短期饮食对 HDL 组成和功能的影响
地中海饮食或快餐饮食对 HDL 组成和功能的短期影响
研究概览
详细说明
受试者将通过口耳相传、传单、报纸广告和加州大学戴维斯分校营养系网站上的帖子招募。 对通知做出回应的感兴趣的个人将接受电话筛选以评估资格。 传单的副本、营养部网站通知、报纸广告和电话屏幕都附在本提交材料中。 主题人群可能反映了该地区的种族和文化多样性。
筛选和同意 通过初步电话筛选访谈(即 符合纳入/排除标准)将被纳入研究并安排同意访问。 在同意访问时,在签署同意书并同意参与后,将测量参与者的体重、身高和血压以确保他们符合纳入标准,如果他们的测量值与报告值一致,他们将被纳入研究并安排了他们的基线访问。 在同意访问时,还将指导受试者如何完成 3 天的食物记录,并要求在基线访问之前完成并返回。 在同意访问期间,参与者还将获得粪便收集工具包,以便在他们第一次预定访问前的 24 小时内收集粪便样本。 同意参与的女性将被安排在月经周期的黄体期和月经期间完成研究,以避免混淆脂蛋白的改变。 如果女性参与者不记得上次月经周期的第一天,他们将被指示记下下一次月经周期的开始,然后将相应安排。 受试者将被随机分配到快餐组或医疗组。 每组 4 名参与者将有 2 人从 Med 饮食组开始,2 人从快餐饮食组开始,每个参与者将被随机分配到这两个组中的一个组并分配一个研究 ID 号。
基线访视 A 在预定的基线访视中,受试者将向位于加州大学戴维斯分校校园(1283 Academic Surge, University of California, Davis, in Davis CA 95616)的 Ragle 人类营养研究中心报告,进行 12 小时空腹抽血和人体测量测量。 他们将被要求将粪便样本带到这次访问中。 每个参与者还将被要求完成健康史问卷、身体活动问卷和食物频率问卷 (FFQ)。 基线研究访问的持续时间约为 1 小时。
研究第 1 组:(4 天)在基线抽血后,随机分配到快餐组的受试者将吃快餐 4 天,随机分配到地中海饮食组的受试者将食用提供给他们的食物并遵循基本食物准备说明。 在每个为期 4 天的饮食阶段结束时,受试者将再次向 Ragle 人类营养研究中心报告他们的第一次后续研究访问(研究访问 2)。 参与者将被要求收集另一个粪便样本以随身携带,并将在每个节食组每天的午餐或晚餐时完成饥饿和饱腹感问卷。
在 Med 饮食组期间,参与者将从研究团队那里获取膳食和指导。 在快餐节食期间,参与者将获得校园快餐店的礼品卡和用餐计划,并自行在快餐店购买餐点。 对于这两种饮食干预,参与者将遵循适当的膳食计划,并附在本提交材料中。 他们还将被指示在研究期间保持他们的身体活动水平。 在每个饮食期间将通过电子邮件或电话联系受试者一次,并询问他们的总体健康状况,并提醒他们为下次访问收集粪便样本。 为了监督合规性,参与者将填写一份合规性调查,并带来他们不食用的任何剩余食物。 剩余的食物加上包装将被称重,并减去包装的重量,以便准确测量参与者实际消耗了多少。
研究访问 B 该研究访问也将持续大约 1 小时,并且还将包括空腹抽血、人体测量和与基线研究访问相同的问卷,除了他们将不完成 FFQ。 参与者此时将收到第一笔学习补偿。
研究洗脱期:(4 天)在研究访问 B 之后,受试者将进入 4 天的洗脱期,在此期间他们将恢复正常饮食。 受试者将被要求在此期间完成为期 3 天的食物记录。 在为期 4 天的清洗期结束时,受试者将返回 Ragle 设施进行第二次后续访问(研究访问 C)。 参与者将被要求收集另一个粪便样本,以便在他们访问时携带。
研究访问 C 该研究访问也将持续约 1 小时,并且还将包括空腹抽血、人体测量和与研究访问 B 相同的问卷调查。此时参与者将收到第二期研究补偿。
研究组 2:(4 天)此时,完成 mMed 饮食组的参与者现在将开始快餐饮食组,完成快餐饮食组的参与者现在将进入 mMed 饮食组。 在此期间(4 天),将要求所有参与者完成饥饿和饱腹感调查问卷。 在 4 天的时间结束时,受试者将返回进行第三次后续研究访问(研究访问 D)。 参与者将被要求收集最终的粪便样本,以便在访问时携带。
研究访问 D 该研究访问也将持续约 1 小时,并且还将包括空腹抽血、人体测量以及与研究访问 B 和 C 相同的问卷调查。受试者将在此时获得剩余的报酬。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- UC Davis Ragle Center for Human Nutrition
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 19-30岁(男女)
- 体重 133 磅(60.5 公斤)或以上
- 目前每周吃快餐 4 次或更少
分类为以下 BMI 范围的“任何”:
- BMI:18.5-25 kg/m²,对于具有最佳体重的健康受试者组
- BMI:26-35 kg/m²,针对超重/肥胖受试者组
- 愿意健康饮食(即 低饱和脂肪、低精制碳水化合物、高水果和蔬菜、高纤维)持续 4 天。
- 愿意吃快餐(即 高饱和脂肪、高精制碳水化合物、低水果和蔬菜、低纤维)4 天,包括每天两次牛肉汉堡
- 愿意将所有未吃完的食物(饮料除外)装在塑料 Ziploc 袋中带回 Ragle 设施。
- 愿意携带购买快餐的收据
排除标准:
- 吸烟者
- 贫血
- 食物过敏
- 对乳制品或麸质不耐受
- 怀孕或哺乳期
- 月经周期不规律
- 过去 3 个月内激素避孕药使用的变化
- 记录在案的慢性疾病,包括糖尿病、甲状腺疾病、代谢综合征、癌症(活动性)或既往心血管事件
- 当前消费超过 1 杯酒精饮料/天
- 目前每周吃快餐超过 4 次
- 每周吃鱼大于或等于3次
- 极端的饮食或运动模式
- 最近的体重波动(过去六个月内超过 10%)
- 服用处方脂质药物(例如 他汀类药物)或其他已知会改变脂蛋白代谢的补充剂,例如异黄酮。
- 访视 1 基线葡萄糖:>100 mg/dL
- 经常使用(每周 > 1 次)抗过敏药或止痛药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
随机分配到 A 组的参与者遵循 4 天的地中海饮食,然后是 4 天的快餐饮食,中间有 4 天的清除期。
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四天的参与者规模等热量地中海餐
四天的参与者规模的等热量快餐
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有源比较器:B组
随机分配到 B 组的参与者遵循 4 天的快餐饮食,然后是 4 天的地中海饮食,中间有 4 天的清除期。
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四天的参与者规模等热量地中海餐
四天的参与者规模的等热量快餐
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL ApoA-I含量
大体时间:24个月
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通过 ELISA 测量分离的 HDL 中 ApoA-I 的浓度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL脂质组学组成
大体时间:24个月
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通过 LC-MS 测量分离的 HDL 的脂质组学组成
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24个月
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HDL蛋白质组组成
大体时间:24个月
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通过 LC-MS 测量分离的 HDL 的蛋白质组学组成
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24个月
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高密度脂蛋白胆固醇流出能力
大体时间:24个月
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测量分离的 HDL 将胆固醇从巨噬细胞中排出的能力
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24个月
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高密度脂蛋白抗炎能力
大体时间:24个月
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测量分离的 HDL 改变巨噬细胞细胞因子分泌的能力
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24个月
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肠道微生物组变化
大体时间:24个月
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通过粪便样本的 16S 测序测量肠道微生物群组成
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angela Zivkovic, PhD、UC Davis Nutrition Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Houts HE, Sacchi R, Zivkovic AM. Human gut microbiome composition and tryptophan metabolites were changed differently by fast food and Mediterranean diet in 4 days: a pilot study. Nutr Res. 2020 May;77:62-72. doi: 10.1016/j.nutres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 26.
- Zhu C, Wong M, Li Q, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Rhodes CH, Sacchi R, Lebrilla CB, Zivkovic AM. Site-Specific Glycoprofiles of HDL-Associated ApoE are Correlated with HDL Functional Capacity and Unaffected by Short-Term Diet. J Proteome Res. 2019 Nov 1;18(11):3977-3984. doi: 10.1021/acs.jproteome.9b00450. Epub 2019 Oct 1.
- Zhu C, Sawrey-Kubicek L, Beals E, Hughes RL, Rhodes CH, Sacchi R, Zivkovic AM. The HDL lipidome is widely remodeled by fast food versus Mediterranean diet in 4 days. Metabolomics. 2019 Aug 17;15(8):114. doi: 10.1007/s11306-019-1579-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地中海饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的