- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159494
Nagy intenzitású edzés, önellenőrzés és cukorbetegség 2
Önellenőrző megközelítés a 2-es típusú cukorbetegek 3 hetes intenzív intervallum edzésének hatásának értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy rövid ideig tartó HIT milyen mértékben javíthatja az olyan egyszerű módszerekkel mért kardiometabolikus állapotot, mint az OGTT (éhomi glükóz és 2 órás glükóz), a vérnyomást, a súlyt és a zsírszázalékot 2-es típusú betegeknél. cukorbetegség
Jegyzőkönyv:
A -2. napon VO2max tesztet hajtottak végre, hogy megismerkedjenek a teszttel a 0. napi teszt előtt. A 0. napi előtesztet legalább két nappal az első edzés előtt végezték el, hogy a betegek felépülhessenek. a Vo2max teszt edzés előtt. Nyolc edzés után az utótesztet az utolsó edzés után két nappal a 21. napon végeztük el, hogy elkerüljük az edzés akut hatását. Mind az elő-, mind az utótesztet pénteken végezték, az edzésnapok pedig hétfőn, szerdán és pénteken voltak.
Az elő- és utóteszt a következőket tartalmazta: Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), vérnyomásmérés, súly- és zsír% mérés és VO2maxteszt. Az előtesztelés a fiziológiai tesztek mellett egy kérdőívet is tartalmazott a fizikai aktivitásról és a kórtörténetükről.
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT): A résztvevőket arra utasították, hogy folytassák a normál étrendet a tesztet megelőző napokban. A vizsgálat napján éhezést kell tartani (legalább 10 órán keresztül), és arra kérték őket, hogy ne szedjenek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet az éhgyomri órákban (kettőt elfelejtettek, és az utóvizsgálat előtt is utasították őket, hogy szedjenek gyógyszert. ). A kiinduláskor egy kis vérmintát vettünk ujjszúrással az éhomi kapilláris vércukorszint (termelő) meghatározására. Az ujjbegyet fertőtlenítették az ujjszúrás előtt, és az első vércseppet eltávolították, mielőtt egy csepp vért a glükózmérőbe helyeztek. A résztvevőket ezután arra utasították, hogy igyanak meg 75 mg glükózt 300 ml vízben oldva. A vérmintákat 30, 60, 90 és 120 perc elteltével vettük ujjszúrással.
Vérnyomás: A vérnyomást 10 perc pihenés után, ülő helyzetben mértük. Automata vérnyomásmérőt használtunk (termelő), és három mérést végeztünk. A számításokhoz a három érték közül a legalacsonyabbat használtuk.
Súly és zsír%: A súly- és zsír%-ot Tanita digitális mérlegen mértük bioelektromos impedanciával. A résztvevők azt az utasítást kapták, hogy mezítláb lépjenek a mérlegre, és tartsák a fogantyúkkal rendelkező kezüket kissé felemelve a törzstől.
VO2max: Kerékpárteszt Lode ergométer kerékpáron a kimerültségig, az oxigénfogyasztás közvetlen mérésével a Masterscreen CPX-en, Breath-by-breath segítségével. A teszthez használt eszközök alkalmazása előtt a résztvevők tájékoztatást kaptak a protokollról. Ezután 5 perc bemelegítés következett. 50-75 watton, majd az intenzitás fokozatos növelése percenként 25 watttal a kimerülésig. A tesztet VO2max-nak tekintettük, ha a RER-érték meghaladta az 1,10-et. Ellenkező esetben a VO2csúcs teszt kategóriába került.
Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitást a Physical Activity Scale (PAS) kérdőív segítségével értékelték (19). A PAS1-et használtuk a PAS2 helyett, mivel nem minden résztvevő dolgozott nappal. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be a különböző tevékenységekre fordított idejükről egy átlagos hétköznapon a beavatkozás előtt. Ezeket a tevékenységeket kilenc különböző kategóriába sorolják, amelyeknek megfelelő metabolikus egyenértékük (1 MET ~ 1 kcal/kg/h) az alacsonytól a magas intenzitásig terjed. A teljes MET-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az egyes kategóriákra fordított időt megszoroztuk a megfelelő MET-vel, majd mind a kilenc kategóriát összeadtuk. A kategóriák a következők: alvás (0,9 MET), TV-nézés/olvasás (1,0 MET), ülés/munka (1,5 MET), felállás (2,0 MET), könnyű munka (3,0 MET), könnyű vagy közepes aktivitás (4,0 MET) közepes aktivitás (5,0 MET), közepes vagy magas aktivitás (6,0 MET) és nagy intenzitású aktivitás (>6 MET). Ami a magas intenzitást illeti, ebben a vizsgálatban 7 MET-et választottak.
Edzés: Az edzés 10 x 60 mp-es munkából állt beltéri szobakerékpáron, a maximális HR ~90%-ának intenzitásával, amit hetente háromszor (hétfőtől-szerda-péntekig) 60 másodperces regenerálódás szakított, összesen nyolc edzéssel. üléseken. Ez a protokoll megegyezett Little és munkatársai (2011) által használt protokollal. A pedál ütemét egyénileg 80-110 ford./perc tartományban állítottuk be. A felépülésben a résztvevők lassan, alacsonyabb intenzitással (~ 50 watt) pedáloztak. Az edzéshez használt HR-t az előtesztnél a VO2max teszttel megállapított max HR alapján számítottuk ki. Minden intervallumot a Borg-skálán (az észlelt kimerültség aránya, RPE) pontoztunk, amely egy szubjektív skála, ahol a résztvevők kimerültségi élményét 6-tól 20-ig terjedő számban fejezik ki. és 16-17 között egyértelmű hiperventilláció. Az alacsony hangerősségű HIT észlelt élvezetét úgy értékelték ki, hogy megkérdezték a résztvevőket, mennyire találnák élvezetesnek, ha részt vesznek 1) egyszeri HIT-ben (10 x 1 perc) és 2) a következő 4 hétben hetente legalább 3 alkalommal, egy 9. -pontos Likert skála 1-től (egyáltalán nem élvezetes) 9-ig (nagyon élvezetes).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Saját háziorvos jóváhagyta a részvételt
Kizárási kritériumok:
- A magas intenzitású edzést ellenjavalló körülmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
10 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt 8 alkalommal nagy intenzitású edzésen.
Az alanyokat a képzési időszak előtt és után tesztelték.
|
8 alkalommal ütés, amely 3 perc bemelegítésből áll egy beltéri kerékpáron, majd 10 1 perces intervallumból 90% og HRmax mellett, 1 perces regenerálódással. Ami a kísérleti vizsgálatot illeti, 6 alkalommal végeztek képzést |
|
Kísérleti: Kísérleti tanulmány
6 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt hatszor nagy intenzitású edzésen.
Az alanyokat a képzési időszak előtt és után tesztelték
|
8 alkalommal ütés, amely 3 perc bemelegítésből áll egy beltéri kerékpáron, majd 10 1 perces intervallumból 90% og HRmax mellett, 1 perces regenerálódással. Ami a kísérleti vizsgálatot illeti, 6 alkalommal végeztek képzést |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Ujjszúrással kis vérmintát vettünk az éhomi kapilláris vércukorszint (mmol/l) glükózmérővel történő meghatározásához (Accu Check).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
2 órás glükózkoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A résztvevőket arra utasították, hogy igyanak meg 75 mg glükózt 300 ml vízben oldva.
Ujjszúrással 30, 60, 90 és 120 perc elteltével vérmintákat vettünk, és a vérkoncentrációt glükózmérővel (Accu Check) mértük.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Súly
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Súlyuk i kilogramm a Tanita digitális mérlegen cipő nélkül
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Zsír százalék
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A zsírszázalék (%) mérésére bioelektromos impedanciájú Tanita digitális mérleget használtunk.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Oxigén fogyasztás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Kerékpárteszt egy Lode ergométeres kerékpáron a kimerültségig, az oxigénfogyasztás közvetlen mérésével a Masterscreen CPX Breath-by-breath segítségével.
A teszthez használt eszközök alkalmazása előtt a résztvevők tájékoztatást kaptak a protokollról.
Ezután 5 perc bemelegítés következett.
50-75 watton, majd az intenzitás fokozatos növelése percenként 25 watttal a kimerülésig.
Az eredményt l/perc és ml/kg/perc mértékegységben mérték
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Edzés intenzitása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Az edzésintenzitást a maximális pulzusszám i %-ában mértük, és Borg észlelt kimerültségének mértékét minden intervallumra meghatároztuk (10 intervallum/edzés, 8 edzés).
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
A vérnyomást 10 perc pihenés után, ülő helyzetben mértük.
Automata vérnyomásmérőt használtak, és három mérést végeztek.
A számításokhoz a három érték közül a legalacsonyabbat használtuk.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Az alapállapotban
|
A résztvevők fizikai aktivitási szintjét (MET-ben mérve) a fizikai aktivitás skála segítségével számítottuk ki (Aadahl M & Joergensen T, 2003).
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOU-PHD-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású edzés
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.BefejezveTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia