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HIV-1 감염 영아의 HIV 진단 및 조기 항레트로바이러스 치료 시작 (CDC Detect)

2026년 3월 2일 업데이트: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

현장진단을 통한 HIV-1 감염 영아의 항레트로바이러스 치료 개시율 향상

이 연구의 목적은 Alere™ q HIV-1/2 Detect(진단 분석)가 HIV에 노출된 영유아의 HIV 검사 활용과 HIV에 감염된 영유아의 건강 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 잠비아에서 새로운 POC EID 커뮤니티 모델을 사용합니다. 이 연구는 또한 이 새로운 진단 도구의 현장 구현 가능성과 HIV에 감염된 산모와 일선 의료 종사자들 사이에서 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Alere™ q HIV-1/2 Detect(진단 분석)가 HIV에 노출된 영유아의 HIV 검사 활용과 HIV에 감염된 영유아의 건강 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. 잠비아의 새로운 POC EID 커뮤니티 모델을 통해. 이 연구는 또한 이 새로운 진단 도구의 현장 구현 가능성과 HIV에 감염된 산모와 일선 의료 종사자들 사이에서 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 연구에서 생성된 지식을 통해 잠비아 보건부(MOH)는 잠비아 및 해당 지역의 유아 조기 진단 및 소아 HIV 치료 프로그램을 위한 현장 진료(POC) 진단 도구의 구현 및 확장에 대한 정보에 입각한 정책 결정을 내릴 수 있습니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1682

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, 잠비아
        • N'gombe Primary Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV에 노출된 영유아(생후 17개월 이하)

설명

포함 기준에는 IYC가 포함됩니다.

  1. 생후 0일 - 생후 17개월
  2. 산모의 혈청 양성 또는 반응성 영아 HIV 항체 검사를 통해 기록된 가능성이 있거나 알려진 HIV 노출,

  3. IYC는 다음과 같은 어머니에게서 태어나야 합니다.

    1. HIV 검사 없이 ANC 방문 1회 이상 참석; 또는
    2. 집에서 분만하고 산후조리를 위해 의료 시설로 돌아오지 않았기 때문에 산모 또는 자녀가 HIV 검사를 받지 않았습니다. 또는
    3. HIV에 감염된 것으로 문서화되었지만 ART를 시작한 적은 없습니다. 또는
    4. ART 시작 후 HIV 치료를 중단하고/ARV 리필을 위해 돌아오지 않았습니다. 또는
    5. 초기 EID 검사 또는 후속 EID 검사(출생 시 음성 검사 또는 6주 후)를 위해 유아와 함께 시설로 돌아오지 않았습니다. 또는
    6. IYC는 모유 수유 중단 후 6주 동안 테스트되지 않았습니다.
  4. 18세 이상의 부모/보호자가 학습 언어(영어, Nyanja 또는 Bemba)로 사전 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 경우.

제외 기준에는 IYC가 포함됩니다.

  1. DBS 기반 EID HIV PCR 검사의 문서화된 연령에 맞는 가이드라인 준수 영수증과 함께;
  2. 이미 HIV에 감염된 것으로 알려졌거나 ART를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 개입 그룹
조사관은 2017년 6월 1일부터 2018년 5월 31일 사이에 국가 PMTCT 프로그램에 참여하고 SOC를 받은 고위험 HIV 감염 여성의 후향적 코호트를 구성하기 위해 선택된 3개의 클러스터(즉, 6개의 1차 건강 클리닉) 각각을 방문할 것입니다. . 전자 건강 기록 정보(SmartCare 및 LIMS)를 통해 기존 데이터를 사용하여 조사관은 PMTCT 등록에서 아동의 ART 등록, 시작 및 유지율을 통해 고위험 산모-영아 쌍(MIP)에 대한 개인 수준의 후향적 데이터를 수집합니다. 3 개월.
개입 후 그룹
RA(Study Research Assistants)는 2019년 6월 1일 날짜 사이에 각 연구 기관에서 새로운 고위험 산모-유아 쌍(MIP) 코호트를 식별하기 위해 기존 전자 건강 기록 정보로 보강된 일상적인 환자 파일 및 등록부를 검토합니다. 2020년 5월 31일. 아웃리치 팀에는 최소한 Alere™ q HIV-1/2 Detect를 휴대할 보건 시설의 연구 RA, 연구 동료 및 HIV 카운셀러가 포함됩니다. 아웃리치 팀이 커뮤니티 수준에서 고위험 MIP에 연락할 때 팀은 연구 선별, 동의 및 등록 절차를 위해 MIP에 접근합니다. 연구 직원은 부모/보호자가 IYC를 집, 지역 보건소 또는 지역 사회의 다른 사적인 공간에서 테스트하기를 원하는지 부모/보호자에게 물어볼 것입니다. IYC는 Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼과 reflex DBS PCR 테스트를 모두 사용하여 골드 표준에 대한 모바일 환경에서 POC 플랫폼의 성능을 평가합니다.
진단 검사: Alere Q 테스트
개입 클리닉의 영아는 표준 치료 방법(SOC) 및 현장에서 Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care 테스트(예: 커뮤니티, 가정 또는 시설 수준). 현장 진료(POC) 테스트 결과는 52분 후에 제공됩니다. Alere Q 테스트 결과에 따라 HIV에 감염된 영아는 가능한 한 빨리 ART를 시작하고 ART 시작 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주차에 일상적인 SOC 방문을 시작합니다. 연구 데이터는 ART 시작(3개월) 후 첫 4회 정기 방문에서 얻을 수 있습니다. 유아는 DBS 기반 DNA PCR 검사 결과를 위해 돌아올 것입니다. 양성 SOC 영아는 ART/연구 후속 조치를 유지합니다. 음성 POC 검사/음성 SOC 영아는 정기 진료 방문에만 참석하고 국가 지침에 따라 HIV 예방을 계속합니다. 일치하지 않는 결과는 DNA PCR 검사가 필요하며 양성 결과는 ART를 계속하고 음성 결과는 중단 전에 확인을 위해 반복됩니다.
다른 이름들:
  • Alere™ q HIV-1/2 검출 검사 현장 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 영유아(IYC)의 항레트로바이러스 요법(ART) 활용
기간: 기준선에서 18개월
양성 HIV 검사 후 ARV에 착수한 IYC의 수를 HIV 양성 반응을 보인 IYC의 수로 나눈 것입니다.
기준선에서 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 노출된 IYC 중 초기 영유아 HIV 검사 시 연령
기간: 기준선에서 18개월
초기 EID HIV 테스트를 위해 발표할 때 모든 IYC의 평균 연대순 연령.
기준선에서 18개월
ART를 받는 HIV 감염 IYC의 3개월 생존
기간: 기준선에서 18개월
ART에 등록된 HIV에 감염된 IYC의 총 수로 나눈 3개월 방문에서 생존한 ART를 받는 HIV 감염 IYC의 수.
기준선에서 18개월
ART를 받는 HIV 감염 IYC를 위한 3개월 간병 유지
기간: 기준선에서 18개월
ART에 등록된 HIV 감염 IYC의 총 수로 나눈 6개월 방문 시 치료를 받은 ART를 받는 HIV 감염 IYC의 수.
기준선에서 18개월
Alere™ q HIV-1/2 Detect를 사용하여 HIV에 감염된 IYC에서 ART 개시까지의 시간
기간: 기준선에서 18개월
생후 17개월 이내 양성 선별 검사 후 초기 HIV 검사를 위해 출석한 IYC의 평균 ART 개시 시간.
기준선에서 18개월
Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 관한 HIV 감염 산모의 지식 설명
기간: 기준선에서 18개월
Alere ™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 대한 지식을 평가하기 위해 미리 정의된 일련의 질문이 모든 학부모/보호자에게 요청됩니다. 조사관은 심층 인터뷰(IDI)에 참여하기 위해 총 20명의 HIV 노출 IYC(각 클리닉에서 3-4명 모집)의 부모/보호자를 등록합니다.
기준선에서 18개월
Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 대한 HIV 감염 어머니의 태도를 설명하십시오.
기간: 기준선에서 18개월
Alere ™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 대한 태도를 평가하기 위해 미리 정의된 일련의 질문이 모든 학부모/보호자에게 요청됩니다. 조사관은 IDI에 참여하기 위해 HIV에 노출된 IYC의 총 20명의 부모/보호자를 등록할 것입니다(각 클리닉에서 3-4명 모집).
기준선에서 18개월
Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 대한 HIV 감염 산모의 선호도 설명
기간: 기준선에서 18개월
Alere ™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델에 대한 지식을 평가하기 위해 미리 정의된 일련의 질문이 모든 학부모/보호자에게 요청됩니다. 조사관은 IDI에 참여하기 위해 HIV에 노출된 IYC의 총 20명의 부모/보호자를 등록할 것입니다(각 클리닉에서 3-4명 모집).
기준선에서 18개월
의료 종사자가 Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델을 사용할 가능성을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 18개월
Alere ™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델 사용 가능성을 특성화하기 위해 사전 정의된 일련의 질문이 모든 의료 서비스 제공자에게 요청됩니다. 조사관은 IDI에 참여하기 위해 플랫폼을 사용한 총 20명의 의료 서비스 제공자를 등록할 것입니다.
기준선에서 18개월
의료 종사자가 Alere™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델 사용에 대한 수용 가능성을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 18개월
Alere ™ q HIV-1/2 Detect 플랫폼 및 POC EID 커뮤니티 모델 사용에 대한 수용 가능성을 특성화하기 위해 사전 정의된 일련의 질문이 모든 의료 서비스 제공자에게 요청됩니다. 조사관은 IDI에 참여하기 위해 플랫폼을 사용한 총 20명의 의료 서비스 제공자를 등록할 것입니다.
기준선에서 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

수사관

  • 수석 연구원: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UAB Neo 016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연구 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터로, 여기에는 산모의 인구통계학적 및 임상적 특성, 산모의 HIV 상태, 신생아의 현장 HIV 검사 결과, 참조 실험실 검사 결과(해당되는 경우), 검사 시기, 그리고 관련된 신생아 임상 결과가 포함됩니다. 모든 직접 식별 정보는 제거되며, 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 간접 식별 정보는 코딩될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능하게 되며, 발표 후 최대 5년 동안 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 원래 연구의 목적과 윤리 기준에 부합하는 과학적으로 타당한 연구 제안서를 제출하는 자격 있는 연구자들에게 제공될 것입니다.

접근에는 다음이 필요합니다:

  1. 연구 데이터 접근 위원회의 승인
  2. 요청 기관의 윤리 승인 증빙
  3. 데이터 사용 계약서 체결
  4. 참가자 재식별 시도 금지 동의
  5. 적용 가능한 잠비아 데이터 보호 규정 및 기관 정책 준수

데이터는 보안 데이터 전송 플랫폼 또는 통제된 접근 저장소를 통해 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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