- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190239
Ylläpidon tehokkuus ja turvallisuus Apatinibi yhdistettynä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneillä ei-levyepiteelimäisillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (XQonc-007)
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Ylläpidon tehokkuus ja turvallisuus Apatinibi yhdistettynä pemetreksedin kanssa ensimmäisen linjan induktiokemoterapian jälkeen pitkälle edenneen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: Prospektiivinen, avoin, yksikätinen kliininen tutkimus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, joka aiheuttaa eniten sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja pääpatologinen tyyppi on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Useimmat heistä ovat edenneet diagnoosin yhteydessä.
Tämän suunnitelman tarkoituksena on tutkia ylläpitohoitoa pemetreksedillä ja apatinibilla neljän syklin ensimmäisen linjan induktiohoidon jälkeen pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
XQonc-0007
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XQonc-0007
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen ei-squamous vaiheen IIIB tai IV tai uusiutuva NSCLC
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Jos geneettinen testaus (EGFR/ALK) on herkkä EGFR-mutaatio tai ALK-fuusiogeenipositiivinen, tarvitaan ensilinjan etenemiseen kohdistetun hoidon jälkeen;Ei mutaatioita, vaaditaan ensilinjan hoidossa;
- Pemetreksediyhdistelmä platina ei edennyt RECISTin parantavan vaikutuksen arvioinnin perusteella 4 kemoterapiasyklin jälkeen
- ≥ 18-vuotias, mies tai nainen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 viikkoa.
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, trombosyytti (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 100 g/l, kokonaisbilirubiini 15 × normaalin ylärajan (ULN) ja seerumin transaminaasien ≤ 2,5× Normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiini ≤ 1 x normaalin yläraja (ULN), kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min,
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivisia 7 päivää ennen ilmoittautumista. He käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miehet (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- okasolusyöpä (mukaan lukien adenosquamous carsinooma, erilaistumaton syöpä); pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisoluinen ja ei-pienisoluinen sekakeuhkosyöpä)
- Herkän EGFR-mutaation tai ALK-fuusiogeenin geneettinen testaus on positiivinen, ei hyväksynyt kohdennettua hoitoa
- Oireiset aivometastaasit (potilaat, joilla ei ole oireita ja joita ei tarvitse saada hoitoon ennen 21 päivää, voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta heidän on vahvistettava MRI\CT- tai venografialla, ettei hematencephalon-oireita ole);
- Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvainleesion verisuonet ovat ≤ 5 mm tai suurten suonten kasvain keskellä; Tai osoittavat ilmeisen tyhjän keuhkon tai nekroottisen kasvaimen;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mm Hg), vaikka käytetään kahta tai useampaa verenpainetta alentavaa ainetta.
- Potilaat, jotka kärsivät asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
- Aiempi keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai samanaikainen keuhkojen interstitiaalinen sairaus.
- Hyytymishäiriö (INR> 1,5 o rPT> normaalin yläraja (ULN) + 4 s tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 normaalin yläraja (ULN)), verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hemoptysis = < 2 kuukautta (yli 2,5 ml tai puolet teelusikallista tuoretta verta päivässä) ennen rekisteröintiä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto = < 3 kuukautta.
- 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), hematencephalon, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
- Tunnettu perinnöllinen ja hankittu hemorraginen ja tromboplastinen mahdollisuus (kuten hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi jne.)
- Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat.
- 4 viikon sisällä suuresta leikkauksesta ja/tai vammoista, murtumista, haavaumista.
- Merkittävät tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen ja imeytymiseen, (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos).
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise ≤ 6 kuukautta.
- Virtsan proteiini≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitaatio≥1,0 g.
- Psykiatristen huumeiden väärinkäytön historia, älä pidä raittiutta tai dysfreniaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinib XQonc-0007
Pemetreksedi 500 mg/m2, qm; Apatinibi 250 mg po qd
|
Apatinibi 250 mg qd
Pemetreksedi 500mg/m2 qm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään kaksi vuotta
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään kolme vuotta
|
Jopa kolme vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Tutkijat arvioivat hoitovasteen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST1.1) mukaisesti
|
Jopa kaksi vuotta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQonc-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis