Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w pająkofobii

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Leczenie ekspozycji w zaburzeniach lękowych: dowód zasady dla podejścia do przewidywania odpowiedzi a priori

Podczas gdy wiedza na temat neurobiologicznych sygnatur lęku i zaburzeń lękowych, a w szczególności ich związku z wynikami leczenia, jest coraz większa, kliniczne tłumaczenie wciąż czeka na empiryczne dowody. Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu, ale klinicznie istotną zmianę obserwuje się tylko u ok. 50-65% pacjentów. Stratyfikacja pacjentów to potężna opcja zwiększająca odpowiedź na leczenie; jednak opracowywanie markerów prognostycznych odpowiednich do przewidywania pojedynczego pacjenta jest wciąż w powijakach i przede wszystkim wymaga zewnętrznej walidacji krzyżowej osadzonej w podejściu do przewidywania a priori - procedurze, której jednak w dużej mierze brakuje w dziedzinie badań nad biomarkerami. Wykorzystując strategię bicentryczną, celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy, że przewidywanie a priori wyniku leczenia na podstawie pomiarów neurobiologicznych jest możliwe w drugiej, niezależnej próbie. Opierając się na ustaleniach z poprzednich badań mechanistycznych, zostaną one włączone do opracowania wzorca predykcyjnego obejmującego istotne dla strachu genotypy i cząsteczki celujące w neuropeptydy, powiązane sygnatury epigenetyczne, jak również wzorce aktywacji neurofunkcjonalnej związane z funkcjami obwodów strachu oraz dane kliniczne. Sygnatury neurobiologiczne przed leczeniem zostaną przetestowane pod kątem ich potencjału jako predykcyjnego markera odpowiedzi na ekspozycję behawioralną (leczenie ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) i test unikania behawioralnego in vivo) w modelowym zaburzeniu dysfunkcji obwodów strachu (lęk przed pająkami). Wielowymiarowe analizy wzorców z wykorzystaniem uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do generowania prognoz na poziomie poszczególnych pacjentów oraz do walidacji krzyżowej markerów w drugiej, niezależnej próbie. Podczas gdy w ośrodku A przewidywania będą generowane po zakończeniu leczenia, odpowiedź będzie przewidziana w ośrodku B a priori, ale w sposób podwójnie ślepej próby. Porównanie zaobserwowanych i przewidywanych wskaźników odpowiedzi posłuży jako test hipotezy. Ponadto zmiany neuroplastyczne (na podpróbce) i epigenetyczne wywołane leczeniem VRET zostaną ocenione po leczeniu, aw przypadku epigenetyki również po 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • fobia specyficzna (podtyp zwierzęcy: lęk przed pająkami) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
  • praworęczność
  • pochodzenia kaukaskiego
  • chęć udziału w masowej ekspozycji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z pierwotnym innym zaburzeniem lękowym (zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione), ostrą skłonnością samobójczą, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową typu I, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem stresu pourazowego, ciężką depresją dużą, zaburzeniem osobowości typu borderline lub uzależnieniem od substancji (z wyjątkiem nikotyna)
  • pacjentów spełniających kryteria wykluczenia związane z MRI
  • pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu farmakologicznemu lub psychoterapeutycznemu, a także już wcześniej leczeni CBT narażoną na ekspozycję
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: ekspozycji rzeczywistości wirtualnej
jednosesyjna ekspozycja przekazywana za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości
jednosesyjna ekspozycja przekazywana za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana objawów lęku przed pająkami przed (poziom wyjściowy) i po terapii
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tekst dotyczący unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana (w cm) odległości, na jaką można zbliżyć się do żywego pająka przed i po terapii
4 tygodnie
Tekst dotyczący unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana (w cm) odległości, na jaką można zbliżyć się do żywego pająka przed vs. po 6-miesięcznym okresie obserwacji
6 miesięcy
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie objawów oceniane przez klinicystę po zakończeniu leczenia (4 tygodnie)
4 tygodnie
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Klinicyści ocenili nasilenie objawów po 6-miesięcznym okresie obserwacji
6 miesiąc
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objawów lęku przed pająkami przed (wyjściowym) vs. po 6-miesięcznym okresie obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spider_VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekspozycji rzeczywistości wirtualnej

3
Subskrybuj