- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208400
Virtuell verklighetsexponering i spindelfobi
10 februari 2020 uppdaterad av: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Exponeringsbehandling vid ångeststörningar: principbevis för en metod för att förutsäga respons
Medan kunskapen om de neurobiologiska signaturerna för rädsla och ångeststörningar och i synnerhet deras samband med behandlingsresultat ackumuleras, väntar klinisk översättning fortfarande på empiriska bevis.
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) är en förstahandsbehandling, men kliniskt signifikant förändring ses endast hos ca.
50-65 % av patienterna.
Patientstratifiering är ett kraftfullt alternativ för att öka behandlingssvaret; Men utvecklingen av prognostiska markörer som är lämpliga för enpatients förutsägelser är fortfarande i sin linda och kräver av avgörande betydelse extern korsvalidering inbäddad i en a priori-förutsägelsemetod - en procedur som ändå till stor del saknas inom området för biomarkörforskning.
Genom att använda en bicentrisk strategi är syftet med denna studie att testa hypotesen att a priori förutsägelse av behandlingsresultat baserat på neurobiologiska mått är möjlig i ett andra, oberoende urval.
Med utgångspunkt i resultat från tidigare mekanistiska studier kommer dessa att införlivas i utvecklingen av ett prediktivt mönster som omfattar rädslorrelevanta genotyper och molekyler som riktar sig mot neuropeptider, relaterade epigenetiska signaturer såväl som neurofunktionella aktiveringsmönster associerade med rädslakretsfunktioner och kliniska data.
Neurobiologiska signaturer före behandling kommer att testas för deras potential som en prediktiv responsmarkör mot beteendeexponering (virtuell verklighetsexponeringsbehandling (VRET) och ett in vivo beteendeundvikande test) i en modellstörning av rädsla kretsar dysfunktioner (spindelfobi).
Multivariata mönsteranalyser som använder ett ramverk för maskininlärning kommer att användas för att generera förutsägelser på individuell patientnivå och för att korsvalidera markörer i ett andra, oberoende urval.
Medan på plats A kommer förutsägelser att genereras efter avslutad behandling, svar kommer att förutsägas på plats B a priori, men på ett dubbelblindt sätt.
Jämförelse mellan observerade och förutsagda svarsfrekvenser kommer att fungera som ett hypotestest.
Dessutom kommer neuroplastiska (på ett delprov) och epigenetiska förändringar inducerade av VRET-behandling att bedömas efter behandling och, vid epigenetik, även efter 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- specifik fobi (djurundertyp: spindelfobi) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e versionen (DSM-5)
- högerhänthet
- Kaukasisk härkomst
- vilja att delta i massvis exponering
Exklusions kriterier:
- patienter som uppvisar en primär annan ångeststörning (panikstörning, agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom), akut suicidalitet, psykotisk, bipolär I, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, allvarlig depression, borderline personlighetsstörning eller substansberoende (förutom nikotin)
- patienter som uppfyller MRT-relaterade uteslutningskriterier
- patienter med aktuell farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt de som redan tidigare behandlats med exponeringsbaserad KBT
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: exponering för virtuell verklighet
exponering för en session som förmedlas via virtual reality-teknik
|
exponering för en session som förmedlas via virtual reality-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spindelfobi frågeformulär (SPQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i spindelfobisymptom före (baslinje) till efter behandlingen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring (i cm) i den utsträckning till vilken en levande spindel kan närma sig från före till efter terapin
|
4 veckor
|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring (i cm) i i vilken utsträckning en levande spindel kan närma sig från före och efter 6 månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 4 veckor
|
Klinikern bedömde symtomets svårighetsgrad efter avslutad behandling (4 veckor)
|
4 veckor
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: 6 månader
|
Klinikern bedömde symtomets svårighetsgrad efter 6 månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
|
Spindelfobi frågeformulär (SPQ)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i spindelfobisymptom före (baslinje) kontra efter 6 månaders uppföljningsperiod
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spider_VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på exponering för virtuell verklighet
-
Istanbul University - CerrahpasaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneIndragen
-
Hacettepe UniversityAvslutadGonartros; PrimärKalkon
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadPåfrestning | Ångest | Virtuell verklighet | Mindfulness | Postoperativ återhämtning | Kardiovaskulär kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkAvslutadDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAvslutadLivshotande sjukdomar | Pediatrisk palliativ vård | Livsbegränsande förhållandenTjeckien