Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af UCART123 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AMELI-01)

4. august 2025 opdateret af: Cellectis S.A.

Fase I, Open Label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, udvidelsen, persistensen og den kliniske aktivitet af UCART123 (allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimærisk antigenreceptor), administreret til patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid Leukæmi

Fase I, first-in-human, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​UCART rettet mod CD123 hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART123v1.2 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller primær refraktær AML (som defineret i WHO-kriterier) med >5 % knoglemarvsblaster
  • Patienter med CD123+ blastceller (verificeret ved flowcytometri)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på ≤1
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion baseret på den sidste vurdering udført inden for screeningsperioden
  • (Dosis-eskalering) Identificeret donor- og transplantationsstrategi før lymfodepletion (LD)
  • Andre kriterier kan være gældende

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med APL eller CNS leukæmi
  • Tidligere undersøgelse gen- eller celleterapi (inklusive CAR)
  • ≥ 2 tidligere allogene SCT'er
  • Forudgående behandling med rituximab eller anden anti-CD20-behandling inden for 3 måneder
  • Enhver kendt aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

UCART123v1.2 testet ved flere dosisniveauer med forskellige lymfodepletionsregimer for at etablere maksimal tolereret dosis (MTD) og identificere anbefalet fase 2-dosis (RP2D)

Dosisudvidelse: UCART123v1.2 administreret ved RP2D bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen
Biologisk: UCART123v1.2
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimær antigenreceptor Biologisk/vaccine: CLLS52 Et monoklonalt antistof, der genkender CD52-antigenet Andre navne: Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)/Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed ved UCART123v1.2 - Forekomst, art og sværhedsgrad af AE og SAE gennem hele undersøgelsen
24 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesdel: Forekomst af DLT'er
Tidsramme: Op til dag 28 efter sidste UCART123v1.2-infusion
Op til dag 28 efter sidste UCART123v1.2-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Fra datoen for det første svar til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
Fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til måned 24
Efterforskere vurderede den samlede responsrate i henhold til European Leukemia Net (ELN) Response Criteria
Tidsramme: På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
På dag 28, dag 56, dag 84, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
Farmakokinetisk (PK) analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå det samlede areal under kurven fra nul til uendeligt (AUC-uendeligt)
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå terminal rate
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå terminal halveringstid
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå clearance
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil blive afsluttet for at opnå distributionsvolumen
Tidsramme: alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
alemtuzumab niveauer vil blive bestemt før og efter dosis alemtuzumab og op til 48 timer efter den sidste dosis
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Monitorering af forekomsten af ​​anti-cluster of differentiation 52 (anti-CD52; alemtuzumab) antistoffer (ADA) i serum Præ-alemtuzumab administration og gennem dag 84
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af T-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af naturlige dræberceller (NK) i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamik Kvantificering af totale lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 84
Fra fremvisning til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectis S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCART123_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner