천식이 있는 피험자에서 PrEP-001을 검사하는 연구
2017년 9월 25일 업데이트: Hvivo
이후 인간 라이노바이러스(HRV-16)로 도전받은 천식 피험자에서 PrEP-001의 예방적 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
인간 라이노바이러스(HRV16)에 감염된 천식 환자에서 연구 약물/위약을 2회 투여한 후 PrEP-001의 예방적 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
선별 검사는 격리 전 최대 90일 동안 진행되었으며 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서를 작성하고 자격 여부를 결정하기 위해 예정된 선별 평가를 받아야 했습니다.
적격한 지원자들을 초대하여 호흡기 증상 및 최고호기류(PEF), 약물 및 부작용을 테스트하고 -14일부터 -5일까지 일기 카드에 기록했습니다.
그들은 -4/-3일에 검역소에 참석했고, -2일과 -1일에 비강으로 연구 약물/위약을 투여받았으며, 이어서 0일에 HRV16으로 챌린지했습니다. 연구 약물/위약을 받기 위한 무작위화는 1:1이었습니다.
자원봉사자들은 접종 후 8일 동안 격리실에 머물렀다.
PEF 자체 테스트는 9일차부터 28일차까지 계속되었습니다.
20일(±3일) 및 28일(±5일)에 자원봉사자는 후속 방문에 참석하여 건강, 진행 중인 증상 및 부작용에 대해 연구 의사가 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IMP를 처음 투여한 날에 18세에서 55세 사이.
- 선별검사 및 GINA(Global Initiative for Asthma) 3기까지 동등한 치료를 사용하기 전 최소 6개월 동안 의사가 천식을 진단했습니다.
- 스크리닝 평가에서 연구자에 의해 결정된 바와 같이 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 의해 정의된 바와 같이 대상체 안전을 방해할 주요 의학적 상태(천식 제외)의 병력이 없는 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 과거 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연자.
- 생명을 위협하는 천식 병력, 현재 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2014 지침에 대한 글로벌 이니셔티브에 정의된 COPD 진단.
- 임상적으로 중요한 의학적 및 정신과적 상태의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMP-PrEP-001
바이러스 챌린지 암 코호트에서: 6400㎍ PrEP-001의 비강 투여량을 연속 2일(-2일 및 -1일)에 양쪽 콧구멍에 걸쳐 균등하게 분할하였다. Safety arm의 첫 번째 용량 코호트에서: 6400㎍ PrEP-001의 비강 투여량을 연속 2일(-2일 및 -1일)에 양쪽 콧구멍에 걸쳐 균등하게 분할하였다. 그런 다음 더 낮은 용량(DSMB 팀의 맹검 검토에 의해 결정됨)에 심각한 안전 문제가 없다고 가정하면 안전 부문의 두 번째 용량 코호트는 다음으로 구성됩니다. 12800㎍ PrEP-001의 비강 투여량을 연속 2일(제-2일 및 제1일)에 양쪽 콧구멍에 균등하게 분배 |
단일 용량 비강 분말 장치를 사용하여 전달되는 약물 물질과 미리 젤라틴화된 찰옥수수 전분의 수성 혼합물로부터 제형화된 비강내 투여용 분무 건조 분말.
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위약 비교기: 위약 - G-004
바이러스 챌린지 부문 및 각 안전 부문 코호트에서: 연속 2일(-2일 및 -1일)에 양쪽 콧구멍에 균등하게 분할된 위약 비강 용량. |
단일 용량 비강 분말 장치에서 분무 건조된 사전 젤라틴화된 찰옥수수 전분 분말(G-001)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점: 바이러스 챌린지 후 총 증상 점수의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: -14일 ~ 28일
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총 증상 점수의 AUC(상기도(URT), 하기도(LRT) 및 전신 바이러스 증상(SVS)).
AUC를 계산하는 데 사용되는 총 증상 점수(증상 일기 카드에서).
1차 종료점은 바이러스 챌린지 부문에서만 파생됩니다.
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-14일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 종점: 증상 점수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: -4일 ~ 28일
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개별 증상 점수의 AUC(상기도(URT), 하기도(LRT) 및 전신 바이러스 증상(SVS)).
총 증상 점수는 각 피험자에 대해 매일 각 평가(증상 일기 카드)에 대해 개별적으로 도출됩니다.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 증상 점수: 증상 지속 기간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 증상 점수: 최고 증상 점수
기간: -4일 ~ 28일
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모든 개별 복합 증상의 수치 합계.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 증상 점수: 증상이 정점에 이르는 시간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 증상 점수: 최대 증상에서 해결까지의 시간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): 바이러스 배출
기간: -4일 ~ 28일
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바이러스 발산이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병의 발생률
기간: -4일 ~ 28일
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검사실에서 인플루엔자 감염이 확인된 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염 발생률: 실험실에서 확인된 Influenza A/Perth/16/2009(H3N2) 바이러스 감염
기간: -4일 ~ 28일
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실험실에서 확인된 인플루엔자 A/Perth/16/2009(H3N2) 바이러스 감염이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): HRV 유사 질병
기간: -4일 ~ 28일
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HRV 유사 질병을 가진 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): 무증상 감염
기간: -4일 ~ 28일
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준임상 질환이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 상기도 질환
기간: -4일 ~ 28일
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상기도 질환이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 하기도 질환
기간: -4일 ~ 28일
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하기도 질환이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): 열병
기간: -4일 ~ 28일
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열병을 앓고 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생(들): 전신 질환
기간: -4일 ~ 28일
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전신 질환이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 아프지 않고 감염되지 않음
기간: -4일 ~ 28일
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아프지 않고 감염되지 않은 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발생률: 조직 배양 분석으로 측정한 바이러스 복제
기간: -4일 ~ 28일
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바이러스 복제가 있는 대상의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 질병 및 감염의 발병(들): 혈청전환
기간: -4일 ~ 28일
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혈청전환이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 바이러스 부하 매개변수: 비인두 면봉 RT-qPCR로 측정한 바이러스 부하 곡선하 면적(AUC)
기간: -4일 ~ 28일
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Log10 Copies/mL로 제공되는 바이러스 부하 데이터.
이 값은 각 주제에 대한 AUC(Area Under the Curve)를 계산하는 데 사용됩니다.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척 RT-qPCR로 측정한 바이러스 배출 기간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척 RT-qPCR로 측정한 피크 바이러스 배출
기간: -4일 ~ 28일
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관찰된 가장 높은 RT-qPCR 바이러스 부하 값.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 바이러스 부하 매개변수: 비강 세척 RT-qPCR로 측정한 바이러스 발산 피크까지의 시간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종료점: 비강 세척 RT-qPCR로 측정한 최고 바이러스 발산에서 해결까지의 시간.
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척 TCID50에 의해 측정된 바이러스 부하의 곡선하 면적(AUC).
기간: -4일 ~ 28일
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조직 배양 바이러스 로드 데이터는 log10 TCID50/mL로 제공됩니다.
이 값은 각 주제에 대한 AUC(Area Under the Curve)를 계산하는 데 사용됩니다.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척 TCID50으로 측정한 바이러스 배출 기간.
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척 TCID50으로 측정한 피크 바이러스 배출.
기간: -4일 ~ 28일
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관찰된 가장 높은 RT-qPCR 바이러스 부하 값.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 비강 세척제 TCID50으로 측정한 최대 바이러스 발산까지의 시간.
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 격리 배출에 대한 바이러스 챌린지 후 생성된 비강 분비물의 총 중량.
기간: -4일 ~ 28일
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무게(그램).
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 챌린지 전과 비교하여 폐 기능의 변화.
기간: -4일 ~ 28일
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최대 호기 유량(L/min) 및 FEV1(L)
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 챌린지 전과 비교하여 천식 조절 질문지(ACQ) 점수의 변화.
기간: -4일 ~ 28일
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ACQ 점수.
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-4일 ~ 28일
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2차 효능 종점: 챌린지 이전과 비교하여 날숨 산화질소(FeNO)의 변화.
기간: -4일 ~ 28일
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FeNO (ppb).
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-4일 ~ 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 효능 분석: 바이러스 챌린지 후 임의의 날에 등급 2 또는 더 나쁜 증상을 갖는 대상체의 비율(경우에 관계없이).
기간: -14일 ~ 28일
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바이러스 챌린지 후 임의의 날에 2등급 이상의 증상을 보이는 대상체의 수.
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-14일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 바이러스 챌린지 후 매일 2등급 또는 더 나쁜 증상을 보이는 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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바이러스 챌린지 후 매일 2등급 이상의 증상을 보이는 대상체의 수.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 등급 2 또는 더 나쁜 증상의 지속 기간(바이러스 챌린지 후).
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 임의의 임상 증상(즉, 등급 ≥ 1)을 갖는 대상체의 비율(바이러스 챌린지 후).
기간: -4일 ~ 28일
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증상 등급 1 이상인 피험자의 비율.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 상기도(URT) 증상(바이러스 챌린지 후)에 대해 증상 점수가 1등급 이상인 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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상기도 증상이 있는 피험자의 비율.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 하기도(LRT) 증상(바이러스 챌린지 후)에 대해 증상 점수가 1등급 이상인 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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하기도 증상이 있는 피험자의 비율.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 전신 증상에 대한 증상 점수가 1등급 이상인 대상체의 비율(바이러스 챌린지 후).
기간: -4일 ~ 28일
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전신 증상이 있는 피험자의 비율.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 각각의 보고된 증상 및 임의의 증상(바이러스 챌린지 후)에 대한 정점까지의 시간.
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일).
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 발열이 있는 피험자의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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발열이 있는 피험자의 비율.
|
-4일 ~ 28일
|
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탐색적 효능 분석: 발열 기간.
기간: -4일 ~ 28일
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시간(시간).
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 고막 온도.
기간: -4일 ~ 28일
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시간 경과에 따른 고막 온도의 변화(바이러스 감염 후)(섭씨 온도)
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 13개 항목 증상 일기 카드(전체, URT, LRT 및 SVS)를 사용한 증상 점수의 곡선 아래 면적(AUC), 1일(평가 1)부터 8일까지.
기간: -4일 ~ 28일
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개별 증상 점수의 AUC.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 실험실에서 확인된 URTI의 임상 증상이 있는 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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실험실에서 확인된 URTI의 임상 증상이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 실험실에서 확인된 LRTI의 임상 증상이 있는 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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실험실에서 확인된 LRTI 임상 증상이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 실험실에서 확인된 전신 질환(SI)의 임상 증상이 있는 대상체의 비율.
기간: -4일 ~ 28일
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SI의 실험실에서 확인된 임상 증상이 있는 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 전체 총 증상 점수, 10개 항목 증상 일지 카드를 사용하여 1일(평가 1)부터 8일까지.
기간: -4일 ~ 28일
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총 증상 점수.
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-4일 ~ 28일
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탐색적 효능 분석: 전체 증상 점수(URT, LRT SVS), 1일(평가 1)에서 8일까지, 10개 항목 증상 일기 카드 사용.
기간: -4일 ~ 28일
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총 증상 점수.
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 치료 관련 부작용(TEAE).
기간: -4일 ~ 28일
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치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률, 전체 및 중증도 및 인과관계별(기술적으로 분석됨).
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 임상 실험실 매개변수.
기간: -4일 ~ 28일
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시점별 일상적인 임상 실험실 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화(설명적으로 분석됨).
혈액학, 생화학, 응고, 심장 효소, 갑상선 기능 검사 및 소변 검사 매개변수를 포함합니다.
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 생명징후.
기간: -4일 ~ 28일
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시점별 바이탈 사인 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화(설명적으로 분석됨) 수축기 혈압(SBP)(mmHg), 확장기 혈압(DBP)(mmHg), 호흡수(RR)(분당 호흡수), 심박수(HR)(분당 박동수) 및 SpO2(%).
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-4일 ~ 28일
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안전 종점: 신체 검사.
기간: -4일 ~ 28일
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신체 검사 결과(설명적으로 분석됨).
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 폐활량계.
기간: -4일 ~ 28일
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FEV1[절대](L), FEV1[예측%](%), FVC[절대](L), FVC[예측%](%), FEV1/FVC 비율[절대], FEV1/ FVC 비율[예측된 %](%), 최대 호기 중기 유량(MMEF)[절대](L/초) 및 MMEF[예측된 %]).
폐 기능 매개변수 최고 호기 유량[L/min]도 요약됩니다(설명적으로 분석됨).
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-4일 ~ 28일
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안전 종점: ECG.
기간: -4일 ~ 28일
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12-리드 심전도(ECG) 결과(설명적으로 분석됨).
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-4일 ~ 28일
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안전 종점: 천식 악화(숫자)
기간: -4일 ~ 28일
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임의의 천식 악화를 경험한 대상체의 수 및 백분율.
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 각 천식 악화 기간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일)
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 최초 천식 악화까지의 시간
기간: -4일 ~ 28일
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시간(일)
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 천식 악화에 대한 치료가 필요한 피험자
기간: -4일 ~ 28일
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악화에 대한 치료로서 경구 또는 비경구 스테로이드를 필요로 하는 대상체의 수.
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-4일 ~ 28일
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안전성 종점: 천식 악화로 입원이 필요한 피험자
기간: -4일 ~ 28일
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악화로 인해 입원이 필요한 피험자의 수.
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-4일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PrEP-001에 대한 임상 시험
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Prep Biopharm LimitedHvivo완전한
-
Prep Biopharm Limited완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital완전한
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric Institute모집하지 않고 적극적으로