- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208400
Blootstelling aan virtual reality bij spinfobie
10 februari 2020 bijgewerkt door: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Blootstellingsbehandeling bij angststoornissen: bewijs van het principe voor een a priori responsvoorspellingsbenadering
Terwijl de kennis over de neurobiologische kenmerken van angst en angststoornissen, en in het bijzonder hun verband met het resultaat van de behandeling, zich opstapelt, wacht de klinische vertaling nog steeds op empirisch bewijs van bewijs.
Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) is een eerstelijnsbehandeling, maar klinisch significante verandering wordt pas waargenomen bij ca.
50-65% van de patiënten.
Patiëntstratificatie is een krachtige optie om de behandelingsrespons te vergroten; het ontwikkelen van prognostische markers die geschikt zijn voor voorspellingen voor één patiënt staat echter nog in de kinderschoenen en vereist cruciaal externe kruisvalidatie ingebed in een a priori voorspellingsbenadering - een procedure die nog grotendeels ontbreekt op het gebied van biomarkeronderzoek.
Met behulp van een bicentrische strategie is het doel van deze studie om de hypothese te testen dat a priori voorspelling van het behandelresultaat op basis van neurobiologische metingen mogelijk is in een tweede, onafhankelijke steekproef.
Voortbouwend op bevindingen van eerdere mechanistische studies, zullen deze worden opgenomen in de ontwikkeling van een voorspellend patroon bestaande uit angstrelevante genotypen en moleculen gericht op neuropeptiden, gerelateerde epigenetische handtekeningen evenals neurofunctionele activeringspatronen geassocieerd met functies van angstcircuits, en klinische gegevens.
Neurobiologische kenmerken voorafgaand aan de behandeling zullen worden getest op hun potentieel als voorspellende responsmarker voor gedragsblootstelling (virtual reality exposure treatment (VRET) en een in vivo gedragsvermijdingstest) in een modelstoornis van disfuncties van angstcircuits (spinnenfobie).
Multivariate patroonanalyses met behulp van een machine learning-raamwerk zullen worden gebruikt om voorspellingen te genereren op het niveau van de individuele patiënt en om markers in een tweede, onafhankelijke steekproef te valideren.
Terwijl op locatie A voorspellingen worden gegenereerd na voltooiing van de behandeling, wordt de respons a priori op locatie B voorspeld, maar op een dubbelblinde manier.
Vergelijking van waargenomen versus voorspelde responspercentages zal dienen als een hypothesetest.
Daarnaast zullen neuroplastische (op een submonster) en epigenetische veranderingen geïnduceerd door VRET-behandeling worden beoordeeld na behandeling en, in het geval van epigenetica, ook na 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- specifieke fobie (dierlijk subtype: spinfobie) volgens criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
- rechtshandigheid
- Kaukasische afkomst
- bereidheid om deel te nemen aan massale blootstelling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een primaire andere angststoornis (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis), acute suïcidaliteit, psychotische, bipolaire I, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, ernstige ernstige depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine)
- patiënten die aan MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria voldoen
- patiënten met huidige farmacologische of psychotherapeutische behandeling, evenals degenen die al eerder zijn behandeld met op blootstelling gebaseerde CBT
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: blootstelling aan virtual reality
blootstelling van één sessie overgebracht via virtual reality-technologie
|
blootstelling van één sessie overgebracht via virtual reality-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinfobie Vragenlijst (SPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in symptomen van spinnenfobie vóór (baseline) tot na de therapie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsvermijdingstekst (BAT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering (in cm) in de mate waarin een levende spin kan worden benaderd van voor tot na therapie
|
4 weken
|
|
Gedragsvermijdingstekst (BAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering (in cm) in de mate waarin een levende spin kan worden benaderd van vóór vs. na een follow-upperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door de arts beoordeelde de ernst van de symptomen na voltooiing van de behandeling (4 weken)
|
4 weken
|
|
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De arts beoordeelde de ernst van de symptomen na een follow-upperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Spinfobie Vragenlijst (SPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in symptomen van spinnenfobie vóór (basislijn) vs. na een follow-upperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spider_VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blootstelling aan virtual reality
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten