재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종, 역형성 대세포 림프종 및 기타 CD30+ 말초 T 세포 림프종에 대한 Brentuximab Vedotin Plus TAK228 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자는 면역조직화학에 의해 >/= 1%에서 CD30에 대해 양성인 등록 전 종양 생검이 있는 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종 또는 역형성 대세포 림프종 또는 비 ALCL 말초 T 세포 림프종의 진단을 받아야 합니다. 모든 환자는 환자가 브렌툭시맙 베도틴 단일 요법으로 치료를 고려하기 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Center Network) 가이드라인을 충족하는 경우를 제외하고 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 이용 가능한 요법에 불응하거나 해당 요법에 적합하지 않아야 합니다. 이 시험은 브렌툭시맙 베도틴과 TAK228의 조합 시험입니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 </= 2
4. 여성의 경우: 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는 외과적 불임, 또는 가임 가능성이 있는 경우 1가지 효과적인 피임 방법과 1가지 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 실시하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 180일(또는 지역 라벨링[예: USPI, SmPC 등]에 의해 요구된 대로 더 긴 기간) 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 시간, 또는 이것이 일치할 때 진정한 금욕 실천에 동의 환자의 선호하고 일상적인 생활 방식(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단, 살정제 단독 및 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
5. #4 계속: 남성의 경우 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음을 수행해야 합니다. 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기 위해(주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단, 살정제만 사용, 수유성 무월경은 허용되지 않음 피임 방법. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.). 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 180일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
6. 아래에 명시된 바와 같이 임상 실험실 값 스크리닝: a) 다음과 일치하는 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) >/= 1 x 10^9/L; 혈소판 수 >/= 90 x 10^9/L(골수 관련 환자의 경우 필요한 경우 혈소판 수 >/= 75 x 10^9/L); 연구 약물 투여 전 1주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 >/= 8g/dL b) 간: 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제-AST/SGOT 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제-ALT/SGPT) </= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN); c) 신장: Cockcroft-Gault 추정치 또는 소변 수집(12 또는 24시간)에 기초한 크레아티닌 청소율 >/=50 mL/min; d) 대사: 당화혈색소(HbA1c)<7.0%, 공복 혈청 포도당(</=130 mg/dL) 및 공복 트리글리세라이드 </= 300 mg/dL;
7. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
8. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
9. 최소 1개의 병변 >/= 단일 차원에서 1.5cm인 이차원적으로 측정 가능한 질병.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 전이.
2. 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환.
3. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
4. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
5. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
7. 모유 수유 또는 임신.
8. 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 환자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 및/또는 유도제로 치료
10. 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 TAK228의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한, 장내 기공이 있는 환자도 제외됩니다.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 연구 제품으로 치료.
12. 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 치료 및 동맥 재생술 절차가 필요한 협심증을 포함한 허혈성 심근 사건. 일과성 허혈 발작 및 동맥 혈관재생술 절차를 포함한 허혈성 뇌혈관 사건. 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항. 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전. 폐 색전증.
13. 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180 mm Hg, 확장기 혈압 > 95 mm Hg)을 포함하는 상당한 활동성 심혈관 또는 폐 질환. Cycle1 Day 1 이전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됩니다. 폐 고혈압. 제어되지 않는 천식 또는 실내 공기의 동맥 혈액 가스 분석 또는 맥박 산소 측정에 의해 < 90%의 O2 포화도. 중대한 판막 질환; 의학적 중재 또는 판막 교체 이력을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영을 통한 심각한 역류 또는 협착. 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥. 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력. 속도 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력).
14. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(정맥 주사[IV] 또는 경구 스테로이드, 흡입기 또는 저용량 호르몬 대체 요법 제외)를 받은 환자.
15. 양성자 펌프 억제제(PPI)의 매일 또는 만성 사용 및/또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 PPI를 복용했습니다.
16. 과거 동종 줄기세포 이식을 받은 환자는 이식 완료 후 1년이 경과해야 하며 활성 이식편대숙주병이 없어야 합니다.