Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av UCART123 hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AMELI-01)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Cellectis S.A.

Fas I, öppen dosupptrappning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, expansion, persistens och klinisk aktivitet av UCART123 (allogent framställda T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor), administrerad till patienter med återfall/refraktär akut myeloid Leukemi

Fas I, först i människa, öppen, dosökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av UCART riktad mot CD123 hos patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av UCART123v1.2 och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med återfall eller primär refraktär AML (enligt definition i WHO-kriterier) med >5 % benmärgsblaster
  • Patienter med CD123+ blastceller (verifierad med flödescytometri)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på ≤1
  • Tillräcklig organfunktion, inklusive benmärgs-, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion baserat på den senaste bedömningen som gjordes inom screeningsperioden
  • (Dos-eskalering) Identifierad donator och transplantationsstrategi före lymfodpletion (LD)
  • Andra kriterier kan gälla

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter med APL eller CNS leukemi
  • Tidigare undersökning av gen- eller cellterapi (inklusive CAR)
  • ≥ 2 tidigare allogena SCT
  • Tidigare behandling med rituximab eller annan anti-CD20-behandling inom 3 månader
  • Alla kända aktiva eller okontrollerade infektioner
  • Andra kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering

UCART123v1.2 testad vid flera dosnivåer med olika lymfodpletionregimer för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och identifiera rekommenderad fas 2-dos (RP2D)

Dosexpansion: UCART123v1.2 administrerad vid RP2D bestämt från dosökningsfasen
Biologisk: UCART123v1.2
Allogena konstruerade T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor Biologiskt/vaccin: CLLS52 En monoklonal antikropp som känner igen CD52-antigenet Andra namn: Alemtuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)/Dosbegränsande toxiciteter (DLT) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Säkerhet för UCART123v1.2 - Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av AE och SAE under hela studien
24 månader
Doseskalerings- och expansionsdel: Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till dag 28 efter senaste UCART123v1.2-infusion
Upp till dag 28 efter senaste UCART123v1.2-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datumet för det första svaret till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till månad 24
Från datumet för det första svaret till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd fram till månad 24
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dagen av studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till månad 24
Från den första dagen av studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till månad 24
Total överlevnad
Tidsram: Från den första dagen av studiebehandlingen till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till månad 24
Från den första dagen av studiebehandlingen till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till månad 24
Utredarna bedömde den totala svarsfrekvensen enligt European Leukemia Net (ELN) Response Criteria
Tidsram: På dag 28, dag 56, dag 84, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
På dag 28, dag 56, dag 84, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
Farmakokinetisk (PK) analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att få tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla total yta under kurvan från noll till oändlighet (AUC-oändlighet)
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla terminalhastighet
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla terminal halveringstid
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla Clearance
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakokinetisk analys: Standard PK-analys kommer att slutföras för att erhålla distributionsvolym
Tidsram: alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
alemtuzumabnivåerna kommer att bestämmas före och efter dos av alemtuzumab och upp till 48 timmar efter den sista dosen
Farmakodynamisk analys: Farmakodynamik Övervakning av förekomsten av anti-cluster of differentiation 52 (anti-CD52; alemtuzumab) antikroppar (ADA) i serum Pre-alemtuzumab administrering och till och med dag 84
Tidsram: Från visning till dag 84
Från visning till dag 84
Farmakodynamisk analys: Farmakodynamik Kvantifiering av T-celler i perifert blod
Tidsram: Från visning till dag 84
Från visning till dag 84
Farmakodynamisk analys: Farmakodynamik Kvantifiering av B-celler i perifert blod
Tidsram: Från visning till dag 84
Från visning till dag 84
Farmakodynamisk analys: Farmakodynamik Kvantifiering av naturliga mördarceller (NK) i perifert blod
Tidsram: Från visning till dag 84
Från visning till dag 84
Farmakodynamisk analys: Farmakodynamik Kvantifiering av totala lymfocyter i perifert blod
Tidsram: Från visning till dag 84
Från visning till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellectis S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCART123_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktär Akut Myeloid Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera