再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫、およびその他のCD30 +末梢性T細胞リンパ腫に対するブレンツキシマブベドチンとTAK228の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性患者。
2. -患者は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫または未分化大細胞型リンパ腫または非ALCL末梢T細胞リンパ腫の診断を受けており、登録前の腫瘍生検で免疫組織化学によるCD30陽性が>/= 1％である必要があります。 -すべての患者は、ブレンツキシマブ ベドチン単剤療法による治療を検討するための全米総合がんセンター ネットワーク（NCCN）のガイドラインを満たす場合を除いて、臨床的利益をもたらすと予想される利用可能な治療法に難治性であるか、適格でない必要があります。これはブレンツキシマブ ベドチンと TAK228 の併用試験であるため、
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスおよび/またはその他のパフォーマンス ステータス </= 2
4. 女性の場合：スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または外科的に無菌である、または出産の可能性がある場合は、1つの効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）方法を同時に実践することに同意します。治験薬の最終投与後 180 日 (またはそれ以上、地域の表示 [例: USPI、SmPC など] で義務付けられている) までのインフォームド コンセントに署名する時、またはこれが一致している場合、真の禁欲を実践することに同意する患者の好みの通常のライフスタイル（定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。)
5. #4 続き: 男性の場合、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち、精管切除後の状態)、以下を行う必要があります:真の禁欲を実践するため、これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合 (定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法] および離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は許容されない)避妊の方法。 女性用と男性用のコンドームを一緒に使用しないでください。) -この研究の過程で精子を提供しないことに同意する、または治験薬の最後の投与を受けてから180日後
6. 以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング: a) 骨髄予備能: 絶対好中球数 (ANC) >/= 1 x 10^9/L; -血小板数 >/= 90 x 10^9/L (必要に応じて >/= 75 x 10^9/L の血小板数の骨髄病変を有する患者の場合);ヘモグロビン >/= 8 g/dL 治験薬投与前の 1 週間以内に輸血なし b) 肝臓: 総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限 (ULN)、トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ-AST/SGOT およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ-ALT/SGPT) </= 2.5 x ULN (肝転移が存在する場合は</= 5 x ULN); c) 腎臓:Cockcroft-Gault推定または尿収集(12時間または24時間)に基づくクレアチニンクリアランス>/=50mL/分; d) 代謝: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <7.0%、 空腹時血清グルコース (</=130 mg/dL) および空腹時トリグリセリド </= 300 mg/dL;
7. 経口薬を飲み込む能力。
8. 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
9. -少なくとも1つの病変が1.5 cm以上の二次元的に測定可能な疾患。

除外基準:

1. 中枢神経系 (CNS) 転移。
2. -制御されていない肺疾患、活動性中枢神経系疾患、活動性感染症、または研究への患者の参加を損なう可能性のあるその他の状態など、他の臨床的に重要な合併症。
3. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
4. -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
5. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
6. -治験薬の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
7. 授乳中または妊娠中。
8. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 7% として定義されるコントロール不良の糖尿病。コルチコステロイド投与による一過性耐糖能障害の病歴のある患者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、この研究に登録することができます
9. -シトクロムP450（CYP）3A4、CYP2C9またはCYP2C19の強力な阻害剤および/または誘導剤による治療 治験薬の初回投与前の1週間以内
10. -以前の胃腸（GI）手術、GI疾患、またはTAK228の吸収を変更する可能性のある未知の理由による吸収不良の症状。 また、腸気孔​​のある患者も除外されます。
11. -治験薬の初回投与前14日以内の治験薬による治療。
12. -薬物の初回投与前の過去6か月以内の次のいずれかの病歴：治療を必要とする狭心症および動脈血行再建術を含む虚血性心筋イベント。 一過性脳虚血発作および動脈血行再建術を含む虚血性脳血管イベント。 -強心サポート（ジゴキシンを除く）または深刻な（制御されていない）心臓不整脈（心房粗動/細動、心室細動または心室頻脈を含む）の必要性。 リズムをコントロールするためのペースメーカーの配置。 -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全。 肺塞栓症。
13. -制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 95 mm Hg）を含む重大な活動性心血管または肺疾患。 Cycle1 Day 1の前に高血圧を制御するための降圧剤の使用は許可されています。 肺高血圧症。 -制御されていない喘息または動脈血ガス分析または室内空気のパルスオキシメトリーによるO2飽和度が90％未満。 重大な弁膜症;医学的介入による症状のコントロールとは無関係の画像による重度の逆流または狭窄、または弁置換の歴史。 医学的に重要な (症候性の) 徐脈。 -埋め込み型心臓除細動器を必要とする不整脈の病歴。 レート補正された QT 間隔 (QTc) のベースライン延長 (例: QTc 間隔が 480 ミリ秒を超える、または先天性 QT 延長症候群の病歴、または torsades de pointes の病歴)。
14. -全身性コルチコステロイド（静脈内[IV]または経口ステロイドのいずれか、吸入器または低用量ホルモン補充療法を除く）を投与されている患者 治験薬の初回投与前の1週間。
15. -プロトンポンプ阻害剤（PPI）の毎日または慢性的な使用、および/または治験薬の最初の投与を受ける前の7日以内にPPIを服用した。
16. -過去に同種幹細胞移植を受けた患者は、移植の完了から1年である必要があり、アクティブな移植片対宿主病はありません