Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighetsexponering i spindelfobi

10 februari 2020 uppdaterad av: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Exponeringsbehandling vid ångeststörningar: principbevis för en metod för att förutsäga respons

Medan kunskapen om de neurobiologiska signaturerna för rädsla och ångeststörningar och i synnerhet deras samband med behandlingsresultat ackumuleras, väntar klinisk översättning fortfarande på empiriska bevis. Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) är en förstahandsbehandling, men kliniskt signifikant förändring ses endast hos ca. 50-65 % av patienterna. Patientstratifiering är ett kraftfullt alternativ för att öka behandlingssvaret; Men utvecklingen av prognostiska markörer som är lämpliga för enpatients förutsägelser är fortfarande i sin linda och kräver av avgörande betydelse extern korsvalidering inbäddad i en a priori-förutsägelsemetod - en procedur som ändå till stor del saknas inom området för biomarkörforskning. Genom att använda en bicentrisk strategi är syftet med denna studie att testa hypotesen att a priori förutsägelse av behandlingsresultat baserat på neurobiologiska mått är möjlig i ett andra, oberoende urval. Med utgångspunkt i resultat från tidigare mekanistiska studier kommer dessa att införlivas i utvecklingen av ett prediktivt mönster som omfattar rädslorrelevanta genotyper och molekyler som riktar sig mot neuropeptider, relaterade epigenetiska signaturer såväl som neurofunktionella aktiveringsmönster associerade med rädslakretsfunktioner och kliniska data. Neurobiologiska signaturer före behandling kommer att testas för deras potential som en prediktiv responsmarkör mot beteendeexponering (virtuell verklighetsexponeringsbehandling (VRET) och ett in vivo beteendeundvikande test) i en modellstörning av rädsla kretsar dysfunktioner (spindelfobi). Multivariata mönsteranalyser som använder ett ramverk för maskininlärning kommer att användas för att generera förutsägelser på individuell patientnivå och för att korsvalidera markörer i ett andra, oberoende urval. Medan på plats A kommer förutsägelser att genereras efter avslutad behandling, svar kommer att förutsägas på plats B a priori, men på ett dubbelblindt sätt. Jämförelse mellan observerade och förutsagda svarsfrekvenser kommer att fungera som ett hypotestest. Dessutom kommer neuroplastiska (på ett delprov) och epigenetiska förändringar inducerade av VRET-behandling att bedömas efter behandling och, vid epigenetik, även efter 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • specifik fobi (djurundertyp: spindelfobi) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-5)
  • högerhänthet
  • Kaukasisk härkomst
  • vilja att delta i massvis exponering

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppvisar en primär annan ångeststörning (panikstörning, agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom), akut suicidalitet, psykotisk, bipolär I, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, allvarlig depression, borderline personlighetsstörning eller substansberoende (förutom nikotin)
  • patienter som uppfyller MRT-relaterade uteslutningskriterier
  • patienter med aktuell farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt de som redan tidigare behandlats med exponeringsbaserad KBT
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: exponering för virtuell verklighet
exponering för en session som förmedlas via virtual reality-teknik
exponering för en session som förmedlas via virtual reality-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spindelfobi frågeformulär (SPQ)
Tidsram: 4 veckor
Förändring i spindelfobisymptom före (baslinje) till efter behandlingen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsram: 4 veckor
Förändring (i cm) i den utsträckning till vilken en levande spindel kan närma sig från före till efter terapin
4 veckor
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsram: 6 månader
Förändring (i cm) i i vilken utsträckning en levande spindel kan närma sig från före och efter 6 månaders uppföljningsperiod
6 månader
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 4 veckor
Klinikern bedömde symtomets svårighetsgrad efter avslutad behandling (4 veckor)
4 veckor
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 6 månader
Klinikern bedömde symtomets svårighetsgrad efter 6 månaders uppföljningsperiod
6 månader
Spindelfobi frågeformulär (SPQ)
Tidsram: 6 månader
Förändring i spindelfobisymptom före (baslinje) kontra efter 6 månaders uppföljningsperiod
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Spider_VR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på exponering för virtuell verklighet

Prenumerera