Erythromycin 병용투여시 Padsevonil의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 18일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
Padsevonil의 약동학 및 안전성에 대한 공동 투여된 에리스로마이신의 효과를 평가하기 위한 건강한 연구 참여자에 대한 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 연구 참여자에서 에리스로마이신의 존재 및 부재 하에 Padsevonil(PSL)의 병용 투여의 약동학(PK)을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Up0057 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 남성 또는 여성이고 18세에서 55세 사이(포함)입니다.
- 연구 참가자는 18~30kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)로 결정된 바와 같이 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg의 체중입니다.
- 여성 연구 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다(폐경기 제외). 호르몬 피임법은 피임 방법의 효능을 감소시킬 수 있는 조사 의약품(IMP)과의 상호 작용에 민감할 수 있습니다. 모든 호르몬 피임 방법의 효능이 감소할 가능성이 있으므로 차단 방법(남성용 콘돔 선호)도 함께 사용해야 합니다.
- 연구 참가자는 지역 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있거나 값은 조사자가 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주하고 UCB 연구 의사의 승인을 받았습니다.
- 연구 참가자는 10분 휴식 후 누운 자세에서 정상 범위 내의 혈압(BP)과 맥박수를 가짐
- 남성 연구 참가자는 연구 기간 동안 가임 여성과 성관계를 가질 때 효과적인 장벽 피임법(콘돔 + 살정자제)을 사용하고 각 파트너가 효율적인 추가 피임 방법을 사용한다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여자는 이전에 이 연구에서 조사 의약품(IMP)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 이전 3개월 이내에(또는 IMP의 경우 5 반감기 이내, 둘 중 더 긴 기간) IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다. 의료기기)
- 연구 참가자는 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 또는 격리 기간 동안 알코올(호흡 검사) 및/또는 약물 남용(소변 검사)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 연구 참가자가 혈액 또는 혈장 기증을 했거나 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 유사한 혈액 손실(>400mL)이 있었습니다.
- 연구 참가자는 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피우거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연했습니다.
- 연구 참가자는 파라세타몰(아세트아미노펜)을 제외하고 현재 또는 투약 첫 날 이전 2주 이내에 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 또는 감금 시 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
- 연구 참가자는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 병력 또는 악성 종양의 현재 상태를 가집니다.
- 여성 연구 참여자는 임신 양성 판정을 받았거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파세보닐과 에리스로마이신
치료 기간 1(1일차부터 11일차까지):
치료 기간 2(12~22일):
치료 기간 3(23일 - 38일):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량에 대한 Padsevonil의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 12 및 26일에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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Cmax: 단일 용량에 대한 padsevonil의 최대 관찰 혈장 농도.
Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 12 및 26일에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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단일 용량에 대한 Padsevonil의 0시부터 12시간(AUC(0-12))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 12 및 26일에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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AUC(0-12): 단일 용량에 대한 패드세보닐의 시간 0부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-12)는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(시간*ng/mL)으로 표현되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 12 및 26일에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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다회 투여에 대한 Padsevonil의 관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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Cmax, ss: 여러 용량에 대한 padsevonil의 최대 관찰 정상 상태 혈장 농도.
Cmax, ss는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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다회 투여에 대한 Padsevonil의 투여 간격(12시간)(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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AUCtau: 다회 투여에 대한 패드세보닐의 투여 간격(12시간) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(tau)는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(시간*ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량에 대한 Padsevonil의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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Tmax: 단일 용량에 대한 padsevonil의 최대 혈장 농도 시간.
Tmax는 시간(h)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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단일 용량에 대한 Padsevonil의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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Cmin: 단일 용량에 대한 패드세보닐의 최소 관찰 혈장 농도.
Cmin은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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여러 용량에 대한 Padsevonil의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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Tmax: 다중 용량에 대한 padsevonil의 최대 혈장 농도 시간.
Tmax는 시간(h)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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혈장 내 다회 투여에 대한 Padsevonil의 정상 상태(t1/2,ss)에서의 겉보기 말단 제거 반감기
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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t½,ss: 혈장 내 다회 용량에 대한 padsevonil의 정상 상태에서의 겉보기 최종 제거 반감기.
t1/2, ss는 시간(h)으로 표현하였다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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다회 투여에 대한 Padsevonil의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Ctrough)
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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Ctrough: 투여 전 관찰된 padsevonil의 혈장 농도는 여러 번 투여되었습니다.
Ctrough는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표시되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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혈장 내 다회 투여에 대한 Padsevonil의 정상 상태(CL/Fss)에서 겉보기 총 청소율
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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CL/Fss: 혈장 내 다중 용량에 대한 padsevonil의 정상 상태에서의 겉보기 총 청소율.
CL/Fss는 시간당 밀리리터(mL/시간)로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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혈장 내 다회 투여에 대한 Padsevonil의 겉보기 제거율 상수(Lambdaz)
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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lambdaz: 혈장 내 다중 투여에 대한 padsevonil의 겉보기 제거 속도 상수.
Lambdaz는 시간당 리터(l/시간)로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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단일 용량에 대한 Padsevonil 대사체(1 및 2)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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Cmax: 단일 용량에 대한 padsevonil 대사체(1 및 2)의 최대 혈장 농도.
Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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단일 용량에 대한 파세보닐 대사산물(1 및 2)의 0시부터 12시간(AUC(0-12))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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AUC(0-12): 단일 용량에 대한 패드세보닐 대사산물(1 및 2)의 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC(0-12)는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(시간*ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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다회 투여에 대한 파세보닐 대사산물(1 및 2)의 투여 간격(12시간)(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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AUCtau: 다회 투여에 대한 패드세보닐 대사체(1 및 2)의 투여 간격(12시간) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUCtau는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(시간*ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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다회 투여에 대한 Padsevonil 대사체(1 및 2)의 최대 관찰된 정상 상태 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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Cmax, ss: 여러 용량에 대한 padsevonil 대사체(1 및 2)의 최대 관찰 정상 상태 혈장 농도.
Cmax, ss는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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혈장 내 Padsevonil 대사체(1 및 2)의 Cmax에 대한 대사체 대 모체 비율
기간: 각 치료 기간 동안 파세보닐 투여 전부터 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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대사체 대 모체 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 패드세보닐 대사체(1 및 2)의 Cmax를 혈장 내 단일 투여 후 패드세보닐의 Cmax로 나눈 값.
Cmax에 대한 대사체-모체 비율은 비율로 표현하였다.
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각 치료 기간 동안 파세보닐 투여 전부터 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈장 내 Padsevonil 대사체(1 및 2)의 AUC(0-12)에 대한 대사체 대 모체 비율
기간: 혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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대사체 대 모체 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 패드세보닐 대사체(1 및 2)의 AUC(0-12)를 혈장 내 단일 투여 후 패드세보닐의 AUC(0-12)로 나눈 값.
AUC(0-12)에 대한 대사체 대 부모 비율은 비율로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 각 치료 기간 동안 파세보닐의 투여 전부터 첫 번째 투여 후 12시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다.
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혈장 내 Padsevonil 대사체(1 및 2)의 AUCtau에 대한 대사체 대 모체 비율
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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대사체 대 모체 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 패드세보닐 대사체(1 및 2)의 AUCtau를 혈장 내 다중 투여 후 패드세보닐의 AUCtau로 나눈 값.
AUCtau에 대한 대사체 대 부모 비율은 비율로 표현되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전부터 패드세보닐(PSL)의 마지막 투여 후 72시간까지 특정 시점에서 채취되었습니다(치료 기간 1 및 2); 투여 전부터 PSL의 마지막 투여 후 120시간까지(치료 기간 3)
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소변 내 단일 투여에 대한 파세보닐 및 대사체(1 및 2)의 신장 청소율(CLr)
기간: 소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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CLr: 소변 내 단일 투여에 대한 파세보닐 및 그 대사체(1 및 2)의 신장 청소율.
CLr은 시간당 밀리리터(mL/시간)로 표현되었습니다.
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소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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소변 내 다회 투여에 대한 파세보닐 및 대사체(1 및 2)의 신장 청소율(CLr)
기간: 치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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CLr: 소변 내 다회 투여에 대한 패드세보닐 및 그 대사체(1 및 2)의 신장 청소율.
CLr은 시간당 밀리리터(mL/시간)로 표현되었습니다.
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치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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단회 투여 시 소변으로 배설된 파세보닐 및 대사체(1, 2 및 3)의 누적량(Ae)
기간: 소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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Ae: 단일 용량에 대해 소변으로 배설된 파세보닐 및 그 대사체(1, 2 및 3)의 누적량.
Ae는 밀리그램(mg)으로 표시하였다.
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소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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여러 용량에 대해 소변으로 배설된 Padsevonil 및 대사체(1, 2 및 3)의 누적량(Ae)
기간: 치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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Ae: 여러 번 투여했을 때 소변으로 배출된 파세보닐과 그 대사체(1, 2, 3)의 누적량.
Ae는 밀리그램(mg)으로 표시하였다.
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치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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단회 투여 시 소변으로 배설되는 파세보닐 및 대사체(1, 2 및 3)의 분율(fe)
기간: 소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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fe: 단일 용량에 대해 소변으로 배설된 패드세보닐 또는 대사체(1, 2 및 3)의 비율.
fe는 백분율(%)로 표시하였다.
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소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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Padsevonil 및 대사체(1, 2 및 3)의 일부(fe)는 여러 번 투여 시 소변으로 배설됨
기간: 치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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fe: 패드세보닐과 그 대사체(1, 2, 3)의 분율이 여러 번 투여될 때 소변으로 배출됩니다.
fe는 백분율(%)로 표시하였다.
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치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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단회 투여에 대한 소변 내 파세보닐 대사물질(1, 2 및 3)의 형성 제거(CLform)
기간: 소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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CLform: 단일 용량에 대한 소변 내 padsevonil 대사체(1, 2 및 3)의 형성 제거.
CLform은 시간당 밀리리터(mL/시간)로 표시되었습니다.
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소변 샘플은 각 치료 기간 동안 Padsevonil의 첫 투여 후 0~12시간에 채취되었습니다.
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다중 투여에 대한 소변 내 파세보닐 대사물질(1, 2 및 3)의 형성 제거(CLform)
기간: 치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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CLform: 다중 투여에 대한 소변 내 padsevonil 대사체(1, 2 및 3)의 형성 제거.
CLform은 시간당 밀리리터(mL/시간)로 표시되었습니다.
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치료 기간 1 및 2 동안 마지막 PSL 투여 후 0 내지 12시간, 12 내지 24시간 및 24 내지 48시간에 소변 샘플을 채취하였고; 치료 기간 3 동안 PSL의 마지막 투여 후 0~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 72~96시간
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연구 중 치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 기간(1일) 시작부터 안전 추적 방문(최대 48일)까지
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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첫 번째 치료 기간(1일) 시작부터 안전 추적 방문(최대 48일)까지
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연구 기간 동안 치료 관련 심각하지 않은 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 기간(1일) 시작부터 안전 추적 방문(최대 48일)까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 UP0057 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 UP0057 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 기간(1일) 시작부터 안전 추적 방문(최대 48일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0057
- 2017-004694-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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패드세보닐 (UCB0942)에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma S.P.R.L.PRA Health Sciences완전한
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UCB Biopharma SRL종료됨
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한
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UCB Biopharma S.P.R.L.종료됨
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한