- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03205254
단기간 식단이 HDL 구성 및 기능에 미치는 영향
HDL 구성 및 기능에 대한 지중해식 또는 패스트푸드 식단의 단기 효과
연구 개요
상세 설명
피험자는 입소문, 전단, 신문 광고 및 UC Davis 영양부 웹사이트 게시를 통해 모집됩니다. 통지에 응답하는 관심 있는 개인은 자격을 평가하기 위해 전화 심사를 받게 됩니다. 전단지 사본, 영양부 웹사이트 공지사항, 신문 광고, 전화 화면이 이 제출물과 함께 첨부됩니다. 대상 인구는 해당 지역의 민족적, 문화적 다양성을 반영할 수 있습니다.
선별 및 동의 1차 전화선별 면접(즉, 포함/제외 기준 충족) 연구에 참여하고 동의 방문 일정을 잡을 것입니다. 동의 방문 시 동의서를 부르고 참여에 동의한 후 참가자의 체중, 키, 혈압을 측정하여 포함 기준을 충족하는지 확인하고 측정 결과가 보고된 값과 일치하면 참가자를 입장시킵니다. 그들의 기본 방문을 연구하고 일정을 잡았습니다. 동의 방문 시 피험자는 3일 식품 기록을 작성하는 방법에 대해서도 교육을 받고 기본 방문 전에 이를 작성하여 반환하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 첫 번째 예정된 방문 전 24시간 이내에 대변 샘플을 수집하기 위해 동의 방문 중에 대변 수집 키트를 받게 됩니다. 참여에 동의한 여성은 지단백질의 혼란스러운 변화를 피하기 위해 월경 주기의 황체기 및 월경 내에서 연구를 완료할 예정입니다. 여성 참가자가 마지막 생리 주기의 첫날을 기억할 수 없는 경우 다음 생리 주기의 시작을 기록하도록 지시받은 후 그에 따라 일정을 잡습니다. 피험자는 무작위로 패스트푸드 부문 또는 Med 부문에서 시작할 것입니다. 4명의 참가자로 구성된 각 집단에는 Med 다이어트 부문에서 시작하는 2명의 개인과 패스트 푸드 다이어트 부문에서 시작하는 2명의 개인이 있으며, 각 참가자는 이 두 블록 중 하나로 무작위 배정되고 연구 ID 번호가 할당됩니다.
기준선 방문 A 예정된 기준선 방문에서 피험자는 12시간 공복 채혈 및 인체 측정을 위해 UC Davis 캠퍼스(1283 Academic Surge, University of California, Davis, in Davis CA 95616)에 위치한 Ragle Human Nutrition Research Center에 보고할 것입니다. 측정. 그들은 이번 방문 시 대변 샘플을 가져오도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 또한 건강 이력 설문지, 신체 활동 설문지 및 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 작성해야 합니다. 기준선 연구 방문 기간은 약 1시간입니다.
연구 부문 1: (4일) 기준선 채혈 후, 패스트푸드 부문을 시작하도록 무작위 배정된 피험자는 4일 동안 패스트푸드 식단을 섭취하고, Med 다이어트 부문을 시작하도록 무작위 배정된 대상자는 그들에게 제공된 음식을 섭취하고 다음을 따를 것입니다. 기본 음식 준비 지침. 각 4일 간의 다이어트 단계가 끝날 때 피험자는 첫 번째 후속 연구 방문(연구 방문 2)을 위해 Ragle 인간 영양 연구 센터에 다시 보고합니다. 참가자는 방문할 때 가져갈 다른 대변 샘플을 수집해야 하며 각 다이어트 팔에서 매일 점심 또는 저녁 식사 때 배고픔 및 포만감 설문지를 작성해야 합니다.
Med 다이어트 암 동안 참가자는 연구 팀에서 식사와 지침을 선택합니다. 패스트푸드 다이어트 기간 동안 참가자들은 캠퍼스 내 패스트푸드점에서 사용할 수 있는 기프트 카드와 식사 계획을 받게 되며 패스트푸드점에서 스스로 식사를 구매하게 됩니다. 두 가지 식이 개입에 대해 참가자는 이 제출물에 첨부된 적절한 식사 계획을 따릅니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 각 식이 기간 동안 이메일 또는 전화로 한 번씩 연락을 받고 일반적인 건강 상태에 대해 질문을 받고 다음 방문을 위해 대변 샘플을 수집하도록 상기시켜 줍니다. 규정 준수를 모니터링하기 위해 참가자는 규정 준수 설문 조사를 작성하고 소비하지 않은 남은 음식을 가져옵니다. 참가자가 실제로 소비한 양을 정확하게 측정하기 위해 남은 음식과 포장의 무게를 측정하고 포장 무게만 뺍니다.
연구 방문 B 이 연구 방문은 또한 지속 시간이 약 1시간이 될 것이며, 공복 채혈, 인체 측정 및 FFQ를 완료하지 않는 것을 제외하고 기준선 연구 방문과 동일한 설문지를 포함할 것입니다. 참가자는 이때 첫 번째 학습 보상을 받게 됩니다.
연구 휴약 기간: (4일) 연구 방문 B 후, 피험자는 4일 휴약 기간에 들어가 정상적인 식단으로 돌아갑니다. 피험자는 이 기간 동안 3일간의 음식 기록을 작성해야 합니다. 4일 휴약 기간이 끝나면 피험자는 두 번째 후속 방문(연구 방문 C)을 위해 Ragle 시설로 돌아갑니다. 참가자는 방문 시 가져갈 다른 대변 샘플을 수집해야 합니다.
연구 방문 C 이 연구 방문은 또한 약 1시간 동안 진행되며 금식 채혈, 인체 측정 및 연구 방문 B와 동일한 설문지를 포함합니다. 이때 참가자는 두 번째 연구 보상을 받게 됩니다.
연구 부문 2: (4일) 이때 mMed 다이어트 부문을 완료한 참가자는 이제 패스트푸드 다이어트 부문을 시작하고 패스트푸드 다이어트 부문을 완료한 참가자는 이제 mMed 다이어트 부문에 진입합니다. 모든 참가자는 이 시간(4일) 동안 배고픔 및 포만감 설문지를 작성해야 합니다. 4일 기간이 끝나면 피험자는 세 번째 후속 연구 방문(연구 방문 D)을 위해 돌아올 것입니다. 참가자는 방문 시 가져갈 최종 대변 샘플을 수집해야 합니다.
연구 방문 D 이 연구 방문은 또한 지속 시간이 약 1시간이 될 것이며, 공복 채혈, 인체 측정 및 연구 방문 B 및 C와 동일한 설문지를 포함할 것입니다. 이때 피험자는 나머지 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- UC Davis Ragle Center for Human Nutrition
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~30세(남녀)
- 체중 133파운드(60.5kg) 이상
- 현재 주당 4회 이하 패스트푸드 섭취
다음 BMI 범위 중 "임의"로 분류됩니다.
- BMI: 18.5-25 kg/m², 최적의 체중을 가진 건강한 피험자 그룹의 경우
- BMI: 26-35kg/m², 과체중/비만 피험자 그룹
- 건강한 식단(예: 저포화지방, 저정제 탄수화물, 고과일 및 채소, 고섬유질)을 4일 동안
- 패스트푸드 다이어트(즉, 고포화지방, 고정제 탄수화물, 저과일 및 채소, 저섬유소)를 4일 동안 섭취하며, 비프버거 1일 2회
- 완성되지 않은 모든 음식(음료 제외)을 비닐 지퍼백에 담아 Ragle 시설로 다시 가져갈 의향이 있습니다.
- 패스트 푸드 구매 영수증을 가져갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 빈혈증
- 음식 알레르기
- 유제품 또는 글루텐에 대한 편협
- 임신 또는 수유
- 불규칙한 월경 주기
- 지난 3개월 동안 호르몬 피임약 사용의 변화
- 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 증후군, 암(활동성) 또는 이전의 심혈관 사건을 포함한 문서화된 만성 질환
- 1일 1잔 이상의 현재 소비량
- 주당 4회 이상의 패스트푸드 현재 소비
- 일주일에 3회 이상 생선 섭취
- 극단적인 식이 또는 운동 패턴
- 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 10% 이상)
- 지질 처방약 복용(예: 스타틴) 또는 이소플라본과 같은 지단백질 대사를 변경하는 것으로 알려진 기타 보충제.
- 방문 1 기준선 포도당: >100 mg/dL
- 알레르기 또는 진통제를 규칙적으로 사용(주당 1회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A에 무작위로 배정된 참가자는 4일간의 지중해식 식단과 그 사이에 4일간의 세척 기간을 두고 4일간의 패스트푸드 식단을 따릅니다.
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4일 간의 참가자 규모 등칼로리 지중해식 식사
4일간의 참가자 규모 등칼로리 패스트푸드 식사
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에 무작위로 배정된 참가자는 4일간의 패스트푸드 식단을 따른 다음 그 사이에 4일간의 세척 기간을 두고 4일간의 지중해식 식단을 따릅니다.
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4일 간의 참가자 규모 등칼로리 지중해식 식사
4일간의 참가자 규모 등칼로리 패스트푸드 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL ApoA-I 콘텐츠
기간: 24개월
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ELISA로 분리된 HDL에서 ApoA-I의 농도 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL 지질 조성
기간: 24개월
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LC-MS로 분리된 HDL의 지질 구성 측정
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24개월
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HDL 프로테옴 구성
기간: 24개월
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LC-MS로 단리된 HDL의 단백질체 조성 측정
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24개월
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HDL 콜레스테롤 유출 용량
기간: 24개월
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분리된 HDL이 대식세포에서 콜레스테롤을 배출하는 능력 측정
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24개월
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HDL 항염증 능력
기간: 24개월
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대식세포에서 사이토카인 분비를 수정하기 위해 분리된 HDL의 용량 측정
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24개월
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장내 미생물 변화
기간: 24개월
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대변 샘플의 16S 시퀀싱으로 장내 미생물 조성 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Houts HE, Sacchi R, Zivkovic AM. Human gut microbiome composition and tryptophan metabolites were changed differently by fast food and Mediterranean diet in 4 days: a pilot study. Nutr Res. 2020 May;77:62-72. doi: 10.1016/j.nutres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 26.
- Zhu C, Wong M, Li Q, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Sacchi R, Lebrilla CB, Zivkovic AM. Site-Specific Glycoprofiles of HDL-Associated ApoE are Correlated with HDL Functional Capacity and Unaffected by Short-Term Diet. J Proteome Res. 2019 Nov 1;18(11):3977-3984. doi: 10.1021/acs.jproteome.9b00450. Epub 2019 Oct 1.
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Hughes RL, Rhodes CH, Sacchi R, Zivkovic AM. The HDL lipidome is widely remodeled by fast food versus Mediterranean diet in 4 days. Metabolomics. 2019 Aug 17;15(8):114. doi: 10.1007/s11306-019-1579-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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