- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159494
Korkean intensiteetin harjoittelu, itsevalvonta ja diabetes 2
Itsevalvontamenetelmä arvioitaessa 3 viikon intensiivisen intervalliharjoittelun vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin lyhyt HIT-jakso voi parantaa sydän-aineenvaihdunnan tilaa mitattuna yksinkertaisilla menetelmillä, kuten OGTT (paastoglukoosi ja 2h-glukoosi), verenpainetta, painoa ja rasvaprosenttia tyypin 2 potilailla. diabetes
Protokolla:
Päivänä -2 suoritettiin VO2max-testi, jotta testiin perehdyttiin ennen varsinaista testiä päivänä 0. Päivän 0 esitesti suoritettiin vähintään kaksi päivää ennen ensimmäistä harjoituskertaa, jotta potilaat voisivat toipua sen jälkeen. Vo2max-testi ennen harjoittelua. 8 harjoituskerran jälkeen jälkitesti suoritettiin päivänä 21 kaksi päivää viimeisen harjoittelun jälkeen, jotta vältettäisiin harjoituksen akuutti vaikutus. Sekä esi- että jälkitestit tehtiin perjantaisin ja harjoituspäivät olivat maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin.
Esi- ja jälkitesti sisälsi seuraavat: Suun glukoositoleranssitesti (OGTT), verenpainemittaus, paino- ja rasvaprosenttimittaukset sekä VO2maxtesti. Esitestaukseen sisältyi fysiologisten testien lisäksi myös kysely fyysisestä aktiivisuudesta ja niiden sairaushistoriasta.
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT): Osallistujia ohjeistettiin jatkamaan normaalia ruokavaliota testiä edeltävinä päivinä. Testauspäivänä heidän tulisi paastota (vähintään 10 tuntia) ja heitä pyydettiin olemaan syömättä lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa verensokeritasoihin paastotunneilla (kaksi unohtui ja heitä neuvottiin myös ottamaan lääkkeet ennen jälkitestiä ). Lähtötilanteessa otettiin pieni verinäyte käyttämällä sormenpistoa määrittämään paaston kapillaariveren glukoositaso (tuottaja). Sormenpää desinfioitiin ennen sormenpistoa ja ensimmäinen veripisara poistettiin ennen veripisaran laittamista glukoosimittariin. Osallistujia neuvottiin sitten juomaan 75 mg glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä. Verinäytteet otettiin 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua käyttämällä sormenpistoa.
Verenpaine: Verenpaine mitattiin 10 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. Käytettiin automaattista verenpainemittaria (tuotettava) ja mittauksia tehtiin kolme. Laskelmissa käytettiin alinta kolmesta arvosta.
Paino ja rasva%: Paino ja rasva% mitattiin Tanita digitaalisella vaa'alla biosähköisellä impedanssilla. Osallistujia ohjeistettiin astumaan vaa'alle paljain jaloin ja pitämään kädet, joiden kädensijat olivat hieman ylhäällä vartalosta.
VO2max: Pyörätesti Lode-ergometripyörällä uupumukseen ja hapenkulutuksen suora mittaus Breath-by-breathillä Masterscreen CPX:llä. Osallistujia opastettiin protokollasta ennen testissä käytettyjen laitteiden käyttöönottoa. Sitten oli 5 minuutin lämmittely. teholla 50-75 wattia, jota seuraa asteittainen intensiteetin lisäys 25 watilla joka minuutti uupumukseen asti. Testin katsottiin olevan VO2max, jos RER-arvo ylitti 1,10. Muuten se luokiteltiin VO2-huipputestiksi.
Fyysinen aktiivisuus: Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin Physical Activity Scale (PAS) -kyselylomakkeella (19). PAS1:tä käytettiin PAS2:n sijaan, koska kaikki osallistujat eivät työskennelleet päiväsaikaan. Osallistujia pyydettiin raportoimaan eri toimintoihin käytetty aika keskimääräisenä arkipäivänä ennen interventiota. Nämä aktiviteetit on luokiteltu yhdeksään eri luokkaan, ja vastaava metabolinen ekvivalentti (1 MET ~ 1 kcal/kg/h) vaihtelee matalasta korkeaan intensiteettiin. MET-pistemäärä laskettiin siten, että kuhunkin kategoriaan käytetty aika kerrottiin vastaavalla MET-arvolla ja sitten kaikki yhdeksän luokkaa laskettiin yhteen. Luokat ovat uni (0,9 MET), television katselu/luku (1,0 MET), istuminen/työskentely (1,5 MET), seisominen (2,0 MET), kevyt työ (3,0 MET), kevyt tai kohtalainen aktiivisuus (4,0 MET) kohtalainen aktiivisuus (5,0 MET), kohtalainen tai korkea aktiivisuus (6,0 MET) ja korkea intensiteetti (> 6 MET). Mitä tulee korkeaan intensiteettiin, tässä tutkimuksessa valittiin 7 MET:tä.
