HRV-16을 챌린지한 건강한 피험자에서 PrEP-001의 효과 지속 시간을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험용 의약품(IMP)을 처음 투여한 날에 18세에서 55세 사이.
2. 스크리닝 평가에서 조사관에 의해 결정된 바와 같이 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사로부터 주요 의학적 상태의 병력이 없는 양호한 건강 상태. 헤르페스 1형 또는 2형 감염 병력이 있는 대상자는 활동성 병변이 없고 대상자가 활성 약물을 복용하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
3. 총 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2. BMI가 30kg/m2 이상인 경우 허리둘레가 102cm 미만(남성), 88cm 미만(여성)인 경우 대상자가 포함될 수 있다.

4. 다음 포함 기준은 이성애 관계에 있는 피험자와 여성 동성 관계에 있는 여성 피험자에게 적용할 수 있습니다(즉, 남성 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).

   1. 진정한 금욕 - 이것이 주제의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

      또는

   2. 다음과 같이 정의되는 부부 사이의 효과적인 피임 방법의 두 가지 형태:

      • 남성의 경우: i. 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔, 살균(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함) 이것은 연구에 참여하는 남성에게만 적용됩니다).

      • 여성의 경우: i. 더 이상 가임 가능성이 없는 여성(폐경 후 여성은 최소 2년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 외과적으로 불임 상태이거나 자궁 절제술 후 상태로 문서화되어야 합니다. 후자는 연구에 참여하는 여성 피험자에게만 적용됩니다).

      ii. 가임기인 경우 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

      o 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법을 확립했습니다(IMP를 처음 투여하기 최소 2주 전).

      • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.

      • 다음 중 하나를 사용하는 장벽 피임법 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) - 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제.

        • 피임 기간은 다음과 같습니다. i. 남성 피험자는 첫 번째 IMP 투여부터 합의된 피임법을 준수해야 하며 마지막 IMP 투여 또는 바이러스 챌린지 중 나중에 발생하는 날짜 이후 90일까지 지속되어야 합니다.

      ii. 남성 피험자는 첫 번째 IMP 투여 후 정자를 기증해서는 안 되며 마지막 IMP 투여 또는 바이러스 챌린지 중 나중에 발생하는 날짜 이후 90일까지 계속해서 정자를 기증해서는 안 됩니다.

      iii. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 IMP를 처음 투여한 날짜 직전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 최소 1일부터 시작하는 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 피임법을 사용해야 합니다. 첫 번째 IMP 투약 14일 전 및 마지막 IMP 투약 날짜 또는 바이러스 챌린지 날짜 중 나중에 발생하는 날짜 이후 90일까지 계속됩니다.

5. 피험자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
6. 챌린지 바이러스에 혈청 적합.
7. 피험자는 대면 및 전화 방문을 포함하여 프로토콜 방문 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 어느 시점에서든 상당한 담배 사용 이력이 있는 피험자(총 ≥10갑년 이력[10갑년은 10년 동안 하루에 담배 20개비 한 갑에 해당]).

2. 다음과 같은 여성:

   • 모유 수유 중이거나
   • 연구 전 6개월 이내에 임신했거나
   • 스크리닝 중 또는 IMP를 처음 투여하기 전 어느 시점에서나 양성 임신 검사 결과를 보임

3. 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 피부(건선 포함), 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 신장 및/또는 조사자의 의견에 따라 다른 주요 질병의 병력 또는 증거 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다. 다음 조건이 적용됩니다.

   • 임상적으로 경미한 아토피성 습진/아토피성 피부염이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다(예: 국소 스테로이드를 정기적으로 사용하지 않는 경우, 입꼬리와에 습진이 없음).
   • 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자는 질병이 3개월 이내에 해결되지 않는 한 제외되어야 합니다. 약 3개월은 조사자의 의견에 포함될 수 있습니다.
   • 스크리닝 동안 피험자가 총 콜레스테롤 수치 > 6mmol/l인 경우 연구에서 제외됩니다.
   • 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임의의 동시 심각한 질병(예: COPD, 악성 병력). 초기 진단 후 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.
4. 호흡기 스크리닝 질문에 대한 응답 및/또는 폐활량계의 임상적으로 유의미한 이상(1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC))에 의해 입증되는 조사자의 견해에 따른 비정상적인 폐 기능.
5. 제외 기준 번호 (3)에 기술된 바와 같은 아토피성 습진/아토피성 피부염을 제외한 자가면역 질환 또는 모든 원인의 알려진 면역결핍의 병력 또는 증거.

6. COPD, 폐고혈압, 천식 또는 병인의 만성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.

   12세 이전의 소아 천식 병력은 피험자가 치료 없이 무증상인 경우 허용됩니다. 12세 이후에 쌕쌕거림(8주 미만 지속)의 단일 에피소드가 있는 피험자는 해당 에피소드가 4년 이상 전이었고 병원 입원 및/또는 경구/정맥 스테로이드가 필요하지 않은 경우 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

7. 양성 HIV, 활동성 A형 간염(HAV), B(HBV) 또는 C(HCV) 검사.
8. 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 중대한 이상입니다.
9. 지난 12개월 이내에 임상적으로 중요한 비출혈(코피) 병력 및/또는 이전에 비출혈로 인해 입원한 병력.
10. 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 모든 비강 또는 부비동 수술(비강 내 IMP로 인해).
11. 기절의 반복되는 병력.
12. 조사자가 판단한 병리 및 전도 장애의 임상적으로 관련된 징후가 있는 12-리드 ECG 기록.
13. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 남용 약물 또는 코티닌에 대한 확인된 양성 테스트.
14. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
15. 프로토콜에 규정된 챌린지 바이러스 접종물의 부형제에 대한 알레르기와 같이 임상적으로 중요한 알레르기.
16. IMP를 처음 투여하기로 예정된 날짜 이전 4주 이내에 백신 접종의 증거 또는 연구 마지막 날 이전에 백신 접종(들)을 받을 의향.
17. hVIVO 또는 스폰서에 고용된 사람 또는 고용된 사람의 직계 가족.
18. IMP의 최초 투여 예정일 전 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 혈액 450mL 이상의 손실(헌혈 포함) 또는 최종 방문 후 3개월 동안 계획된 경우 .
19. 고초열, 비염, 코막힘 또는 비강 스테로이드 사용을 포함한 기도 감염의 증상에 대해 모든 약물 또는 제품(처방 또는 비처방)의 IMP 첫 투여 계획일 이전 7일 이내에 사용하십시오.

20. IMP를 처음 투여하기로 예정된 날짜 이전 3개월 이내에 시험용 약물을 수령했거나 IMP를 처음 투여하기로 예정된 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령했습니다.

    챌린지 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 이전에 접종했거나 이전 연구에서 IMP를 처음 투여한 날짜부터 시작 날짜까지 지난 12개월 동안 호흡기 바이러스로 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 이전에 참여했습니다. 이 연구에서 예상되는 첫 번째 투여량.

21. 계획된 IMP의 첫 번째 투여 날짜 이전 6개월 이내에 전신(정맥 및/또는 경구) 글루코코르티코이드 또는 전신 항바이러스제 투여. 면역 조절제를 사용한 치료의 화학 요법의 역사.
22. IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 호흡기 감염을 시사하는 병력 또는 IMP를 처음 투여한 날에 유의한 호흡기 증상의 존재

23. 조사자 및/또는 스폰서의 의료 전문가의 의견이 없는 한, 비타민 또는 약초 ​​및 식이 보조제를 포함하는 병용 약물(처방 및/또는 비처방)의 연구 수행 동안 지정된 범위 내에서 사용 또는 예상되는 사용 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 특히 다음은 제외됩니다.

    • IMP의 첫 투여 예정일로부터 7일 이내의 한약 보조제
    • 시토크롬 P450(CYP450) 효소의 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물을 포함하여 IMP 투여 계획일 이전 21일 이내에 만성적으로 사용되는 약물, 비타민 또는 식이 보조제
    • IMP의 첫 번째 투여 계획일 이전 7일 동안 복용한 용량이 최대 허용 24시간 용량을 초과한 일반 의약품(예: 파라세타몰 또는 이부프로펜)(예: 지난 주에 4g 이상의 파라세타몰) )
24. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견.