- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205254
Effecten van kortetermijndieet op HDL-samenstelling en -functie
Kortetermijneffecten van mediterraan of fastfooddieet op HDL-samenstelling en -functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden geworven via mond-tot-mondreclame, flyers, krantenadvertenties en berichten op de website van de UC Davis Nutrition Department. Geïnteresseerde personen die op kennisgevingen reageren, ondergaan een telefoonscherm om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Een kopie van de flyer, de mededeling van de website van de afdeling Voeding, de advertentie in de krant en het telefoonscherm zijn bij deze inzending gevoegd. Het onderwerp populatie kan een afspiegeling zijn van de etnische en culturele diversiteit van de regio.
Screening en toestemming Potentiële proefpersonen die slagen voor het eerste telefonische screeningsinterview (d.w.z. voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria) worden toegelaten tot het onderzoek en gepland voor een toestemmingsbezoek. Tijdens het toestemmingsbezoek, na het ondertekenen van het toestemmingsformulier en akkoord te gaan met deelname, zullen het gewicht, de lengte en de bloeddruk van de deelnemers worden gemeten om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de inclusiecriteria. Als hun metingen overeenkomen met hun gerapporteerde waarden, worden ze toegelaten tot de studie en gepland voor hun basisbezoek. Tijdens het toestemmingsbezoek zullen de proefpersonen ook worden geïnstrueerd over het invullen van een 3-daags voedseldossier en zal worden gevraagd om het in te vullen en terug te sturen vóór het basisbezoek. Deelnemers krijgen tijdens het toestemmingsbezoek ook een ontlastingsverzamelingspakket om ontlastingsmonsters te verzamelen binnen 24 uur vóór hun eerste geplande bezoek. Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden ingepland om het onderzoek af te ronden in de luteale fase en de menstruatie van de menstruele cyclus om verstorende veranderingen in lipoproteïnen te voorkomen. Als vrouwelijke deelnemers zich de eerste dag van hun laatste menstruatiecyclus niet kunnen herinneren, krijgen ze de instructie om het begin van hun volgende menstruatiecyclus te noteren en worden ze daarna dienovereenkomstig ingepland. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om te beginnen op de fastfood-arm of de Med-arm. Elk cohort van 4 deelnemers heeft 2 personen die beginnen met de Med-dieetarm en 2 personen die beginnen met de fastfooddieetarm, en elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van deze twee blokken en krijgt een studie-ID-nummer toegewezen.
Basislijnbezoek A Bij het geplande basislijnbezoek zullen proefpersonen zich melden bij het Ragle Human Nutrition Research Center op de campus van UC Davis (1283 Academic Surge, University of California, Davis, in Davis CA 95616) voor een 12 uur durende nuchtere bloedafname en antropometrische analyse. afmetingen. Ze zullen worden gevraagd om hun ontlastingsmonster mee te nemen naar dit bezoek. Elke deelnemer wordt ook gevraagd om een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, een vragenlijst over fysieke activiteit en een vragenlijst over de frequentie van voedsel (FFQ) in te vullen. De duur van het basisonderzoeksbezoek zal ongeveer 1 uur zijn.
Studiearm 1: (4 dagen) Na de baseline bloedafname zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te beginnen met de fastfoodarm gedurende 4 dagen een fastfooddieet consumeren. basisinstructies voor het bereiden van voedsel. Aan het einde van elke 4-daagse dieetfase zullen proefpersonen zich opnieuw melden bij het Ragle Human Nutrition Research Centre voor hun eerste vervolgstudiebezoek (Studiebezoek 2). Deelnemers moeten nog een ontlastingsmonster verzamelen om mee te nemen naar hun bezoek en zullen elke dag een honger- en verzadigingsvragenlijst invullen bij de lunch of het diner op elke dieetarm.