Harjoittelu: Harjoittelu koostui 10 x 60 sekunnin työstä sisäkuntopyörällä intensiteetillä ~90 % maksimisykkeestä, välissä 60 sek palautumista 3 kertaa viikossa (ma-ke-pe) ja yhteensä kahdeksan harjoitusta. istuntoja. Tämä protokolla oli sama kuin Little et al (2011). Poljinpoljinnopeus asetettiin yksilöllisesti alueelle 80-110 rpm. Palautuksessa osallistujat polkivat hitaasti pienemmällä teholla (~ 50 wattia). Harjoittelussa käytetty syke laskettiin VO2max-testillä esitestissä havaitun maksimisykkeen perusteella. Jokainen intervalli pisteytettiin Borgin asteikolla (rate of percepted uupumus, RPE), joka on subjektiivinen asteikko, jossa osallistujien uupumuskokemus ilmaistaan luvulla 6-20. 14-15 määritellään silloin, kun lauseissa puhuminen keskeytyy hengitykseen. ja klo 16-17 on selkeä hyperventilaatio. Koettu nautinto vähääänisestä HIT:stä arvioitiin kysymällä osallistujilta, kuinka nautinnolliseksi he pitävät osallistumista 1) yhteen HIT-kohtaukseen (10 x 1 min) ja 2) HIT:iin vähintään 3 kertaa viikossa seuraavan 4 viikon ajan käyttämällä 9. -pisteen Likert-asteikko 1:stä (ei ollenkaan nautittavaa) 9:ään (erittäin nautinnollista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Oman yleislääkärin hyväksymä osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät korkean intensiteetin harjoittelun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
10 tyypin 2 diabetespotilasta ilmoittautui suorittamaan 8 kertaa korkean intensiteetin harjoittelua.
Koehenkilöt testattiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
8 osumaa, joka koostuu 3 minuutin lämmittelystä sisäpyörällä ja sen jälkeen 10 minuutin välein 90 %:n ja HRmax:n välissä 1 minuutin palautumisen välissä. Pilottitutkimuksessa suoritettiin 6 koulutuskertaa |
|
Kokeellinen: Esitutkimus
6 tyypin 2 diabetespotilasta ilmoittautui suorittamaan 6 kertaa korkean intensiteetin harjoittelua.
Koehenkilöt testattiin ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
8 osumaa, joka koostuu 3 minuutin lämmittelystä sisäpyörällä ja sen jälkeen 10 minuutin välein 90 %:n ja HRmax:n välissä 1 minuutin palautumisen välissä. Pilottitutkimuksessa suoritettiin 6 koulutuskertaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Pieni verinäyte otettiin sormenpistolla määrittämään paastokapillaariveren glukoositaso (mmol/l) glukoosimittarilla (Accu Check).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
2 tunnin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia neuvottiin juomaan 75 mg glukoosia liuotettuna 300 ml:aan vettä.
Verinäytteet otettiin 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua sormenpistoilla ja veripitoisuudet mitattiin glukoosimittarilla (Accu Check).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Paino mitattuna i kiloa Tanitan digivaakalla ilman kenkiä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Rasvaprosentin (%) mittaamiseen käytettiin Tanita-digitaalivaakaa biosähköisellä impedanssilla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Pyörätesti Lode-ergometripyörällä uupumukseen ja hapenkulutuksen suora mittaus Breath-by-breathillä Masterscreen CPX:llä.
Osallistujia opastettiin protokollasta ennen testissä käytettyjen laitteiden käyttöönottoa.
Sitten oli 5 minuutin lämmittely.
teholla 50-75 wattia, jota seuraa asteittainen intensiteetin lisäys 25 watilla joka minuutti uupumukseen asti.
Tulos mitattiin yksiköissä l/min ja ml/kg/min
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Harjoittelun intensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Harjoittelun intensiteetti mitattiin i % maksimisykkeestä ja Borgin koettu uupumusnopeus mitattiin kullekin intervallille (10 intervallia/harjoitus, 8 harjoituskertaa)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin 10 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
Käytettiin automaattista verenpainemittaria ja mittauksia tehtiin kolme.
Laskelmissa käytettiin alinta kolmesta arvosta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuustaso (mitattuna MET:issä) laskettiin fyysisen aktiivisuuden asteikolla (Aadahl M & Joergensen T, 2003).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOU-PHD-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin harjoittelu
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat