- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159494
Treinamento de alta intensidade, automonitoramento e diabetes 2
Uma abordagem de automonitoramento na avaliação do efeito de 3 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade em diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar até que ponto um curto período de HIT pode melhorar o estado cardiometabólico medido por métodos simples, como OGTT (glicemia de jejum e 2h-glicose), pressão arterial, peso e percentual de gordura em pacientes com tipo 2 diabetes
Protocolo:
No dia -2 foi realizado um teste de VO2max para familiarização com o teste antes do teste real no dia 0. O pré-teste no dia 0 foi realizado pelo menos dois dias antes da primeira sessão de treinamento para permitir que os pacientes se recuperassem após o teste de Vo2max antes do treino. Após 8 treinos o pós-teste foi realizado no dia 21 dois dias após o último treino para evitar o efeito agudo do treino. Tanto o pré quanto o pós-teste foram realizados às sextas-feiras e os dias de treinamento foram as segundas, quartas e sextas-feiras.
O pré e o pós-teste continham: teste oral de tolerância à glicose (TOTG), aferição da pressão arterial, aferição do peso e percentual de gordura e VO2máx. O pré-teste também continha um questionário sobre atividade física e seu histórico médico, além dos testes fisiológicos.
Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG): Os participantes foram instruídos a manter uma dieta normal nos dias que antecederam o teste. No dia do teste deveriam cumprir jejum (pelo menos 10 horas) e foram orientados a não tomar medicamentos que pudessem influenciar na glicemia nas horas de jejum (dois esqueceram e foram orientados também a tomar medicamentos antes do pós-teste ). No início do estudo, uma pequena amostra de sangue foi coletada por meio de uma picada no dedo para determinar o nível de glicose no sangue capilar em jejum (produtor). A ponta do dedo foi desinfetada antes da picada no dedo e a primeira gota de sangue foi retirada antes de aplicar uma gota de sangue no glicosímetro. Os participantes foram então instruídos a beber 75 mg de glicose dissolvida em 300 ml de água. Amostras de sangue foram coletadas após 30, 60, 90 e 120 minutos com o uso de punção digital.
Pressão arterial: A pressão arterial foi medida após 10 minutos de repouso na posição sentada. Foi utilizado um monitor automático de pressão arterial (producente) e foram feitas três medidas. O menor dos três valores foi usado nos cálculos.
Peso e % de gordura: Peso e % de gordura foram medidos em uma balança digital Tanita com impedância bioelétrica. Os participantes foram instruídos a subir na balança descalços e manter as mãos com as alças levemente elevadas em relação ao tronco.
VO2max: Teste de bicicleta em bicicleta ergométrica Lode até a exaustão com medição direta do consumo de oxigênio por respiração a respiração no Masterscreen CPX. Os participantes foram instruídos sobre o protocolo antes da aplicação do equipamento utilizado para o teste. Em seguida, houve um aquecimento de 5 min. em 50-75 watts seguido de aumento incremental na intensidade de 25 watts a cada minuto até a exaustão. O teste foi considerado um VO2max se o valor de RER excedeu 1,10. Caso contrário, foi categorizado como teste de VO2pico.
Atividade física: A atividade física foi avaliada por meio do questionário Physical Activity Scale (PAS) (19). O PAS1 foi usado em vez do PAS2, pois nem todos os participantes trabalhavam durante o dia. Os participantes foram solicitados a relatar o tempo gasto em diferentes atividades em um dia da semana antes da intervenção. Essas atividades são categorizadas em nove categorias diferentes com um equivalente metabólico correspondente (1 MET ~1 kcal/kg/h) variando de baixa a alta intensidade. Uma pontuação total de MET foi calculada como o tempo gasto em cada categoria multiplicado pelo MET correspondente e, em seguida, todas as nove categorias foram somadas. As categorias são sono (0,9 MET), assistir TV/ler (1,0 MET), sentar/trabalhar (1,5 METs), ficar em pé (2,0 METs), trabalho leve (3,0 METs), atividade leve a moderada (4,0 METs) moderada atividade (5,0 METs), atividade moderada a alta (6,0 METs) e atividade de alta intensidade (>6 METs). Já para a alta intensidade 7 METs foi escolhido neste estudo.
Treinamento: O treinamento consistiu em 10 x 60 segundos de trabalho em uma bicicleta ergométrica interna a uma intensidade de ~ 90% da FC máxima intercalada por 60 segundos de recuperação 3 vezes por semana (segunda a quarta a sexta) com um total de oito treinamentos sessões. Este protocolo foi o mesmo utilizado por Little et al (2011). A cadência do pedal foi ajustada individualmente na área de 80 -110 rpm. Na recuperação os participantes pedalaram lentamente em menor intensidade (~ 50 watts). A FC utilizada para o treinamento foi calculada com base na FC máx encontrada pelo teste de VO2máx no pré-teste. Cada intervalo foi pontuado na Escala de Borg (taxa de exaustão percebida, RPE), que é uma escala subjetiva em que a experiência de exaustão do participante é expressa em um número de 6 a 20. 14-15 é determinado quando a fala em frases é interrompida pela respiração e aos 16-17 há uma clara hiperventilação. O prazer percebido do HIT de baixo volume foi avaliado perguntando aos participantes o quão agradável eles achariam se engajar em 1) uma única sessão de HIT (10 x 1 min) e 2) HIT pelo menos 3 vezes/semana pelas próximas 4 semanas usando um 9 Escala tipo Likert de 1 (nada agradável) a 9 (muito agradável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado
- Aprovado para participar pelo próprio clínico geral
Critério de exclusão:
- Condições que contra-indicam o treino de alta intensidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
10 pacientes com diabetes tipo 2 inscritos para realizar 8 vezes de Treinamento de Alta Intensidade.
Os sujeitos foram testados antes e após o período de treinamento.
|
8 tempos de Hit consistindo em 3 minutos de aquecimento em uma bicicleta indoor seguido de 10 intervalos de 1 minuto a 90% og FCmax intercalados por 1 minuto de recuperação. Quanto ao estudo piloto, foram concluídas 6 vezes de treinamento |
Experimental: Estudo piloto
6 pacientes com diabetes tipo 2 inscritos para realizar 6 vezes de Treinamento de Alta Intensidade.
Os sujeitos foram testados antes e depois do período de treinamento
|
8 tempos de Hit consistindo em 3 minutos de aquecimento em uma bicicleta indoor seguido de 10 intervalos de 1 minuto a 90% og FCmax intercalados por 1 minuto de recuperação. Quanto ao estudo piloto, foram concluídas 6 vezes de treinamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de glicose em jejum
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Uma pequena amostra de sangue foi coletada por meio de uma picada no dedo para determinar o nível de glicose no sangue capilar em jejum (mmol/l) por um medidor de glicose (Accu Check)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Concentração de glicose em 2 horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Os participantes foram instruídos a beber 75 mg de glicose dissolvida em 300 ml de água.
Amostras de sangue foram coletadas após 30, 60, 90 e 120 minutos com o uso de picada no dedo e as concentrações sanguíneas foram medidas por um medidor de glicose (Accu Check)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Peso medido em quilogramas em uma balança digital Tanita sem sapatos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Percentual de gordura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Uma balança digital Tanita com impedância bioelétrica foi usada para medir o percentual de gordura (%)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Consumo de oxigenio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Teste de bicicleta em uma bicicleta ergométrica Lode até a exaustão com medição direta do consumo de oxigênio por respiração na Masterscreen CPX.
Os participantes foram instruídos sobre o protocolo antes da aplicação do equipamento utilizado para o teste.
Em seguida, houve um aquecimento de 5 min.
em 50-75 watts seguido de aumento incremental na intensidade de 25 watts a cada minuto até a exaustão.
O resultado foi medido em l/min e ml/kg/min
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Intensidade do treino
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
A intensidade do treinamento medida i % da frequência cardíaca máxima e a taxa de exaustão percebida de Borg foi feita para cada intervalo (10 intervalos/treino, 8 vezes de treinamento)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
A pressão arterial foi medida após 10 minutos de repouso na posição sentada.
Foi utilizado um monitor automático de pressão arterial e foram feitas três medidas.
O menor dos três valores foi usado nos cálculos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade física
Prazo: Na linha de base
|
O nível de atividade física dos participantes (medido em MET´s) foi calculado por meio da Escala de Atividade Física (Aadahl M & Joergensen T, 2003)
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FOU-PHD-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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