- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190239
Effektivitet og vedligeholdelsessikkerhed Apatinib kombineret med pemetrexed hos avancerede ikke-pladeepladeøse ikke-småcellet lungekræftpatienter (XQonc-007)
26. februar 2024 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Effektivitet og vedligeholdelsessikkerhed Apatinib kombineret med pemetrexed efter førstelinjeinduktionskemoterapi ved avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse
Lungekræft er en ondartet tumor, der forårsager den højeste sygelighed og dødelighed, og den primære patologiske type er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
De fleste af dem er fremskredne ved diagnosen.
Dette design er at studere vedligeholdelsesterapi med pemetrexed plus apatinib efter første linje induktionsterapi fire cyklusser for fremskreden ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft.
XQonc-0007
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XQonc-0007
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sun Jianguo
- Telefonnummer: 02368763452
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden og/eller metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC af stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende NSCLC
- Mindst én målbar læsion
- Hvis genetisk testning (EGFR/ALK) er en følsom EGFR-mutation eller ALK-fusionsgen positiv, nødvendig for førstelinjefremskridt efter målrettet terapi;Uden mutationer, påkrævet for førstelinjebehandling;
- Pemetrexed kombineret platin udviklede sig ikke ved RECIST helbredende effektevaluering efter 4 cyklusser med kemoterapi
- ≥ 18 år, mand eller kvinde
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 - 2.
- Forventet levetid på mere end 3 uger.
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥ 100×109/L, Hæmoglobin(HB) ≥ 100 g/L, total bilirubin inden for 1,5× den øvre grænse for normal (ULN), og serumtransaminase≤2,5×den øvre grænse for normal (ULN), serum kreatin ≤ 1 x øvre grænse for normal (ULN), kreatinin clearance rate ≥ 50 ml/min.
- For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af graviditetstesten (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding være negative. De vil tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), vil tage passende metoder til prævention under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært karcinom (herunder adenosquamøst karcinom, udifferentieret karcinom); småcellet lungekræft (herunder småcellet og ikke-småcellet blandet lungekræft)
- Genetisk test for følsom EGFR-mutation eller ALK-fusionsgen er positiv accepteret ikke målrettet terapi
- Symptomatiske hjernemetastaser (patienter, der ikke har nogen symptomer og ikke er nødvendige for at modtage behandling inden 21 dage, kan deltage i dette forsøg, men skal bekræftes ved MR\CT eller venografi, at der ikke er noget hæmatencephalon-symptom);
- Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumorlæsionkarrene ≤ 5 mm, eller i midten af de store kar tumorer;Eller viser tydelige tom lunge eller nekrotisk tumor;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg), selvom to eller mere end to hypotensive midler anvendes.
- Patienter, der led af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association(NYHA) kriterier eller ekkokardiografikontrol: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
- Anamnese med lunge interstitielle sygdomme eller samtidige lunge interstitielle sygdomme.
- Koagulationsfejl(INR>1,5 eller rPT>Øvre grænse for normal(ULN)+4s eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >1,5 øvre grænse for normal(ULN)), hæmoragisk tendens eller behandling af trombolyse eller antikoagulering.
- Anamnese med klinisk signifikant hæmoptyse =< 2 måneder (mere end 2,5 ml eller halvdelen af en teskefuld frisk blod om dagen) før registrering.
- Anamnese med klinisk relevant større blødningshændelse=< 3 måneder.
- Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), hæmatencephalon, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv.
- Kendt arvelig og erhvervet hæmoragisk og tromboplastisk mulighed (såsom hæmofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenisme osv.)
- Langvarige ubehandlede sår eller brud.
- Inden for 4 uger efter større operation og/eller skader, frakturer, sårdannelse.
- Væsentlige faktorer, der påvirker indtagelse og absorption af medicin, (f. ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion).
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces ≤ 6 måneder.
- Urinprotein≥++, eller 24-timers urinproteinkvantificering≥1,0g.
- Historie af psykiatriske stoffer misbrug og ikke være afholdende, eller dysfreni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib XQonc-0007
Pemetrexed 500 mg/m2, qm; Apatinib 250 mg Po qd
|
Apatinib 250mg qd
Pemetrexed 500mg/m2 qm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til to år
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til tre år
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til tre år
|
Op til tre år
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til to år
|
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons som bedste overordnede respons ifølge radiologiske vurderinger.
|
Op til to år
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til to år
|
Efterforskere vil vurdere behandlingsrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1)
|
Op til to år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
|
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2020
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina