- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205254
Effets du régime alimentaire à court terme sur la composition et la fonction des HDL
Effets à court terme du régime méditerranéen ou de la restauration rapide sur la composition et la fonction des HDL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés par le bouche-à-oreille, des dépliants, des annonces dans les journaux et des publications sur le site Web du département de nutrition de l'UC Davis. Les personnes intéressées qui répondent aux avis seront soumises à un examen téléphonique pour évaluer leur admissibilité. Une copie du dépliant, l'avis du site Web du Département de la nutrition, une publicité dans les journaux et un écran de téléphone sont joints à cette soumission. La population sujette peut refléter la diversité ethnique et culturelle de la région.
Dépistage et consentement Les sujets potentiels qui réussissent l'entretien de présélection téléphonique initial (c.-à-d. répondent aux critères d'inclusion/exclusion) seront admis dans l'étude et programmés pour une visite de consentement. Lors de la visite de consentement, après avoir chanté le formulaire de consentement et accepté de participer, le poids, la taille et la tension artérielle des participants seront mesurés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion, et si leurs mesures correspondent aux valeurs rapportées, ils seront admis dans le l'étude et programmés pour leur visite de référence. Lors de la visite de consentement, les sujets recevront également des instructions sur la façon de remplir un registre alimentaire de 3 jours et seront invités à le remplir et à le retourner avant la visite de référence. Les participants recevront également un kit de prélèvement de selles lors de la visite de consentement pour prélever des échantillons de selles dans les 24 heures avant leur première visite prévue. Les femmes qui consentent à participer devront terminer l'étude pendant la phase lutéale et les menstruations du cycle menstruel afin d'éviter des altérations perturbatrices des lipoprotéines. Si les femmes participantes ne sont pas en mesure de se souvenir du premier jour de leur dernier cycle menstruel, elles seront invitées à noter le début de leur prochain cycle menstruel et seront ensuite programmées en conséquence. Les sujets seront randomisés pour commencer soit dans le bras de la restauration rapide, soit dans le bras Med. Chaque cohorte de 4 participants aura 2 personnes qui commencent dans le bras de régime Med et 2 personnes qui commencent dans le bras de régime de restauration rapide, et chaque participant sera randomisé dans l'un de ces deux blocs et se verra attribuer un numéro d'identification d'étude.
Visite de référence A Lors de la visite de référence prévue, les sujets se présenteront au Ragle Human Nutrition Research Center situé sur le campus de l'UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, à Davis CA 95616) pour un prélèvement sanguin à jeun de 12 heures et anthropométrique. des mesures. Il leur sera demandé d'apporter leur échantillon de selles lors de cette visite. Chaque participant sera également invité à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux, un questionnaire sur l'activité physique et un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). La durée de la visite d'étude initiale sera d'environ 1 heure.
Bras d'étude 1 : (4 jours) Après le prélèvement sanguin de base, les sujets randomisés pour commencer le bras de restauration rapide consommeront un régime de restauration rapide pendant 4 jours, les sujets randomisés pour commencer le bras de régime Med consommeront les aliments qui leur seront fournis et suivront instructions de base pour la préparation des aliments. À la fin de chaque phase de régime de 4 jours, les sujets se présenteront à nouveau au Centre de recherche sur la nutrition humaine de Ragle pour leur première visite d'étude de suivi (visite d'étude 2). Les participants devront collecter un autre échantillon de selles à apporter avec eux lors de leur visite et rempliront un questionnaire sur la faim et la satiété au déjeuner ou au dîner chaque jour sur chaque bras de régime.
Pendant le bras de régime Med, les participants récupéreront leurs repas et les instructions de l'équipe d'étude. Pendant le bras de régime de restauration rapide, les participants recevront des cartes-cadeaux et des plans de repas à suivre pour les restaurants de restauration rapide sur le campus et achèteront eux-mêmes des repas dans les restaurants de restauration rapide. Pour les deux interventions diététiques, les participants suivront le plan de repas approprié, joint à cette soumission. Ils seront également invités à maintenir leur niveau d'activité physique pendant la période d'étude. Les sujets seront contactés une fois au cours de chaque période diététique par e-mail ou par téléphone et seront interrogés sur leur bien-être général, et pour leur rappeler de prélever un échantillon de selles pour la prochaine visite. Pour surveiller la conformité, les participants rempliront une enquête de conformité et apporteront les restes de nourriture qu'ils ne consomment pas. Les restes d'aliments et d'emballages seront pesés, et le poids de l'emballage seul sera soustrait afin d'obtenir une mesure précise de la quantité réellement consommée par les participants.
Visite d'étude B Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que la visite d'étude de base, sauf qu'ils ne rempliront pas de FFQ. Les participants recevront le premier versement de leur indemnité d'étude à ce moment.
Période de sevrage de l'étude : (4 jours) Après la visite d'étude B, les sujets entreront dans une période de sevrage de 4 jours, au cours de laquelle ils reprendront leur alimentation normale. Les sujets devront remplir un registre alimentaire de 3 jours pendant cette période. À la fin de la période de sevrage de 4 jours, les sujets retourneront à l'établissement de Ragle pour la deuxième visite de suivi (visite d'étude C). Les participants devront prélever un autre échantillon de selles à apporter avec eux lors de leur visite.
Visite d'étude C Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que la visite d'étude B. Les participants recevront le deuxième versement de leur compensation d'étude à ce moment.
Bras d'étude 2 : (4 jours) À ce stade, les participants qui ont terminé le bras de régime mMed commenceront maintenant le bras de régime de restauration rapide, et ceux qui ont terminé le bras de régime de restauration rapide entreront maintenant dans le bras de régime mMed. Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la faim et la satiété pendant cette période (4 jours). À la fin de la période de 4 jours, les sujets reviendront pour la troisième visite d'étude de suivi (visite d'étude D). Les participants devront recueillir un échantillon final de selles à apporter avec eux lors de leur visite.
Visite d'étude D Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que les visites d'étude B et C. Les sujets recevront le reste de leur rémunération à ce moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- UC Davis Ragle Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19-30 ans (femmes et hommes)
- Peser 133 livres (60,5 kg) ou plus
- Consomme actuellement de la restauration rapide 4 fois par semaine ou moins
Classé dans "l'une" des plages d'IMC suivantes :
- IMC : 18,5-25 kg/m², pour le groupe de sujets sains avec un poids corporel optimal
- IMC : 26-35 kg/m², pour le groupe des sujets en surpoids/obèses
- Disposé à consommer une alimentation saine (c.-à-d. faible en gras saturés, faible en glucides raffinés, riche en fruits et légumes, riche en fibres) pendant 4 jours.
- Disposé à consommer un régime de restauration rapide (c.-à-d. riche en graisses saturées, riche en glucides raffinés, faible en fruits et légumes, faible en fibres) pendant 4 jours, y compris un burger de bœuf deux fois par jour
- Disposé à rapporter tous les aliments non finis (à l'exception des boissons) à l'installation de Ragle dans un sac en plastique Ziploc.
- Disposé à apporter les reçus des achats de restauration rapide
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Anémie
- Allergies alimentaires
- Intolérance aux produits laitiers ou au gluten
- Enceinte ou allaitante
- Cycle menstruel irrégulier
- Changement dans l'utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
- Maladies chroniques documentées, y compris le diabète, les maladies thyroïdiennes, le syndrome métabolique, le cancer (actif) ou des événements cardiovasculaires antérieurs
- Consommation actuelle supérieure à 1 boisson alcoolisée/jour
- Consommation actuelle de restauration rapide plus de 4 fois par semaine
- Consommation de poisson supérieure ou égale à 3 fois par semaine
- Régimes alimentaires ou exercices extrêmes
- Fluctuations de poids récentes (plus de 10 % au cours des six derniers mois)
- Prendre des médicaments lipidiques sur ordonnance (par ex. statines) ou d'autres suppléments connus pour modifier le métabolisme des lipoprotéines comme les isoflavones.
- Glycémie de base de la visite 1 : > 100 mg/dL
- Utilisation régulière (> 1 fois par semaine) de médicaments contre les allergies ou la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Les participants randomisés dans le groupe A suivent le régime méditerranéen de 4 jours, puis le régime de restauration rapide de 4 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre les deux.
|
quatre jours de repas méditerranéens isocaloriques à l'échelle des participants
quatre jours de repas de restauration rapide isocaloriques à l'échelle des participants
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Les participants randomisés dans le groupe B suivent le régime de restauration rapide de 4 jours, puis le régime méditerranéen de 4 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre les deux.
|
quatre jours de repas méditerranéens isocaloriques à l'échelle des participants
quatre jours de repas de restauration rapide isocaloriques à l'échelle des participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Teneur en HDL ApoA-I
Délai: 24mois
|
Mesurer la concentration d'ApoA-I dans les HDL isolées par ELISA
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition lipidomique des HDL
Délai: 24mois
|
Mesurer la composition lipidomique des HDL isolées par LC-MS
|
24mois
|
|
Composition protéomique HDL
Délai: 24mois
|
Mesurer la composition protéomique des HDL isolées par LC-MS
|
24mois
|
|
Capacité d'efflux du cholestérol HDL
Délai: 24mois
|
Mesurer la capacité des HDL isolées à éliminer le cholestérol des macrophages
|
24mois
|
|
Capacité anti-inflammatoire des HDL
Délai: 24mois
|
Mesurer la capacité des HDL isolées à modifier la sécrétion de cytokines dans les macrophages
|
24mois
|
|
Modifications du microbiome intestinal
Délai: 24mois
|
Mesurer la composition du microbiote intestinal par séquençage 16S d'échantillons de selles
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Houts HE, Sacchi R, Zivkovic AM. Human gut microbiome composition and tryptophan metabolites were changed differently by fast food and Mediterranean diet in 4 days: a pilot study. Nutr Res. 2020 May;77:62-72. doi: 10.1016/j.nutres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 26.
- Zhu C, Wong M, Li Q, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Sacchi R, Lebrilla CB, Zivkovic AM. Site-Specific Glycoprofiles of HDL-Associated ApoE are Correlated with HDL Functional Capacity and Unaffected by Short-Term Diet. J Proteome Res. 2019 Nov 1;18(11):3977-3984. doi: 10.1021/acs.jproteome.9b00450. Epub 2019 Oct 1.
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Hughes RL, Rhodes CH, Sacchi R, Zivkovic AM. The HDL lipidome is widely remodeled by fast food versus Mediterranean diet in 4 days. Metabolomics. 2019 Aug 17;15(8):114. doi: 10.1007/s11306-019-1579-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 801116
- UCDAMZ2 (Autre identifiant: UC Davis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diète méditerranéenne
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Ondokuz Mayıs UniversityInscription sur invitationÉvaluation nutritionnelle | Intervention nutritionnelle | SOPK - Syndrome des ovaires polykystiquesTurquie (Türkiye)
-
Prof. Lutfu Hanoglu, MDComplétéMaladie d'Alzheimer (MA) | Démence de type AlzheimerTurquie (Türkiye)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationActif, ne recrute pasRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéLa maladie de Parkinson | ParkinsonTurquie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
University of TorontoComplétéMaladies cardiovasculairesCanada
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RecrutementEnfants mal nourrisBengladesh
-
Tel Aviv UniversityComplété