Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du régime alimentaire à court terme sur la composition et la fonction des HDL

5 août 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Effets à court terme du régime méditerranéen ou de la restauration rapide sur la composition et la fonction des HDL

L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires sur les effets d'un régime à court terme de restauration rapide ou de type méditerranéen sur la composition et la fonction des HDL et du microbiote chez des sujets sains, qui comprennent à la fois des sujets de poids normal et des sujets en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront recrutés par le bouche-à-oreille, des dépliants, des annonces dans les journaux et des publications sur le site Web du département de nutrition de l'UC Davis. Les personnes intéressées qui répondent aux avis seront soumises à un examen téléphonique pour évaluer leur admissibilité. Une copie du dépliant, l'avis du site Web du Département de la nutrition, une publicité dans les journaux et un écran de téléphone sont joints à cette soumission. La population sujette peut refléter la diversité ethnique et culturelle de la région.

Dépistage et consentement Les sujets potentiels qui réussissent l'entretien de présélection téléphonique initial (c.-à-d. répondent aux critères d'inclusion/exclusion) seront admis dans l'étude et programmés pour une visite de consentement. Lors de la visite de consentement, après avoir chanté le formulaire de consentement et accepté de participer, le poids, la taille et la tension artérielle des participants seront mesurés pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion, et si leurs mesures correspondent aux valeurs rapportées, ils seront admis dans le l'étude et programmés pour leur visite de référence. Lors de la visite de consentement, les sujets recevront également des instructions sur la façon de remplir un registre alimentaire de 3 jours et seront invités à le remplir et à le retourner avant la visite de référence. Les participants recevront également un kit de prélèvement de selles lors de la visite de consentement pour prélever des échantillons de selles dans les 24 heures avant leur première visite prévue. Les femmes qui consentent à participer devront terminer l'étude pendant la phase lutéale et les menstruations du cycle menstruel afin d'éviter des altérations perturbatrices des lipoprotéines. Si les femmes participantes ne sont pas en mesure de se souvenir du premier jour de leur dernier cycle menstruel, elles seront invitées à noter le début de leur prochain cycle menstruel et seront ensuite programmées en conséquence. Les sujets seront randomisés pour commencer soit dans le bras de la restauration rapide, soit dans le bras Med. Chaque cohorte de 4 participants aura 2 personnes qui commencent dans le bras de régime Med et 2 personnes qui commencent dans le bras de régime de restauration rapide, et chaque participant sera randomisé dans l'un de ces deux blocs et se verra attribuer un numéro d'identification d'étude.

Visite de référence A Lors de la visite de référence prévue, les sujets se présenteront au Ragle Human Nutrition Research Center situé sur le campus de l'UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, à Davis CA 95616) pour un prélèvement sanguin à jeun de 12 heures et anthropométrique. des mesures. Il leur sera demandé d'apporter leur échantillon de selles lors de cette visite. Chaque participant sera également invité à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux, un questionnaire sur l'activité physique et un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). La durée de la visite d'étude initiale sera d'environ 1 heure.

Bras d'étude 1 : (4 jours) Après le prélèvement sanguin de base, les sujets randomisés pour commencer le bras de restauration rapide consommeront un régime de restauration rapide pendant 4 jours, les sujets randomisés pour commencer le bras de régime Med consommeront les aliments qui leur seront fournis et suivront instructions de base pour la préparation des aliments. À la fin de chaque phase de régime de 4 jours, les sujets se présenteront à nouveau au Centre de recherche sur la nutrition humaine de Ragle pour leur première visite d'étude de suivi (visite d'étude 2). Les participants devront collecter un autre échantillon de selles à apporter avec eux lors de leur visite et rempliront un questionnaire sur la faim et la satiété au déjeuner ou au dîner chaque jour sur chaque bras de régime.

Pendant le bras de régime Med, les participants récupéreront leurs repas et les instructions de l'équipe d'étude. Pendant le bras de régime de restauration rapide, les participants recevront des cartes-cadeaux et des plans de repas à suivre pour les restaurants de restauration rapide sur le campus et achèteront eux-mêmes des repas dans les restaurants de restauration rapide. Pour les deux interventions diététiques, les participants suivront le plan de repas approprié, joint à cette soumission. Ils seront également invités à maintenir leur niveau d'activité physique pendant la période d'étude. Les sujets seront contactés une fois au cours de chaque période diététique par e-mail ou par téléphone et seront interrogés sur leur bien-être général, et pour leur rappeler de prélever un échantillon de selles pour la prochaine visite. Pour surveiller la conformité, les participants rempliront une enquête de conformité et apporteront les restes de nourriture qu'ils ne consomment pas. Les restes d'aliments et d'emballages seront pesés, et le poids de l'emballage seul sera soustrait afin d'obtenir une mesure précise de la quantité réellement consommée par les participants.

Visite d'étude B Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que la visite d'étude de base, sauf qu'ils ne rempliront pas de FFQ. Les participants recevront le premier versement de leur indemnité d'étude à ce moment.

Période de sevrage de l'étude : (4 jours) Après la visite d'étude B, les sujets entreront dans une période de sevrage de 4 jours, au cours de laquelle ils reprendront leur alimentation normale. Les sujets devront remplir un registre alimentaire de 3 jours pendant cette période. À la fin de la période de sevrage de 4 jours, les sujets retourneront à l'établissement de Ragle pour la deuxième visite de suivi (visite d'étude C). Les participants devront prélever un autre échantillon de selles à apporter avec eux lors de leur visite.

Visite d'étude C Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que la visite d'étude B. Les participants recevront le deuxième versement de leur compensation d'étude à ce moment.

Bras d'étude 2 : (4 jours) À ce stade, les participants qui ont terminé le bras de régime mMed commenceront maintenant le bras de régime de restauration rapide, et ceux qui ont terminé le bras de régime de restauration rapide entreront maintenant dans le bras de régime mMed. Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la faim et la satiété pendant cette période (4 jours). À la fin de la période de 4 jours, les sujets reviendront pour la troisième visite d'étude de suivi (visite d'étude D). Les participants devront recueillir un échantillon final de selles à apporter avec eux lors de leur visite.

Visite d'étude D Cette visite d'étude durera également environ 1 heure et comprendra également une prise de sang à jeun, des mesures anthropométriques et les mêmes questionnaires que les visites d'étude B et C. Les sujets recevront le reste de leur rémunération à ce moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • UC Davis Ragle Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-30 ans (femmes et hommes)
  • Peser 133 livres (60,5 kg) ou plus
  • Consomme actuellement de la restauration rapide 4 fois par semaine ou moins
  • Classé dans "l'une" des plages d'IMC suivantes :

    1. IMC : 18,5-25 kg/m², pour le groupe de sujets sains avec un poids corporel optimal
    2. IMC : 26-35 kg/m², pour le groupe des sujets en surpoids/obèses
  • Disposé à consommer une alimentation saine (c.-à-d. faible en gras saturés, faible en glucides raffinés, riche en fruits et légumes, riche en fibres) pendant 4 jours.
  • Disposé à consommer un régime de restauration rapide (c.-à-d. riche en graisses saturées, riche en glucides raffinés, faible en fruits et légumes, faible en fibres) pendant 4 jours, y compris un burger de bœuf deux fois par jour
  • Disposé à rapporter tous les aliments non finis (à l'exception des boissons) à l'installation de Ragle dans un sac en plastique Ziploc.
  • Disposé à apporter les reçus des achats de restauration rapide

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Anémie
  • Allergies alimentaires
  • Intolérance aux produits laitiers ou au gluten
  • Enceinte ou allaitante
  • Cycle menstruel irrégulier
  • Changement dans l'utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
  • Maladies chroniques documentées, y compris le diabète, les maladies thyroïdiennes, le syndrome métabolique, le cancer (actif) ou des événements cardiovasculaires antérieurs
  • Consommation actuelle supérieure à 1 boisson alcoolisée/jour
  • Consommation actuelle de restauration rapide plus de 4 fois par semaine
  • Consommation de poisson supérieure ou égale à 3 fois par semaine
  • Régimes alimentaires ou exercices extrêmes
  • Fluctuations de poids récentes (plus de 10 % au cours des six derniers mois)
  • Prendre des médicaments lipidiques sur ordonnance (par ex. statines) ou d'autres suppléments connus pour modifier le métabolisme des lipoprotéines comme les isoflavones.
  • Glycémie de base de la visite 1 : > 100 mg/dL
  • Utilisation régulière (> 1 fois par semaine) de médicaments contre les allergies ou la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les participants randomisés dans le groupe A suivent le régime méditerranéen de 4 jours, puis le régime de restauration rapide de 4 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre les deux.
quatre jours de repas méditerranéens isocaloriques à l'échelle des participants
quatre jours de repas de restauration rapide isocaloriques à l'échelle des participants
Comparateur actif: Groupe B
Les participants randomisés dans le groupe B suivent le régime de restauration rapide de 4 jours, puis le régime méditerranéen de 4 jours avec une période de sevrage de 4 jours entre les deux.
quatre jours de repas méditerranéens isocaloriques à l'échelle des participants
quatre jours de repas de restauration rapide isocaloriques à l'échelle des participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en HDL ApoA-I
Délai: 24mois
Mesurer la concentration d'ApoA-I dans les HDL isolées par ELISA
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition lipidomique des HDL
Délai: 24mois
Mesurer la composition lipidomique des HDL isolées par LC-MS
24mois
Composition protéomique HDL
Délai: 24mois
Mesurer la composition protéomique des HDL isolées par LC-MS
24mois
Capacité d'efflux du cholestérol HDL
Délai: 24mois
Mesurer la capacité des HDL isolées à éliminer le cholestérol des macrophages
24mois
Capacité anti-inflammatoire des HDL
Délai: 24mois
Mesurer la capacité des HDL isolées à modifier la sécrétion de cytokines dans les macrophages
24mois
Modifications du microbiome intestinal
Délai: 24mois
Mesurer la composition du microbiote intestinal par séquençage 16S d'échantillons de selles
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 801116
  • UCDAMZ2 (Autre identifiant: UC Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diète méditerranéenne

S'abonner