- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208400
Exposition à la réalité virtuelle dans la phobie des araignées
10 février 2020 mis à jour par: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Traitement de l'exposition dans les troubles anxieux : preuve de principe d'une approche de prédiction de la réponse a priori
Alors que les connaissances sur les signatures neurobiologiques des troubles de la peur et de l'anxiété et, en particulier, leur association avec les résultats du traitement s'accumulent, la traduction clinique attend toujours des preuves empiriques.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition est un traitement de première intention, mais des changements cliniquement significatifs ne sont observés que dans env.
50 à 65 % des patients.
La stratification des patients est une option puissante pour augmenter la réponse au traitement ; Cependant, le développement de marqueurs pronostiques adaptés aux prédictions pour un seul patient en est encore à ses balbutiements et nécessite de manière cruciale une validation croisée externe intégrée dans une approche de prédiction a priori - une procédure encore largement absente dans le domaine de la recherche sur les biomarqueurs.
Utilisant une stratégie bicentrique, le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la prédiction a priori du résultat du traitement basée sur des mesures neurobiologiques est possible dans un deuxième échantillon indépendant.
S'appuyant sur les résultats d'études mécanistes précédentes, ceux-ci seront intégrés au développement d'un modèle prédictif comprenant des génotypes et des molécules pertinents pour la peur ciblant les neuropeptides, les signatures épigénétiques associées ainsi que les modèles d'activation neurofonctionnelle associés aux fonctions des circuits de peur et les données cliniques.
Les signatures neurobiologiques avant le traitement seront testées pour leur potentiel en tant que marqueur de réponse prédictive à l'exposition comportementale (traitement d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) et test d'évitement comportemental in vivo) dans un trouble modèle de dysfonctionnement des circuits de peur (phobie des araignées).
Des analyses de modèles multivariés utilisant un cadre d'apprentissage automatique seront utilisées pour générer des prédictions au niveau de chaque patient et pour valider les marqueurs dans un deuxième échantillon indépendant.
Alors que sur le site A, des prédictions seront générées après la fin du traitement, la réponse sera prédite sur le site B a priori, mais en double aveugle.
La comparaison des taux de réponse observés et prédits servira de test d'hypothèse.
De plus, les changements neuroplastiques (sur un sous-échantillon) et épigénétiques induits par le traitement VRET seront évalués après le traitement et, en cas d'épigénétique, également après un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- phobie spécifique (sous-type animal : phobie des araignées) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-5)
- droitier
- Descendance caucasienne
- volonté de participer à une exposition de masse
Critère d'exclusion:
- patients présentant un autre trouble anxieux primaire (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé), suicidalité aiguë, psychotique, bipolaire I, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure sévère, trouble de la personnalité limite ou dépendance à une substance (sauf nicotine)
- patients remplissant les critères d'exclusion liés à l'IRM
- les patients sous traitement pharmacologique ou psychothérapeutique en cours, ainsi que ceux déjà traités antérieurement par TCC basée sur l'exposition
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: exposition en réalité virtuelle
exposition d'une session véhiculée via la technologie de réalité virtuelle
|
exposition d'une session véhiculée via la technologie de réalité virtuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la phobie des araignées (SPQ)
Délai: 4 semaines
|
Modification des symptômes de la phobie des araignées avant (de base) à après le traitement
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Texte d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 4 semaines
|
Changement (en cm) dans la mesure dans laquelle une araignée vivante peut être approchée d'avant à après la thérapie
|
4 semaines
|
|
Texte d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 6 mois
|
Changement (en cm) dans la mesure dans laquelle une araignée vivante peut être approchée entre avant et après une période de suivi de 6 mois
|
6 mois
|
|
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 4 semaines
|
Le clinicien a évalué la gravité des symptômes après la fin du traitement (4 semaines)
|
4 semaines
|
|
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 6 mois
|
Le clinicien a évalué la gravité des symptômes après une période de suivi de 6 mois
|
6 mois
|
|
Questionnaire sur la phobie des araignées (SPQ)
Délai: 6 mois
|
Changement des symptômes de la phobie des araignées avant (ligne de base) par rapport à après une période de suivi de 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spider_VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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