- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03173781
파킨슨병에서 보행속도, 후만증, 기능적 도달 범위를 측정할 때 드록시도파의 효과 (droxidopa)
연구 개요
상세 설명
보행 장애 및 균형 장애는 파킨슨병(PD)의 가장 무력화 증상 중 하나입니다. 파킨슨병의 보행 장애는 도핀제 요법을 사용함에도 불구하고 존재합니다. 자세 불안정 및 보행 기능 장애와 관련된 운동 표현형은 운동 쇠퇴의 더 큰 위험과 관련이 있으며 비도핀성 병리학의 영향을 받을 수 있습니다(Galna et al., 2015). Galnaet al. (2015)는 표현형 및 약물과 관련하여 파킨슨병 환자에서 18개월 동안 보행 장애의 진행을 문서화하기 위한 연구를 수행했습니다. 보행 특성은 121명의 PD와 184명의 대조군에서, 그리고 18개월 후 108명의 PD 참가자에서 측정되었습니다(Galna, 2015). PD 및 운동 표현형에 대한 5개의 넓은 영역에 대해 16개의 보행 특성을 조사했습니다. 레보도파(l-dopa) 등가 일일 용량의 변화와 보행 사이의 상관관계를 사용하여 도파 반응 및 무반응 특성을 식별했습니다(Galna, 2015). PD 환자의 경우 18개월 동안 페이스와 리듬이 악화되었으며 다른 보행 영역은 안정적으로 유지되었습니다. 자세 불안정과 보행 장애 표현형을 가진 사람들은 일시적인 특성에서 가장 분명한 떨림 우세 표현형과 비교하여 기준선에서 보행 장애가 더 컸습니다(Galna, 2015). 대조적으로, 진전이 우세한 표현형에서만 이후 18개월 동안 속도와 변동성이 악화되었습니다(Galna, 2015). 약하지만 통계적으로 유의미한 상관관계가 L-도파 약물의 증가와 페이스 및 비대칭의 감소 감소 사이에서 발견되었습니다. 최적의 약물 치료에도 불구하고 매우 초기 질병에서 상당한 보행 장애가 분명합니다(Galna, 2015).
파킨슨병 환자의 경우 PD에 특정한 낙상 위험 요인이 있습니다. 여기에는 자세 변화, 자세 불안정, 보행 결빙, 운동 이상증, 보행 변화, 약물 부작용, 균형 상실에 대한 자동 반응 능력 감소가 포함됩니다. 인지 저하 및 우울증과 같은 건강 및 인지 요인도 낙상 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. Contreras와 Grandas(2012)는 마드리드의 운동 장애 클리닉에서 진찰을 받고 있던 파킨슨병 환자 160명을 포함하여 스페인에서 연구를 수행했습니다. 낙상자는 나이가 많고 질병 지속 기간이 더 긴 것으로 나타났습니다(Contreras & Grandas, 2012). 대상자는 또한 UPDRS(파트 III) 및 Hoehn 및 Yahr 척도에 따라 질병 중증도가 증가했으며 Schwab 및 England ADL 테스트에서 점수가 낮아졌습니다(Contreras & Grandas, 2012). 또한, 낙상자는 간이 정신 상태 검사에서 더 나쁜 점수를 받았고 더 높은 빈도의 운동 동요, 운동 이상증 및 동결 보행을 경험했습니다(Contreras & Grandas, 2012).
파킨슨병 환자들 사이에서 반복적인 낙상이 더 자주 발생하며 한 연구에서는 연구 참가자의 50% 이상이 반복적으로 낙상한다고 보고했습니다. 파킨슨병 환자 100명을 대상으로 실시한 또 다른 연구에서 13%는 일주일에 한 번 이상 넘어지는 것으로 보고했으며, 이들 중 대부분은 하루에 여러 번 넘어졌습니다(Allen et al., 2013). 낙상에 대한 몇 가지 위험 요소는 단일 낙상보다 재발성 낙상과 더 밀접하게 관련되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 요인 중 일부는 인지 장애, 보행 정지, 낙상에 대한 두려움, 이동성 감소, 신체 활동 감소 및 균형 장애를 포함하여 잠재적으로 수정할 수 있습니다(Allen et al., 2013). 다양한 연구에서 보고된 낙상 비율에는 상당한 변동성이 있으며, 낙상 비율(단일 및 재발)의 범위는 35%에서 95%입니다. 낙상을 모니터링하는 방법의 차이가 이러한 변동성에 기여할 수 있습니다(Allen et al., 2013). 재발성 낙상이 파킨슨병 환자에게 상당한 문제라는 사실에도 불구하고 PD의 재발성 낙상의 범위와 위험 요인은 명확하게 이해되지 않습니다(Allen et al., 2013).
