진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Apatinib과 Pemetrexed 병용요법의 유효성 및 안전성 (XQonc-007)

포함 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된, 국소적으로 진행된 및/또는 IIIB기 또는 IV기의 전이성 비편평 NSCLC 또는 재발성 NSCLC
2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변
3. 유전자 검사(EGFR/ALK)가 민감한 EGFR 돌연변이이거나 ALK 융합 유전자 양성인 경우 표적 치료 후 1차 치료 진행에 필요하고, 돌연변이가 없으면 1차 치료에 필요합니다.
4. Pemetrexed 복합 백금은 4주기의 화학 요법 이후 RECIST 치료 효과 평가에서 진행되지 않았습니다.
5. ≥ 18세, 남성 또는 여성
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도 0 - 2.
7. 기대 수명은 3주 이상입니다.
8. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 100 g/L, 총 빌리루빈 1.5× 이내 정상 상한치(ULN), 혈청 트랜스아미나제≤2.5×the 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아틴 ≤ 1 x 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min,
9. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신검사 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 수술적 불임 수술 허용), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.
10. 서명하고 날짜를 기재한 동의서입니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

1. 편평 세포 암종(선편평 세포 암종, 미분화 암종 포함); 소세포 폐암(소세포 및 비소세포 혼합 폐암 포함)
2. 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자에 대한 유전자 검사가 양성이지만 표적 치료를 받아들이지 않았습니다.
3. 증상이 있는 뇌 전이(증상이 없고 21일 이전에 치료를 받을 필요가 없는 환자는 이 시험에 참여할 수 있지만 MRI/CT 또는 정맥 조영술을 통해 혈뇌 증상이 없음을 확인해야 함)
4. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변 혈관이 5mm 이하이거나 큰 혈관 종양의 중심에 있음을 보여줍니다. 또는 명백히 폐가 비어 있거나 괴사성 종양이 있음을 보여줍니다.
5. 2가지 이상의 저혈압제를 투여해도 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg).
6. 2등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있는 환자. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 III-IV 등급 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%.
7. 폐간질성 질환의 병력 또는 동시 폐간질성 질환의 병력.
8. 응고 장애(INR>1.5 o rPT>정상 상한(ULN)+4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 정상 상한(ULN)), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고 치료를 받고 있는 경우.
9. 임상적으로 유의미한 객혈 병력 = 등록 전 2개월 미만(하루에 2.5ml 또는 신선한 혈액 한 스푼의 절반 이상).
10. 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력 = < 3개월.
11. 첫 번째 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작(TIA), 혈뇌, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전색전증 사례가 발생한 경우.
12. 유전성 및 후천성 출혈 및 혈전 형성 가능성이 알려진 경우(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증, 비장과다증 등)
13. 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절.
14. 대수술 및/또는 부상, 골절, 궤양 발생 후 4주 이내.
15. 의약품의 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색).
16. 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력이 6개월 이하입니다.
17. 소변 단백질≥++, 또는 24시간 소변 단백질 정량≥1.0g.
18. 정신과 약물 남용의 병력이 있고 금주하지 않거나 정신분열증이 없습니다.