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거미 공포증의 가상 현실 노출

2020년 2월 10일 업데이트: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

불안 장애의 노출 치료: 선험적 반응 예측 접근법의 원리 증명

공포와 불안 장애의 신경생물학적 특성, 특히 치료 결과와의 연관성에 대한 지식이 축적되고 있지만 임상 번역은 여전히 ​​실증적 증거를 기다리고 있습니다. 노출 기반 인지 행동 요법(CBT)은 1차 치료이지만 임상적으로 유의미한 변화는 약 환자의 50-65%. 환자 계층화는 치료 반응을 증가시키는 강력한 옵션입니다. 그러나 단일 환자 예측에 적합한 예후 마커를 개발하는 것은 아직 초기 단계이며 결정적으로 선험적 예측 접근법 내에 내장된 외부 교차 검증이 필요합니다. 이는 바이오마커 연구 분야에서 아직 많이 누락된 절차입니다. 이 연구의 목표는 이중 중심 전략을 사용하여 신경 생물학적 측정에 기반한 치료 결과의 선험적 예측이 두 번째 독립 샘플에서 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이전의 기계론적 연구 결과를 바탕으로 이들은 공포 관련 유전자형 및 신경펩티드를 표적으로 하는 분자, 관련 후생유전학적 특징, 공포 회로 기능과 관련된 신경기능적 활성화 패턴 및 임상 데이터를 포함하는 예측 패턴의 개발에 통합될 것입니다. 치료 전 신경 생물학적 서명은 공포 회로 기능 장애(거미 공포증)의 모델 장애에서 행동 노출(가상 현실 노출 치료(VRET) 및 생체 내 행동 회피 테스트)에 대한 예측 반응 마커로서의 잠재력에 대해 테스트됩니다. 기계 학습 프레임워크를 사용하는 다변량 패턴 분석은 개별 환자 수준에서 예측을 생성하고 두 번째 독립 샘플에서 마커를 교차 검증하는 데 사용됩니다. 치료 완료 후 사이트 A에서 예측이 생성되는 반면, 반응은 사이트 B에서 선험적으로 예측되지만 이중 맹검 방식입니다. 관찰된 응답률과 예측된 응답률의 비교는 가설 테스트 역할을 합니다. 또한, VRET 치료에 의해 유도된 신경가소성(하위 샘플) 및 후생유전학적 변화는 치료 후 평가되며, 후성유전학의 경우 6개월 후속 조치 후에도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)의 기준에 따른 특정 공포증(동물 하위 유형: 거미 공포증)
  • 오른손잡이
  • 백인 혈통
  • 대량 노출에 참여할 의향

제외 기준:

  • 원발성 기타 불안 장애(공황 장애, 광장 공포증, 사회 공포증, 범불안 장애), 급성 자살 경향, 정신병, 양극성 I형, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 중증 주요 우울증, 경계성 인격 장애 또는 물질 의존성을 나타내는 환자(제외) 니코틴)
  • MRI 관련 배제 기준을 충족하는 환자
  • 현재 약물 또는 심리 치료를 받고 있는 환자 및 이전에 노출 기반 CBT로 치료를 받은 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 가상 현실 노출
가상 현실 기술을 통해 전달되는 단일 세션 노출
행동: 가상 현실 노출
가상 현실 기술을 통해 전달되는 단일 세션 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거미 공포증 설문지(SPQ)
기간: 4 주
치료 전(기준선)에서 치료 후로 거미 공포증 증상의 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 회피 텍스트(BAT)
기간: 4 주
치료 전과 치료 후 살아있는 거미에게 접근할 수 있는 범위의 변화(cm)
4 주
행동 회피 텍스트(BAT)
기간: 6 개월
6개월 추적 관찰 기간 이전과 이후 살아있는 거미에게 접근할 수 있는 범위의 변화(cm)
6 개월
CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 4 주
임상의는 치료 완료 후(4주) 증상의 중증도를 평가했습니다.
4 주
CGI(Clinical Global Impressions)
기간: 6개월
임상의는 6개월 추적 기간 후 증상 심각도를 평가했습니다.
6개월
거미 공포증 설문지(SPQ)
기간: 6 개월
6개월 추적 기간 이전(기준선)과 이후 거미 공포증 증상의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julius-Maximilians University

협력자

University Hospital Muenster

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Spider_VR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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