재발성/불응성 급성골수성백혈병 환자에서 UCART123의 안전성 및 유효성 평가 연구 (AMELI-01)
2024년 1월 31일 업데이트: Cellectis S.A.
재발성/불응성 급성 골수성 환자에게 투여된 UCART123(항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T 세포)의 안전성, 확장, 지속성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구 1상 백혈병
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 CD123을 표적으로 하는 UCART의 안전성과 효능을 평가하는 인간 최초의 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구.
이 연구의 목적은 UCART123v1.2의 안전성과 임상 활성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cellectis Central Contact
- 전화번호: 1-347-752-4044
- 이메일: clinicaltrials@cellectis.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 또는 원발성 불응성 AML(WHO 기준에 정의됨)이 5%를 넘는 골수 모세포 환자
- CD123+ 모세포를 가진 환자(유세포 분석으로 확인)
- ≤1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)
- 스크리닝 기간 내에 수행된 최종 평가를 기반으로 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 포함한 적절한 장기 기능
- (용량 증량) 림프구 고갈(LD) 이전에 확인된 기증자 및 이식 전략
- 다른 기준이 적용될 수 있음
주요 배제 기준:
- APL 또는 CNS 백혈병 환자
- 이전 조사 유전자 또는 세포 요법(CAR 포함)
- ≥ 2개의 이전 동종 SCT
- 3개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 요법으로 사전 치료
- 알려진 활성 또는 제어되지 않는 감염
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
UCART123v1.2는 MTD(최대 허용 용량)를 설정하고 RP2D(권장 2상 용량)를 식별하기 위해 다양한 림프구 고갈 요법을 사용하여 여러 용량 수준에서 테스트되었습니다. 용량 확장: 용량 증량 단계에서 결정된 RP2D에서 UCART123v1.2 투여 |
항-CD123 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이형 조작 T 세포 생물학적/백신: CLLS52 CD52 항원을 인식하는 단일클론 항체 다른 이름: Alemtuzumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)/용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 24개월
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UCART123v1.2의 안전성 - 연구 전반에 걸쳐 AE 및 SAE의 발생률, 성격 및 심각도
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24개월
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용량 증량 및 확장 부분: DLT 발생
기간: 마지막 UCART123v1.2 주입 후 28일까지
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마지막 UCART123v1.2 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 24개월까지 평가
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최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 24개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 연구 치료 첫 날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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연구 치료 첫 날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 24개월까지 평가됨
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연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 24개월까지 평가됨
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조사관은 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 응답 기준에 따라 전체 응답률을 평가했습니다.
기간: 28일, 56일, 84일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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28일, 56일, 84일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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약동학적(PK) 분석: 최대 혈장 농도(Cmax)를 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간을 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: 0에서 무한대(AUC-무한대)까지 곡선 아래 총 면적을 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: 최종 비율을 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: 최종 반감기를 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: 허가를 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약동학적 분석: 분포량을 얻기 위해 표준 PK 분석이 완료됩니다.
기간: 알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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알렘투주맙 수치는 알렘투주맙 투여 전후와 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 결정됩니다.
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약력학 분석: 약력학 혈청 전-알렘투주맙 투여 및 제84일까지 분화 항-클러스터 52(항-CD52; 알렘투주맙) 항체(ADA)의 발생률 모니터링
기간: 스크리닝부터 84일차까지
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스크리닝부터 84일차까지
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약력학 분석: 말초 혈액 내 T 세포의 약력학 정량
기간: 스크리닝부터 84일차까지
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스크리닝부터 84일차까지
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약력학 분석: 말초 혈액 내 B 세포의 약력학 정량
기간: 스크리닝부터 84일차까지
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스크리닝부터 84일차까지
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약력학 분석: 말초혈액 내 자연 살해(NK) 세포의 약력학 정량
기간: 스크리닝부터 84일차까지
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스크리닝부터 84일차까지
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약력학 분석: 말초 혈액 내 총 림프구의 약력학 정량
기간: 스크리닝부터 84일차까지
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스크리닝부터 84일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCART123_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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