- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03208400
Ekspozycja na rzeczywistość wirtualną w pająkofobii
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Leczenie ekspozycji w zaburzeniach lękowych: dowód zasady dla podejścia do przewidywania odpowiedzi a priori
Podczas gdy wiedza na temat neurobiologicznych sygnatur lęku i zaburzeń lękowych, a w szczególności ich związku z wynikami leczenia, jest coraz większa, kliniczne tłumaczenie wciąż czeka na empiryczne dowody.
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu, ale klinicznie istotną zmianę obserwuje się tylko u ok.
50-65% pacjentów.
Stratyfikacja pacjentów to potężna opcja zwiększająca odpowiedź na leczenie; jednak opracowywanie markerów prognostycznych odpowiednich do przewidywania pojedynczego pacjenta jest wciąż w powijakach i przede wszystkim wymaga zewnętrznej walidacji krzyżowej osadzonej w podejściu do przewidywania a priori - procedurze, której jednak w dużej mierze brakuje w dziedzinie badań nad biomarkerami.
Wykorzystując strategię bicentryczną, celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy, że przewidywanie a priori wyniku leczenia na podstawie pomiarów neurobiologicznych jest możliwe w drugiej, niezależnej próbie.
Opierając się na ustaleniach z poprzednich badań mechanistycznych, zostaną one włączone do opracowania wzorca predykcyjnego obejmującego istotne dla strachu genotypy i cząsteczki celujące w neuropeptydy, powiązane sygnatury epigenetyczne, jak również wzorce aktywacji neurofunkcjonalnej związane z funkcjami obwodów strachu oraz dane kliniczne.
Sygnatury neurobiologiczne przed leczeniem zostaną przetestowane pod kątem ich potencjału jako predykcyjnego markera odpowiedzi na ekspozycję behawioralną (leczenie ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRET) i test unikania behawioralnego in vivo) w modelowym zaburzeniu dysfunkcji obwodów strachu (lęk przed pająkami).
Wielowymiarowe analizy wzorców z wykorzystaniem uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do generowania prognoz na poziomie poszczególnych pacjentów oraz do walidacji krzyżowej markerów w drugiej, niezależnej próbie.
Podczas gdy w ośrodku A przewidywania będą generowane po zakończeniu leczenia, odpowiedź będzie przewidziana w ośrodku B a priori, ale w sposób podwójnie ślepej próby.
Porównanie zaobserwowanych i przewidywanych wskaźników odpowiedzi posłuży jako test hipotezy.
Ponadto zmiany neuroplastyczne (na podpróbce) i epigenetyczne wywołane leczeniem VRET zostaną ocenione po leczeniu, aw przypadku epigenetyki również po 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- fobia specyficzna (podtyp zwierzęcy: lęk przed pająkami) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
- praworęczność
- pochodzenia kaukaskiego
- chęć udziału w masowej ekspozycji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pierwotnym innym zaburzeniem lękowym (zespół lęku napadowego, agorafobia, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione), ostrą skłonnością samobójczą, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową typu I, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem stresu pourazowego, ciężką depresją dużą, zaburzeniem osobowości typu borderline lub uzależnieniem od substancji (z wyjątkiem nikotyna)
- pacjentów spełniających kryteria wykluczenia związane z MRI
- pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu farmakologicznemu lub psychoterapeutycznemu, a także już wcześniej leczeni CBT narażoną na ekspozycję
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: ekspozycji rzeczywistości wirtualnej
jednosesyjna ekspozycja przekazywana za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości
|
jednosesyjna ekspozycja przekazywana za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana objawów lęku przed pająkami przed (poziom wyjściowy) i po terapii
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tekst dotyczący unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana (w cm) odległości, na jaką można zbliżyć się do żywego pająka przed i po terapii
|
4 tygodnie
|
Tekst dotyczący unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana (w cm) odległości, na jaką można zbliżyć się do żywego pająka przed vs. po 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
6 miesięcy
|
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie objawów oceniane przez klinicystę po zakończeniu leczenia (4 tygodnie)
|
4 tygodnie
|
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Klinicyści ocenili nasilenie objawów po 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
6 miesiąc
|
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objawów lęku przed pająkami przed (wyjściowym) vs. po 6-miesięcznym okresie obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spider_VR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ekspozycji rzeczywistości wirtualnej
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo