerstikk for å bestemme fastende kapillært blodsukkernivå (produsent). Fingerspissen ble desinfisert før fingerstikket og den første bloddråpen ble fjernet før en dråpe blod ble påført i glukosemåleren. Deltakerne ble deretter bedt om å drikke 75 mg glukose oppløst i 300 ml vann. Blodprøver ble tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter med bruk av fingerstikk.
Blodtrykk: Blodtrykket ble målt etter 10 min hvile i sittende stilling. Det ble brukt en automatisk blodtrykksmåler (produsent) og det ble foretatt tre mål. Den laveste av de tre verdiene ble brukt i beregninger.
Vekt og fett%: Vekt og fett% ble målt på en Tanita digital skala med bioelektrisk impedans. Deltakerne ble bedt om å trå barbeint på vekten og holde hendene med håndtakene litt hevet fra overkroppen.
VO2max: Sykkeltest på Lode ergometersykkel til utmattelse med direkte måling av oksygenforbruk ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Deltakerne ble instruert om protokollen før de brukte utstyret som ble brukt til testen. Deretter var det oppvarming i 5 min. på 50-75 watt etterfulgt av inkrementell økning i intensitet med 25 watt hvert minutt frem til utmattelse. Testen ble ansett som VO2max dersom RER-verdien oversteg 1,10. Ellers ble den kategorisert som en VO2peak-test.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Physical Activity Scale (PAS) (19). PAS1 ble brukt i stedet for PAS2 da ikke alle deltakerne jobbet på dagtid. Deltakerne ble bedt om å rapportere tidsbruk på ulike aktiviteter på en gjennomsnittlig ukedag før intervensjonen. Disse aktivitetene er kategorisert i ni forskjellige kategorier med en tilsvarende metabolsk ekvivalent (1 MET ~1 kcal/kg/t) som strekker seg fra lav til høy intensitet. En total MET-score ble beregnet som tidsbruk på hver kategori multiplisert med tilsvarende MET og deretter ble alle ni kategoriene lagt sammen. Kategoriene er søvn (0,9 MET), TV-se/lesing (1,0 MET), sittende/arbeide (1,5 MET), stå opp (2,0 MET), lett arbeid (3,0 MET), lett til moderat aktivitet (4,0 MET) moderat aktivitet (5,0 MET), moderat til høy aktivitet (6,0 MET) og høy intensitetsaktivitet (>6 MET). Når det gjelder høy intensitet, ble 7 MET-er valgt i denne studien.
Trening: Treningen besto av 10 x 60 sek arbeid på en innendørs treningssykkel med en intensitet på ~90 % av maks HR ispedd 60 sek restitusjon 3 ganger per uke (man-ons-fre) med en total mengde på åtte treninger økter. Denne protokollen var den samme som ble brukt av Little et al (2011). Pedaltråkkfrekvensen ble individuelt satt i området 80 -110 rpm. I restitusjonen tråkket deltakerne sakte med lavere intensitet (~ 50 watt). HR som ble brukt til trening ble beregnet basert på maks HR funnet ved VO2max test ved pretest. Hvert intervall ble skåret på Borg Scale (rate of perceived exhaustion, RPE) som er en subjektiv skala hvor deltakernes opplevelse av utmattelse uttrykkes i et tall fra 6 til 20. 14-15 bestemmes som hvor tale i setninger avbrytes av pust. og kl 16-17 er det tydelig hyperventilering. Opplevd glede av lavvolum HIT ble vurdert ved å spørre deltakerne hvor hyggelig de ville synes å delta i 1) en enkelt omgang med HIT (10 x 1 min) og 2) HIT minst 3 ganger/uke de neste 4 ukene med en 9 -punkts Likert-skala fra 1 (ikke hyggelig i det hele tatt) til 9 (veldig hyggelig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 2 diabetes
- Godkjent deltakelse av egen fastlege
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som kontraindiserer trening ved høy intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
10 pasienter med diabetes type 2 ble registrert for å utføre 8 ganger høyintensiv trening.
Fagene ble testet før og etter opplæringsperioden.
|
8 ganger treff bestående av 3 minutter oppvarming på innendørssykkel etterfulgt av 10 intervaller á 1 minutt ved 90 % og HRmax ispedd 1 minutt restitusjon. Når det gjelder pilotstudien, ble det gjennomført 6 ganger trening |
|
Eksperimentell: Pilotstudie
6 pasienter med diabetes type 2 ble registrert for å utføre 6 ganger høyintensiv trening.
Fagene ble testet før og etter opplæringsperioden
|
8 ganger treff bestående av 3 minutter oppvarming på innendørssykkel etterfulgt av 10 intervaller á 1 minutt ved 90 % og HRmax ispedd 1 minutt restitusjon. Når det gjelder pilotstudien, ble det gjennomført 6 ganger trening |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
En liten blodprøve ble tatt ved bruk av et fingerstikk for å bestemme fastende kapillært blodsukkernivå (mmol/l) med en glukosemåler (Accu Check)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
2-timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Deltakerne ble bedt om å drikke 75 mg glukose oppløst i 300 ml vann.
Blodprøver ble tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter med bruk av fingerstikk og blodkonsentrasjoner ble målt med en glukosemåler (Accu Check)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Vekt målt i kilogram på en Tanita digital vekt uten sko
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
En Tanita digital skala med bioelektrisk impedans ble brukt til å måle fettprosent (%)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sykkeltest på en Lode ergometersykkel til utmattelse med direkte måling av oksygenforbruk ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX.
Deltakerne ble instruert om protokollen før de brukte utstyret som ble brukt til testen.
Deretter var det oppvarming i 5 min.
på 50-75 watt etterfulgt av inkrementell økning i intensitet med 25 watt hvert minutt frem til utmattelse.
Utfallet ble målt i l/min og ml/kg/min
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Treningsintensiteten målte i % av makspuls og Borgs frekvens av opplevd utmattelse ble laget for hvert intervall (10 intervaller/trening, 8 ganger trening)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Blodtrykket ble målt etter 10 minutters hvile i sittende stilling.
Det ble brukt en automatisk blodtrykksmåler og det ble foretatt tre mål.
Den laveste av de tre verdiene ble brukt i beregninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakernes fysiske aktivitetsnivå (målt i MET) ble beregnet ved bruk av fysisk aktivitetsskala (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FOU-PHD-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Trening med høy intensitet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelsekunnskap, holdninger, praksisPakistan
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKroniske ikke-spesifikke nakkesmerterEgypt
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført