Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú diéta hatása a HDL összetételére és működésére

2021. augusztus 5. frissítette: University of California, Davis

A mediterrán vagy a gyorséttermi diéta rövid távú hatásai a HDL összetételére és működésére

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja előzetes adatok előállítása a rövid távú gyorséttermi vagy mediterrán típusú diéta hatásairól a HDL és a mikrobiota összetételére és működésére egészséges alanyok esetében, beleértve a normál súlyú és a túlsúlyos/elhízott alanyokat is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyok toborzása szájról szájra, szórólapokon, újsághirdetéseken és az UC Davis Táplálkozási Osztályának honlapján közzétett bejegyzéseken keresztül történik. Azok az érdeklődők, akik válaszolnak az értesítésekre, telefonos képernyőn vesznek részt a jogosultság felmérése érdekében. A beadványhoz csatoljuk a szórólap másolatát, a Táplálkozási Osztály honlapjának közleményét, az újsághirdetést és a telefon képernyőjét. Az alanypopuláció tükrözheti a régió etnikai és kulturális sokszínűségét.

Szűrés és beleegyezés Azok a leendő alanyok, akik sikeresek az első telefonos szűrőinterjún (pl. megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak) bekerülnek a vizsgálatba, és beleegyező látogatást terveznek. A beleegyező látogatáskor a beleegyező nyilatkozat eléneklését és a részvételhez való hozzájárulást követően megmérik a résztvevők testsúlyát, magasságát és vérnyomását, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a részvételi kritériumoknak, és ha a mérési eredmények megegyeznek a közölt értékekkel, akkor bekerülnek a résztvevőkbe. tanulmányozását és az alaplátogatás tervezett időpontját. A beleegyező látogatás alkalmával az alanyok tájékoztatást kapnak arról is, hogyan kell kitölteni egy 3 napos étkezési nyilvántartást, és felkérik őket, hogy töltsék ki és küldjék vissza az alaplátogatás előtt. A résztvevők a beleegyező látogatás során székletgyűjtő készletet is kapnak, hogy az első tervezett látogatásuk előtt 24 órán belül székletmintát vegyenek. Azon nők, akik beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálatot a menstruációs ciklus luteális fázisában és menstruációjában fejezik be, hogy elkerüljék a lipoproteinek zavaró változásait. Ha a résztvevő nők nem tudnak emlékezni az utolsó menstruációs ciklusuk első napjára, akkor utasítják őket, hogy jegyezze fel a következő menstruációs ciklusuk kezdetét, és ezt követően ennek megfelelően ütemezzük be. Az alanyok véletlenszerű besorolása a gyorséttermi vagy a médiás karon kezdődik. Minden 4 résztvevőből álló kohorszban 2 egyén a Med diéta karon, és 2 személy a gyorséttermi diétás ágon kezdődik, és minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak e két blokk egyikébe, és kapnak egy vizsgálati azonosító számot.

A kiindulási vizit A tervezett kiindulási vizit során az alanyok az UC Davis kampuszon található Ragle Humán Táplálkozási Kutatóközpontban (1283 Academic Surge, University of California, Davis, Davis CA 95616) jelentkeznek 12 órás éhgyomri vérvétel és antropometrikus vizsgálat céljából. mérések. Arra kérik őket, hogy hozzanak magukkal székletmintát erre a látogatásra. Minden résztvevőnek egy egészségügyi történeti kérdőívet, egy fizikai aktivitási kérdőívet és egy étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) is ki kell töltenie. A kiindulási tanulmányút időtartama körülbelül 1 óra.

1. vizsgálati kar: (4 nap) Az alapszintű vérvételt követően a gyorséttermi csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 4 napig gyorséttermi diétát fogyasztanak, a Med diéta karra véletlenszerűen kiválasztott alanyok pedig a nekik biztosított élelmiszereket fogyasztják, és követik. alapvető ételkészítési utasítások. Minden 4 napos diétás fázis végén az alanyok ismét jelentkeznek a Ragle Humán Táplálkozási Kutatóközpontban az első nyomon követési tanulmányi látogatásra (2. tanulmányi látogatás). A résztvevőknek egy másik székletmintát kell gyűjteniük, hogy magukkal vigyék látogatásukra, és minden nap az ebéd vagy a vacsora alkalmával töltsenek ki egy éhség- és jóllakottság-kérdőívet minden diétakaron.

A Med diéta során a résztvevők átveszik az ételeiket és az utasításokat a vizsgálati csoporttól. A gyorséttermi diéta során a résztvevők ajándékkártyákat és követendő étkezési terveket kapnak az egyetemi gyorséttermekbe, és önállóan vásárolnak ételt a gyorséttermekben. Mindkét diétás beavatkozásnál a résztvevők a megfelelő étkezési tervet követik, amelyet ehhez a beadványhoz mellékelnek. Arra is utasítást kapnak, hogy a vizsgálati időszak alatt tartsák fenn fizikai aktivitásukat. Az alanyokkal minden diétás időszak alatt egyszer felveszi a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, és megkérdezik általános jólétükről, és emlékeztetik őket arra, hogy a következő látogatás alkalmával vegyenek székletmintát. A megfelelés nyomon követése érdekében a résztvevők kitöltenek egy megfelelőségi felmérést, valamint behozzák azokat az ételmaradékokat, amelyeket nem fogyasztanak el. A megmaradt élelmiszereket és a csomagolóanyagokat lemérik, és csak a csomagolás tömegét vonják le, hogy pontos mérést kapjanak arról, hogy a résztvevők mennyit fogyasztottak.

„B” tanulmányút Ez a tanulmányút szintén körülbelül 1 órás lesz, és éhgyomri vérvételt, antropometriai méréseket és ugyanazokat a kérdőíveket tartalmazza, mint az alapszintű tanulmányi látogatás, kivéve, ha nem töltenek ki FFQ-t. A résztvevők ekkor kapják meg tanulmányi kompenzációjuk első részletét.

A vizsgálati kiürülési időszak: (4 nap) A B vizsgálati látogatást követően az alanyok 4 napos kimosási időszakba lépnek, amely során visszatérnek normál étrendjükhöz. Az alanyoknak ez idő alatt 3 napos étkezési nyilvántartást kell kitölteniük. A 4 napos kimosódási periódus végén az alanyok visszatérnek a Ragle-i létesítménybe a második követési látogatásra (C tanulmányi látogatás). A résztvevőknek újabb székletmintát kell venniük, hogy magukkal vigyék a látogatásra.

C. tanulmányút Ez a tanulmányút szintén körülbelül 1 órás lesz, és éhgyomri vérvételt, antropometriai méréseket és ugyanazokat a kérdőíveket foglalja magában, mint a B tanulmányi látogatás. A résztvevők ekkor kapják meg tanulmányi kompenzációjuk második részletét.

2. vizsgálati kar: (4 nap) Ekkor azok a résztvevők, akik befejezték az mMed diéta kart, most kezdik a gyorséttermi diéta kart, és azok, akik befejezték a gyorséttermi diéta kart, most belépnek az mMed diéta karba. Minden résztvevőnek meg kell töltenie egy éhség és jóllakottság kérdőívet ez idő alatt (4 nap). A 4 napos időszak végén az alanyok visszatérnek a harmadik követési tanulmányútra (D tanulmányút). A résztvevőknek végső székletmintát kell venniük, hogy magukkal vigyék a látogatásra.

D tanulmányút Ez a tanulmányút szintén körülbelül 1 órás lesz, és éhgyomri vérvételt, antropometriai méréseket és ugyanazokat a kérdőíveket is tartalmazza, mint a B és C tanulmányi látogatások. Az alanyok ekkor kapják meg a kompenzáció fennmaradó részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • UC Davis Ragle Center for Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-30 éves korig (nők és férfiak)
  • Súlya 133 font (60,5 kg) vagy több
  • Jelenleg hetente 4-szer vagy kevesebbszer fogyaszt gyorséttermi ételeket
  • A következő BMI-tartományok bármelyikébe sorolható:

    1. BMI: 18,5-25 kg/m², optimális testtömegű egészséges alanyok csoportja számára
    2. BMI: 26-35 kg/m², túlsúlyos/elhízott személyek csoportjában
  • Hajlandó az egészséges táplálkozásra (pl. alacsony telített zsírtartalmú, alacsony finomított szénhidráttartalmú, magas gyümölcs- és zöldségtartalmú, magas rosttartalmú) 4 napig.
  • Hajlandó gyorséttermi diétát fogyasztani (pl. magas telített zsírtartalmú, magas finomított szénhidráttartalmú, alacsony gyümölcs- és zöldségtartalmú, alacsony rosttartalmú) 4 napig, beleértve a marhahús hamburgert naponta kétszer
  • Minden befejezetlen ételt (kivéve az italokat) hajlandó visszavinni a Ragle létesítménybe egy műanyag Ziploc zacskóban.
  • Hajlandó behozni a gyorséttermi vásárlások nyugtáit

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos
  • Anémia
  • Ételallergiák
  • Tej- vagy glutén intolerancia
  • Terhes vagy szoptató
  • Szabálytalan menstruációs ciklus
  • A hormonális fogamzásgátló használatának változása az elmúlt 3 hónapban
  • Dokumentált krónikus betegségek, köztük cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, metabolikus szindróma, rák (aktív) vagy korábbi szív- és érrendszeri események
  • Jelenlegi fogyasztás több mint 1 alkoholos ital/nap
  • Jelenlegi gyorséttermi fogyasztás hetente több mint 4 alkalommal
  • Heti háromszori vagy nagyobb halfogyasztás
  • Extrém étrendi vagy edzési minták
  • Legutóbbi súlyingadozások (több mint 10% az elmúlt hat hónapban)
  • Vényköteles lipid gyógyszerek szedése (pl. sztatinok) vagy más olyan kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipoprotein metabolizmust, mint például az izoflavonok.
  • Látogasson el 1 kiindulási glükózszintre: >100 mg/dl
  • Allergia- vagy fájdalomcsillapítók rendszeres (> heti 1 alkalommal) használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a 4 napos mediterrán diétát, majd a 4 napos gyorséttermi diétát követik, 4 napos kimosódási periódussal.
négy nap résztvevői skálájú izokalorikus mediterrán ételek
négy nap résztvevői arányú izokalóriatartalmú gyorsétkezés
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a 4 napos gyorséttermi diétát, majd a 4 napos mediterrán diétát követik, 4 napos kimosódási periódussal.
négy nap résztvevői skálájú izokalorikus mediterrán ételek
négy nap résztvevői arányú izokalóriatartalmú gyorsétkezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL ApoA-I tartalom
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg az ApoA-I koncentrációját az izolált HDL-ben ELISA-val
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL lipid összetétel
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg az izolált HDL lipidomikus összetételét LC-MS-sel
24 hónap
HDL proteomikus összetétel
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg az izolált HDL proteomikus összetételét LC-MS-sel
24 hónap
HDL-koleszterin kiáramlási kapacitás
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg az izolált HDL képességét a koleszterin makrofágokból való kiáramlására
24 hónap
HDL gyulladásgátló képesség
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg az izolált HDL kapacitását a citokinszekréció módosítására a makrofágokban
24 hónap
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 24 hónap
Mérje meg a bél mikrobióta összetételét a székletminták 16S szekvenálásával
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Zivkovic, PhD, UC Davis Nutrition Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 801116
  • UCDAMZ2 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Iratkozz fel