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Exposition à la réalité virtuelle dans la phobie des araignées

10 février 2020 mis à jour par: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Traitement de l'exposition dans les troubles anxieux : preuve de principe d'une approche de prédiction de la réponse a priori

Alors que les connaissances sur les signatures neurobiologiques des troubles de la peur et de l'anxiété et, en particulier, leur association avec les résultats du traitement s'accumulent, la traduction clinique attend toujours des preuves empiriques. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition est un traitement de première intention, mais des changements cliniquement significatifs ne sont observés que dans env. 50 à 65 % des patients. La stratification des patients est une option puissante pour augmenter la réponse au traitement ; Cependant, le développement de marqueurs pronostiques adaptés aux prédictions pour un seul patient en est encore à ses balbutiements et nécessite de manière cruciale une validation croisée externe intégrée dans une approche de prédiction a priori - une procédure encore largement absente dans le domaine de la recherche sur les biomarqueurs. Utilisant une stratégie bicentrique, le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la prédiction a priori du résultat du traitement basée sur des mesures neurobiologiques est possible dans un deuxième échantillon indépendant. S'appuyant sur les résultats d'études mécanistes précédentes, ceux-ci seront intégrés au développement d'un modèle prédictif comprenant des génotypes et des molécules pertinents pour la peur ciblant les neuropeptides, les signatures épigénétiques associées ainsi que les modèles d'activation neurofonctionnelle associés aux fonctions des circuits de peur et les données cliniques. Les signatures neurobiologiques avant le traitement seront testées pour leur potentiel en tant que marqueur de réponse prédictive à l'exposition comportementale (traitement d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) et test d'évitement comportemental in vivo) dans un trouble modèle de dysfonctionnement des circuits de peur (phobie des araignées). Des analyses de modèles multivariés utilisant un cadre d'apprentissage automatique seront utilisées pour générer des prédictions au niveau de chaque patient et pour valider les marqueurs dans un deuxième échantillon indépendant. Alors que sur le site A, des prédictions seront générées après la fin du traitement, la réponse sera prédite sur le site B a priori, mais en double aveugle. La comparaison des taux de réponse observés et prédits servira de test d'hypothèse. De plus, les changements neuroplastiques (sur un sous-échantillon) et épigénétiques induits par le traitement VRET seront évalués après le traitement et, en cas d'épigénétique, également après un suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • phobie spécifique (sous-type animal : phobie des araignées) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e version (DSM-5)
  • droitier
  • Descendance caucasienne
  • volonté de participer à une exposition de masse

Critère d'exclusion:

  • patients présentant un autre trouble anxieux primaire (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé), suicidalité aiguë, psychotique, bipolaire I, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure sévère, trouble de la personnalité limite ou dépendance à une substance (sauf nicotine)
  • patients remplissant les critères d'exclusion liés à l'IRM
  • les patients sous traitement pharmacologique ou psychothérapeutique en cours, ainsi que ceux déjà traités antérieurement par TCC basée sur l'exposition
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: exposition en réalité virtuelle
exposition d'une session véhiculée via la technologie de réalité virtuelle
exposition d'une session véhiculée via la technologie de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la phobie des araignées (SPQ)
Délai: 4 semaines
Modification des symptômes de la phobie des araignées avant (de base) à après le traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Texte d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 4 semaines
Changement (en cm) dans la mesure dans laquelle une araignée vivante peut être approchée d'avant à après la thérapie
4 semaines
Texte d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 6 mois
Changement (en cm) dans la mesure dans laquelle une araignée vivante peut être approchée entre avant et après une période de suivi de 6 mois
6 mois
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 4 semaines
Le clinicien a évalué la gravité des symptômes après la fin du traitement (4 semaines)
4 semaines
Impressions globales cliniques (CGI)
Délai: 6 mois
Le clinicien a évalué la gravité des symptômes après une période de suivi de 6 mois
6 mois
Questionnaire sur la phobie des araignées (SPQ)
Délai: 6 mois
Changement des symptômes de la phobie des araignées avant (ligne de base) par rapport à après une période de suivi de 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spider_VR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur exposition en réalité virtuelle

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