Elbers et al. (2012)는 파킨슨병에서 지역사회 걷기를 위한 보행 속도의 예측 가치를 조사했습니다. 총 153명의 파킨슨병 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 커뮤니티 걷기는 Nottingham Extended Activities of Daily Living Index(NEAI)의 이동성 영역을 사용하여 평가되었습니다. 항목 1("밖을 걸었습니까?") 및 항목 5("길을 건넜습니까?")에서 3점을 받은 환자는 지역사회 보행자로 간주되었습니다(Elbers et al., 2012). 보행 속도는 6m 또는 10m 시간 제한 보행 테스트로 측정되었습니다. 연령, 성별, 결혼 여부, 질병 기간, 질병의 중증도, 운동 장애, 균형, 보행 동결, 낙상에 대한 두려움, 이전 낙상, 인지 기능, 실행 기능, 피로, 불안 및 우울증이 다변량 모델에 대한 기여도에 대해 조사되었습니다. Elbers 등, 2012). 결과는 70명의 환자(46%)가 커뮤니티 워커로 분류되었음을 나타냅니다. 0.88m/s의 보행 속도는 환자의 70%를 지역 사회 보행자로 정확하게 예측했습니다(Elbers et al., 2012). 보행 속도와 낙상에 대한 두려움을 포함한 다변량 모델은 환자의 78%를 지역사회 보행자로 정확하게 예측했습니다(Elbers et al., 2012). Elbers et al. 결론적인 시간 제한 걷기 테스트는 파킨슨병에서 지역사회 걷기를 예측하는 데 유효한 측정입니다. 그러나 지역사회 걷기에 대한 평가에는 낙상에 대한 두려움에 대한 평가가 포함되어야 합니다.
Combs et al. (2013)은 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 단거리 보행 속도 검사의 검사-재검사 신뢰도 및 반응성을 결정하기 위한 연구를 수행했습니다. 보행속도 검사의 판별타당성과 수렴타당성도 조사하였다. 경증에서 중등도(Hoehn 및 Yahr 척도의 1-4단계) PD(평균 연령, 66세)를 가진 88명의 참가자가 약물에 대한 테스트를 받았습니다. 활동 측정에는 편안하고 빠른 10m 걷기 테스트(CWT, FWT), 6분 걷기 테스트(6MWT), 미니 밸런스 평가 시스템 테스트(mini-BEST 테스트), 낙상 공포증(FoF), 활동성 - 특정 균형 신뢰 척도(ABC). PD 삶의 질-39(PDQ39-M)의 이동성 하위 섹션은 참여 기반 척도로 사용되었습니다(Combs et al., 2013). 결과는 두 보행 속도 측정 모두에서 테스트-재테스트 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다(CWT, ICC(2,1) = 0.98; FWT, ICC(2,1) = 0.99)(Combs et al., 2013). CWT 및 FWT에 대한 최소 감지 가능 변화(MDC(95))는 각각 0.09m/s 및 0.13m/s였습니다(Combs et al., 2013). Hoehn & Yahr 수준 3/4의 참가자는 Hoehn & Yahr 수준 1 및 2의 참가자보다 CWT 및 FWT를 사용하여 상당히 느린 보행 속도를 보였습니다(P < .01). CWT와 FWT는 모두 유의미했습니다(P ≤ .002). 모든 활동 및 참여 기반 측정과 상관 관계가 있습니다(Combs et al., 2013). 결론적으로 단거리 보행 속도 검사는 파킨슨병 환자에게 임상적으로 유용한 측정법이다(Combs et al., 2013). CWT 및 FWT는 PD가 있는 사람의 변화에 매우 안정적이고 반응합니다(Combs et al., 2013). 단거리 보행 속도는 PD 중증도가 경미한 사람과 중등도인 사람 사이의 보행 기능 차이를 구별하는 데 사용할 수 있습니다(Combs et al., 2013). CWT 및 FWT는 수렴 타당성을 입증하는 다른 활동 및 참여 기반 척도와 중간 내지 강한 연관성을 가졌습니다(Combs et al., 2013).
파킨슨병(PD) 또는 비정형 파킨슨증 환자는 종종 비정상적인 자세를 보입니다. Doherty 등이 수행한 후향적 관찰 연구. (2011)은 PD 환자의 1/3이 사지, 목 또는 몸통의 기형을 가지고 있음을 보여주었습니다. 가장 잘 알려진 기형 유형은 엉덩이와 무릎이 구부러지고 어깨가 둥글어지는 전형적인 구부정한 유인원 모양입니다(Doherty et al., 2011). 심각한 자세 기형에는 척추후만증(kyphosis), 캄프토코르미아(camptocormia), 전경(antecollis), 피사 증후군(Pisa syndrome), 척추측만증(scoliosis) 등이 있습니다. 이러한 기형의 근본적인 병리생리학은 대부분 알려지지 않았으며 관리가 여전히 어렵습니다(Doherty et al., 2011).
흉부 과후만증은 가장 흔한 자세 이상 중 하나입니다. 이것은 척추의 시상 평면에서 증가된 흉부 곡률로 정의됩니다. 정상적인 후만증은 Cobb의 방사선 촬영 방법에 따라 20º에서 50º 범위일 수 있습니다. 방사선 촬영법은 가장 보편적인 후만증 측정법이지만 비용이 많이 들고 개인이 방사선에 노출되기 때문에 주기적인 환자 추적 관찰에 가장 적합한 방법은 아닙니다. 흉부 후만증의 물리 치료 평가와 같은 일상적인 임상 검사는 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감하고 실용적이며 저렴해야 합니다.
Teixeira와 Carvalho(2007)의 연구는 Flexicurve 방법을 사용하여 흉부 후만증 측정의 신뢰성과 타당성을 평가했습니다. Cobb's method와 flexicurve method를 이용한 흉부 시상방사선 촬영에서 56명을 대상으로 2명의 평가자가 흉부 후만증을 분석하였다. 결과는 Cobb 및 flexicurve 방법의 측정값 간의 클래스 내 상관 계수(ICC)가 0.906임을 나타냅니다(Teixeira & Carvalho, 2007). 흉부과후만증의 진단에 있어 민감도는 85%, 특이도는 97%였다(Teixeira & Carvalho, 2007). 결론적으로 플렉시커브 방법은 흉부 후만증의 만곡 정도를 측정하는데 적합한 정량적 임상 방법임을 보였다(Teixeira & Carvalho, 2007).
TUG(Timed Up and Go test)의 전신인 Get Up and Go 테스트는 Mathias와 Nayak이 주로 허약한 노인의 균형 문제를 선별하는 도구로 개발했습니다. 이 검사는 사람이 의자에서 일어나 바닥에 있는 줄까지 3미터(약 10피트)를 걷고 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 이 테스트는 Berg Balance Scale, 일상 생활 활동의 Barthel 지수 및 보행 속도 테스트와 잘 연관됩니다. Timed Up and Go는 타이밍 구성 요소를 추가하여 이전 버전의 테스트를 수정했습니다. 균형과 움직임이 독립적인 성인은 10초 이내에 TUG를 수행할 수 있습니다(Shumway-Cook & Woollacott, 2007). 다양한 신경학적 병리를 가진 노인에 대한 연구에서 TUG를 완료하는 데 30초 이상 걸리는 사람들은 보조 장치가 필요할 가능성이 더 높고, 지역 사회 보행을 위해 너무 느리게 걷고, 버그 균형 척도에서 낮은 점수를 받았습니다. 대조적으로, 20초 이내에 테스트를 완료한 사람은 일상 생활 활동에서 독립적이고, Berg Balance 척도에서 더 높은 점수를 받았으며, 지역 사회 이동에 충분한 속도로 걸을 가능성이 더 컸습니다(Podsiadlo & Richardson, 1991). Shumway-Cook과 Woollacott(2012)는 TUG를 사용하여 노인의 낙상 위험을 예측할 수 있다고 언급했습니다. 한 연구에서 30명의 지역사회에 거주하는 허약한 노인들이 TUG를 사용하여 테스트를 받았고 연구자들은 작업을 완료하는 데 14초 이상 걸리는 사람들이 낙상 위험이 높다는 것을 발견했습니다. 같은 연구에서 TUG는 인지 작업(3씩 거꾸로 세기)과 수동 작업(물 한 컵을 가득 나르는 것)을 추가하여 수정되었습니다. 보조 작업을 추가하면 TUG를 완료하는 데 필요한 시간이 22%에서 25%로 증가했습니다(Shumway-Cook & Woollacott, 2012).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 이상.
- 파킨슨병의 임상적 진단.
- 지난 2주 동안 현재 파킨슨병 약물의 안정적인 복용량.
- 지난 2주 동안 안정적인 뇌심부 자극기 설정.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
혈압을 높일 목적으로 혈관 수축제를 병용합니다.
에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제를 복용하는 환자는 기준선이 시작되기 최소 2일 전에 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.
- 다음 약물의 병용:
- 본태성 고혈압 치료를 위한 항고혈압제
- 에페드린, 디히드로에르고타민 또는 미도드린과 같은 혈관 수축제. 증상이 있는 NOH(혈관 수축제 제외)에 대한 병용 치료는 연구 기간 동안 허용됩니다. 여기에는 연구 중에 허용되는 플루드로코르티손이 포함됩니다. 연구 기간 동안 PD 치료를 위한 약물이 허용될 것입니다.
- 수마트립탄 유사 약물(예: 나라트립탄, 졸미트립탄, 리자트립탄)
- 시클로프로판 또는 할로탄 또는 기타 할로겐 함유 흡입 마취제
- 카테콜아민 함유 제제(예: 이소프레날린)
- 비선택적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 에르고타민 유도체(항파킨슨병 약물인 경우 제외)
- 모든 조사 약물.
- 통제되지 않는 우울증.
- 신경이완제 악성 증후군의 과거력.
- 지난 2년 이내에 자살 시도의 역사.
- 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용(알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 정의).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 파트너와 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCP).
- 가임기 여성(WOCP)과 성적으로 활발하고 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자.
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 안과의의 의견에 따라 환자에게 위험이 증가할 수 있는 치료된 폐쇄각 녹내장.
- 지속적인 중증 고혈압(1시간에 걸쳐 3회 연속 측정에서 관찰되는 앉거나 누운 자세에서 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg).
- 통제되지 않는 중대한 심장 부정맥.
- 지난 2년 이내의 심근경색 병력.
- 현재 불안정한 협심증.
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4).
- 당뇨병성 자율신경병증.
- 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력.
- 조사자의 판단에 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태(예: 궤양성 대장염, 위우회술).
- 기준선 방문 후 30일 이내의 모든 대수술
- 드록시도파를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 특히 균형 또는 보행을 위한 개별 물리 치료에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험이 증가하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 실험실 테스트 결과.
- 추가로 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 생각하거나 연구 절차를 따를 수 없을 경우 환자를 배제할 수 있는 능력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드록시도파
Droxidopa는 100 및 200mg 알약 크기로 제공됩니다. 피험자는 오후 4시(예: 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시) 이전에 마지막 용량을 투여하고 4시간 간격으로 3회 용량을 투여해야 합니다. 제안된 용량은 기준선에서 100mg TID이고, 그 다음 천천히 최대 600mg TID까지 적정합니다. 적정하는 동안 100mg TID에서 시작된 드록시도파 또는 위약은 피험자가 다음과 같이 될 때까지 48시간마다 100mg TID 증분으로 상향 적정되었습니다
|
약물
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
설탕 알약
|
약물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 보행 테스트를 사용하여 보행 속도를 측정할 때 드록시도파의 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
|
10미터 걷기 테스트
|
24개월
|
|
Dual Task Timed Up and Go 테스트를 사용하여 보행 속도를 측정할 때 드록시도파의 효능 평가
기간: 24개월
|
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Flexicurve 법칙을 이용한 흉부 만곡도 측정 시 드록시도파의 효능 평가
기간: 24개월
|
플렉시 커브 측정
|
24개월
|
|
Forward Functional Reach 테스트를 사용하여 낙상 위험을 측정할 때 드록시도파의 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
|
전방 기능 도달 테스트
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christen Kutz, PhD, PA-C, Colorado Springs Neurological Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
드록시도파에 대한 임상 시험
-
Giuseppe Cullaro, MD모병
-
University Hospital, Toulouse완전한