Tijdens de Med-dieetarm halen de deelnemers hun maaltijden en instructies op bij het onderzoeksteam. Tijdens de fastfooddieetarm krijgen deelnemers cadeaubonnen en maaltijdplannen voor de fastfoodrestaurants op de campus en kopen ze zelf maaltijden in de fastfoodrestaurants. Voor beide dieetinterventies volgen de deelnemers het juiste maaltijdplan dat bij deze inzending is gevoegd. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteitsniveau tijdens de studieperiode op peil te houden. De proefpersonen zullen tijdens elke dieetperiode één keer per e-mail of telefoon worden gecontacteerd en er zal worden gevraagd naar hun algemeen welzijn, en om hen eraan te herinneren een ontlastingsmonster te verzamelen voor het volgende bezoek. Om de naleving te controleren, vullen deelnemers een nalevingsenquête in en brengen ze voedselresten mee die ze niet consumeren. De overgebleven voedingsmiddelen plus verpakkingen worden gewogen en alleen het gewicht van de verpakking wordt afgetrokken om een nauwkeurige meting te krijgen van hoeveel deelnemers daadwerkelijk hebben geconsumeerd.
Studiebezoek B Dit studiebezoek zal ook ongeveer 1 uur duren en omvat ook een nuchtere bloedafname, antropometrische metingen en dezelfde vragenlijsten als het baseline-onderzoeksbezoek, behalve dat ze geen FFQ invullen. Deelnemers ontvangen op dat moment de eerste termijn van hun studiefinanciering.
Studie-uitwasperiode: (4 dagen) Na studiebezoek B gaan proefpersonen een 4-daagse uitwasperiode in, waarin ze terugkeren naar hun normale dieet. Gedurende deze tijd moeten proefpersonen een 3-daags voedseldossier invullen. Aan het einde van de uitwasperiode van 4 dagen gaan de proefpersonen terug naar de Ragle-faciliteit voor het tweede vervolgbezoek (onderzoeksbezoek C). Deelnemers moeten nog een ontlastingsmonster verzamelen om mee te nemen naar hun bezoek.
Studiebezoek C Ook dit studiebezoek duurt ongeveer 1 uur en omvat ook een nuchtere bloedafname, antropometrische metingen en dezelfde vragenlijsten als studiebezoek B. Deelnemers ontvangen op dit moment de tweede termijn van hun studievergoeding.
Studiearm 2: (4 dagen) Op dit moment beginnen deelnemers die de mMed-dieetarm voltooiden nu met de fastfooddieetarm, en degenen die de fastfooddieetarm voltooiden, gaan nu naar de mMed-dieetarm. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende deze tijd (4 dagen) een honger- en verzadigingsvragenlijst in te vullen. Aan het einde van de periode van 4 dagen komen de proefpersonen terug voor het derde follow-up studiebezoek (Studiebezoek D). Deelnemers moeten een laatste ontlastingsmonster verzamelen om mee te nemen naar hun bezoek.
Studiebezoek D Dit studiebezoek duurt ook ongeveer 1 uur en omvat ook een nuchtere bloedafname, antropometrische metingen en dezelfde vragenlijsten als studiebezoeken B en C. Proefpersonen ontvangen op dit moment de rest van hun vergoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- UC Davis Ragle Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-30 jaar (vrouwen en mannen)
- Weeg 133 pond (60,5 kg) of meer
- Eet momenteel 4 keer per week of minder fastfood
Gecategoriseerd in "een" van de volgende BMI-bereiken:
- BMI: 18,5-25 kg/m², voor de groep gezonde proefpersonen met een optimaal lichaamsgewicht
- BMI: 26-35 kg/m², voor de groep proefpersonen met overgewicht/obesitas
- Bereid zijn om een gezond dieet te consumeren (d.w.z. weinig verzadigd vet, weinig geraffineerde koolhydraten, veel fruit en groente, veel vezels) gedurende 4 dagen.
- Bereid om een fastfood dieet te volgen (d.w.z. hoog verzadigd vet, hoog geraffineerde koolhydraten, weinig fruit en groente, weinig vezels) gedurende 4 dagen, inclusief 2 keer per dag een runderburger
- Bereid om al het onafgemaakte voedsel (behalve dranken) terug te brengen naar de Ragle-faciliteit in een plastic Ziploc-zak.
- Bereid om bonnetjes van fastfoodaankopen mee te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Bloedarmoede
- Voedsel allergie
- Intolerantie voor zuivel of gluten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Verandering in het gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
- Gedocumenteerde chronische ziekten, waaronder diabetes, schildklieraandoeningen, metabool syndroom, kanker (actief) of eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
- Huidig verbruik meer dan 1 alcoholische drank/dag
- Huidige consumptie van fastfood meer dan 4 keer per week
- Visconsumptie groter dan of gelijk aan 3 keer per week
- Extreme voedings- of bewegingspatronen
- Recente gewichtsschommelingen (meer dan 10% in de laatste zes maanden)
- Het nemen van voorgeschreven lipidenmedicijnen (bijv. statines) of andere supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van lipoproteïnen veranderen, zoals isoflavonen.
- Bezoek 1 basislijnglucose: >100 mg/dL
- Regelmatig gebruik (> 1 keer per week) van allergie- of pijnstillers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deelnemers gerandomiseerd naar groep A volgen het 4-daagse mediterrane dieet en vervolgens het 4-daagse fastfooddieet met daartussen een 4-daagse wash-outperiode.
|
vier dagen isocalorische mediterrane maaltijden op deelnemersschaal
vier dagen isocalorische fastfoodmaaltijden op deelnemersschaal
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers gerandomiseerd naar groep B volgen het 4-daagse fastfooddieet en vervolgens het 4-daagse mediterrane dieet met daartussen een 4-daagse wash-outperiode.
|
vier dagen isocalorische mediterrane maaltijden op deelnemersschaal
vier dagen isocalorische fastfoodmaaltijden op deelnemersschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL ApoA-I-inhoud
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de concentratie van ApoA-I in geïsoleerde HDL door ELISA
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL lipidomische samenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de lipidomische samenstelling van geïsoleerde HDL door LC-MS
|
24 maanden
|
|
HDL-proteomische samenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de proteomische samenstelling van geïsoleerde HDL door LC-MS
|
24 maanden
|
|
Uitstroomcapaciteit HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de capaciteit van geïsoleerd HDL om cholesterol uit macrofagen te effluxen
|
24 maanden
|
|
HDL ontstekingsremmend vermogen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de capaciteit van geïsoleerd HDL om de cytokinesecretie in macrofagen te wijzigen
|
24 maanden
|
|
Darmmicrobioom verandert
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de samenstelling van de darmflora door 16S-sequencing van ontlastingsmonsters
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Houts HE, Sacchi R, Zivkovic AM. Human gut microbiome composition and tryptophan metabolites were changed differently by fast food and Mediterranean diet in 4 days: a pilot study. Nutr Res. 2020 May;77:62-72. doi: 10.1016/j.nutres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 26.
- Zhu C, Wong M, Li Q, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Sacchi R, Lebrilla CB, Zivkovic AM. Site-Specific Glycoprofiles of HDL-Associated ApoE are Correlated with HDL Functional Capacity and Unaffected by Short-Term Diet. J Proteome Res. 2019 Nov 1;18(11):3977-3984. doi: 10.1021/acs.jproteome.9b00450. Epub 2019 Oct 1.
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Hughes RL, Rhodes CH, Sacchi R, Zivkovic AM. The HDL lipidome is widely remodeled by fast food versus Mediterranean diet in 4 days. Metabolomics. 2019 Aug 17;15(8):114. doi: 10.1007/s11306-019-1579-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 801116
- UCDAMZ2 (Andere identificatie: UC Davis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet
-
Dicle UniversityVoltooidObesitas | Dieetinterventie | Darmmicrobiota | Cardiometabolische risicofactoren | Eetlust-regulerende hormonenTurkije (Türkiye)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNog niet aan het werven
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada