このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クモ恐怖症における仮想現実への暴露

2020年2月10日 更新者:Ulrike Lueken、Julius-Maximilians University

不安障害における暴露治療: アプリオリ反応予測アプローチの原理の証明

恐怖および不安障害の神経生物学的特徴、特にそれらと治療結果との関連性に関する知識は蓄積されていますが、臨床的な翻訳はまだ証拠の経験的証拠を待っています. 曝露に基づく認知行動療法 (CBT) は第一選択の治療法ですが、臨床的に有意な変化が見られるのは約 2 週間に限られます。 患者の 50 ~ 65%。 患者の層別化は、治療反応を高めるための強力なオプションです。ただし、単一患者の予測に適した予後マーカーの開発はまだ初期段階にあり、アプリオリな予測アプローチに組み込まれた外部相互検証が決定的に必要です。これは、バイオマーカー研究の分野ではまだ大部分が欠けている手順です。 この研究の目的は、バイセントリック戦略を採用して、神経生物学的測定に基づく治療結果の事前予測が 2 番目の独立したサンプルで可能であるという仮説を検証することです。 以前のメカニズム研究からの発見に基づいて、これらは、恐怖に関連する遺伝子型と神経ペプチドを標的とする分子、関連するエピジェネティックなシグネチャ、恐怖回路機能に関連する神経機能活性化パターン、および臨床データを含む予測パターンの開発に組み込まれます。 治療前の神経生物学的特徴は、恐怖回路機能不全のモデル障害 (クモ恐怖症) における行動曝露 (仮想現実曝露治療 (VRET) および in vivo 行動回避試験) に対する予測反応マーカーとしての可能性についてテストされます。 機械学習フレームワークを採用した多変量パターン分析を使用して、個々の患者レベルで予測を生成し、2 番目の独立したサンプルでマーカーを相互検証します。 サイト A では、治療の完了後に予測が生成されますが、サイト B では応答がアプリオリに予測されますが、二重盲検方式で行われます。 観測された回答率と予測された回答率の比較は、仮説の検定として役立ちます。 さらに、VRET治療によって誘発される神経可塑性(サブサンプル)およびエピジェネティックな変化は、治療後に評価され、エピジェネティックスの場合は6か月のフォローアップ後にも評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)の基準による特定の恐怖症(動物のサブタイプ:クモ恐怖症)
  • 右利き
  • 白人系
  • 大量暴露に参加する意欲

除外基準:

  • 原発性その他の不安障害(パニック障害、広場恐怖症、社交恐怖症、全般性不安障害)、急性自殺傾向、精神病、双極I型、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、重度の大うつ病、境界性人格障害または物質依存症(例外を除く)を示す患者ニコチン)
  • MRI関連の除外基準を満たす患者
  • 現在薬理学的または精神療法的治療を受けている患者、および以前に暴露ベースのCBTで治療された患者
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:仮想現実への露出
バーチャル リアリティ技術を介して伝えられる 1 回のセッション露出
バーチャル リアリティ技術を介して伝えられる 1 回のセッション露出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クモ恐怖症アンケート (SPQ)
時間枠:4週間
治療前(ベースライン)から治療後までのクモ恐怖症の症状の変化
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動回避テキスト (BAT)
時間枠:4週間
治療前から治療後にかけて、生きているクモに近づくことができる範囲の変化(cm)
4週間
行動回避テキスト (BAT)
時間枠:6ヵ月
生きているクモに近づくことができる範囲の変化 (cm) 対 6 ヶ月の追跡期間後
6ヵ月
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠:4週間
治療終了後(4週間)に臨床医が評価した症状の重症度
4週間
クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠:6ヶ月
臨床医は、6か月の追跡期間後に症状の重症度を評価しました
6ヶ月
クモ恐怖症アンケート (SPQ)
時間枠:6ヵ月
クモ恐怖症の症状の変化 (ベースライン) と 6 か月の追跡期間後
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrike Lueken, Prof. Dr.、University Hospital of Wuerzburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Spider_VR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

仮想現実への露出の臨床試験

3
購読する