Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av UCART123 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AMELI-01)

4. august 2025 oppdatert av: Cellectis S.A.

Fase I, åpen etikett doseeskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, utvidelsen, persistensen og den kliniske aktiviteten til UCART123 (allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor), administrert hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid Leukemi

Fase I, først-i-menneske, åpen, dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av UCART rettet mot CD123 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til UCART123v1.2 og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller primær refraktær AML (som definert i WHO-kriterier) med >5 % benmargsblaster
  • Pasienter med CD123+ blastceller (verifisert ved flowcytometri)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på ≤1
  • Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon basert på siste vurdering utført innen screeningsperioden
  • (Dose-eskalering) Identifisert donor og transplantasjonsstrategi før lymfodeplesjon (LD)
  • Andre kriterier kan gjelde

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter med APL eller CNS leukemi
  • Tidligere undersøkelse av gen- eller celleterapi (inkludert CAR)
  • ≥ 2 tidligere allogene SCT
  • Tidligere behandling med rituximab eller annen anti-CD20-behandling innen 3 måneder
  • Enhver kjent aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Andre kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

UCART123v1.2 testet ved flere dosenivåer med forskjellige lymfodeplesjonsregimer for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) og identifisere anbefalt fase 2-dose (RP2D)

Doseutvidelse: UCART123v1.2 administrert ved RP2D bestemt fra doseeskaleringsfasen
Biologisk: UCART123v1.2
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor Biologisk/vaksine: CLLS52 Et monoklonalt antistoff som gjenkjenner CD52-antigenet Andre navn: Alemtuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)/dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet ved UCART123v1.2 - Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av AE og SAE gjennom hele studien
24 måneder
Doseeskalering og utvidelsesdel: Forekomst av DLT
Tidsramme: Opp til dag 28 etter siste UCART123v1.2 infusjon
Opp til dag 28 etter siste UCART123v1.2 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for den første responsen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
Fra datoen for den første responsen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dagen av studiebehandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
Fra den første dagen av studiebehandlingen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dag med studiebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til måned 24
Fra første dag med studiebehandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til måned 24
Etterforskere vurderte den samlede responsraten i henhold til European Leukemia Net (ELN) Response Criteria
Tidsramme: På dag 28, dag 56, dag 84, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
På dag 28, dag 56, dag 84, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Farmakokinetisk (PK) analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå totalt areal under kurven fra null til uendelig (AUC-uendelig)
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå terminalhastighet
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå terminal halveringstid
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå clearance
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakokinetisk analyse: Standard PK-analyse vil bli fullført for å oppnå distribusjonsvolum
Tidsramme: alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
alemtuzumab nivåer vil bli bestemt før og etter dose alemtuzumab og opptil 48 timer etter siste dose
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamikk Overvåking av forekomsten av anti-cluster of differentiation 52 (anti-CD52; alemtuzumab) antistoffer (ADA) i serum Pre-alemtuzumab administrering og gjennom dag 84
Tidsramme: Fra visning til dag 84
Fra visning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamikk Kvantifisering av T-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra visning til dag 84
Fra visning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamikk Kvantifisering av B-celler i perifert blod
Tidsramme: Fra visning til dag 84
Fra visning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamikk Kvantifisering av naturlige drepeceller (NK) i perifert blod
Tidsramme: Fra visning til dag 84
Fra visning til dag 84
Farmakodynamisk analyse: Farmakodynamikk Kvantifisering av totale lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Fra visning til dag 84
Fra visning til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellectis S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Roboz, Dr, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCART123_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere