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건강한 피험자에서 PrEP-001을 검사하는 연구

2019년 10월 23일 업데이트: Hvivo

이후 인플루엔자 A/Perth/16/2009(H3N2) 바이러스로 도전을 받은 건강한 피험자에서 PrEP-001의 예방적 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 II상, 반복 투여, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구

인플루엔자 A/Perth/16/2009(H3N2) 바이러스에 감염된 후 연구 약물의 반복 비강 투여에 대한 예방적 효능, 안전성 및 내약성을 살펴보는 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 검사는 격리 전 최대 90일 동안 진행되었습니다. 자원 봉사자들은 정보에 입각한 동의서를 작성하고 적격성을 결정하기 위해 심사 평가를 받았습니다.

2개의 스터디 그룹이 있었습니다.

코호트 A: (센티넬): 0일에 인플루엔자 바이러스를 접종한 후 챌린지 바이러스 감염률을 결정했습니다. -2일 또는 -1일에 격리에 참석하도록 초대된 12명의 피험자(개방 라벨, 무작위화 없음)가 있었습니다.

코호트 B: 위약과 비교하여 PrEP-001의 예방 효능, 안전성 및 내약성을 조사했습니다(무작위 1:1). 피험자는 -4/-3일에 참석했고, -2일 및 -1일에 PrEP-001 또는 위약을 투약한 다음, 0일에 바이러스(코호트 A로부터 확인된 용량)로 챌린지했습니다.

자원봉사자들은 접종 후 8일 동안 검역소에 머물렀다.

28일째, 연구 방문 종료 시, 건강, 진행 중인 증상 및 부작용에 대해 연구 의사가 지원자를 보고 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 혈청학(HIV 및 B형 간염 및 C형 간염) 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 젊고 건강한 성인.
  • 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임법의 이력을 제공해야 했습니다.

제외 기준:

  • 언제든지 상당한 담배 사용 이력이 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의한 심혈관계, 피부과적 위장관계, 내분비학적, 혈액학적, 간장, 면역학적, 대사적, 비뇨기과적, 신경학적, 정신과적, 신장 질환의 병력 또는 증거.
  • 비정상적인 심전도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 A: 센티넬 그룹
대상자가 0일에 100uL의 도전 바이러스 접종량을 받은 센티넬 그룹.
다른: 위약 비교기
다른 이름들:
  • G-004
실험적: 코호트 B: PrEP-001
PrEP-001 6400μg 용량을 무작위 배정 일정에 따라 단일 용량 비강 분말 장치를 사용하여 연속 2일 동안 양쪽 콧구멍에 균등하게 투여했습니다.
의약품: PrEP-001
다른 이름들:
  • JNJ-43260295-AAM
실험적: 집단 B: 위약
무작위 배정 일정에 따라 단일 용량 비강 분말 장치를 사용하여 연속 2일 동안 양쪽 콧구멍에 균등하게 나누어진 위약 비교기의 비강 용량.
다른: 위약 비교기
다른 이름들:
  • G-004

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: 1일(바이러스 챌린지 후)부터 8일(격리 퇴원)까지 총 증상 점수의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 8일

총 증상 점수(상기도(URT), 하기도(LRT) 및 전신 바이러스 증상(SVS))의 곡선 아래 면적(AUC). AUC를 계산하기 위해 총 증상 점수(증상 일기 카드의)를 사용했습니다. 사용된 시간 단위는 분입니다. 따라서 AUC 단위는 총 증상 점수에 처음부터 마지막 ​​평가까지의 시간(분)을 곱한 것입니다(즉, 점수*분).

어떠한 증상도 보고하지 않은 피험자의 경우 최소 AUC 값은 0입니다. 최대 AUC 값은 이론적으로만 제공되며 심각도 측면에서 실제 의미는 없습니다.

높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점: 증상 점수: 최고 증상 점수
기간: 8일

1일부터 8일까지 예정된 프로토콜 평가를 사용하여 이 끝점은 가장 높은 총 증상 점수(10개의 개별 복합 증상 모두의 합계로 정의됨)를 나타냅니다.

증상이 없는 피험자의 최소값은 0입니다. 최대값은 30입니다.

높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 나타냅니다.
8일
2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): 바이러스 배출
기간: 8일
바이러스 발산이 있는 피험자의 수. 비인두 면봉 샘플을 테스트하여 PCR로 바이러스 배출을 측정했습니다.
8일
2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 혈청 전환
기간: 8일
혈청전환이 있는 피험자의 수. 혈청전환은 투여 전 대 후속 조치에서 인플루엔자 A/Perth/16/2009(H3N2) 바이러스 항체의 비율에 의해 측정되었습니다.
8일
2차 효능 종점: 바이러스 부하 매개변수: 비인두 면봉 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하 곡선하 면적(AUC).
기간: 8일
바이러스 로드 데이터는 Log10 Copies/mL로 제공되었습니다. 이 값은 각 피험자에 대한 바이러스 부하의 AUC(Area Under the Curve)를 계산하는 데 사용되었습니다.
8일
2차 효능 종점: 격리 배출에 대한 바이러스 감염 후 생성된 비강 분비물의 총 중량
기간: 8일
콧물 총 중량(그램 단위)은 1일(바이러스 감염 후)부터 8일(격리 퇴원)까지 취한 점액 중량의 합으로 계산되었습니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvivo

협력자

Prep Biopharm Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrEP-CS-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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