Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan virtual reality bij spinfobie

10 februari 2020 bijgewerkt door: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Blootstellingsbehandeling bij angststoornissen: bewijs van het principe voor een a priori responsvoorspellingsbenadering

Terwijl de kennis over de neurobiologische kenmerken van angst en angststoornissen, en in het bijzonder hun verband met het resultaat van de behandeling, zich opstapelt, wacht de klinische vertaling nog steeds op empirisch bewijs van bewijs. Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) is een eerstelijnsbehandeling, maar klinisch significante verandering wordt pas waargenomen bij ca. 50-65% van de patiënten. Patiëntstratificatie is een krachtige optie om de behandelingsrespons te vergroten; het ontwikkelen van prognostische markers die geschikt zijn voor voorspellingen voor één patiënt staat echter nog in de kinderschoenen en vereist cruciaal externe kruisvalidatie ingebed in een a priori voorspellingsbenadering - een procedure die nog grotendeels ontbreekt op het gebied van biomarkeronderzoek. Met behulp van een bicentrische strategie is het doel van deze studie om de hypothese te testen dat a priori voorspelling van het behandelresultaat op basis van neurobiologische metingen mogelijk is in een tweede, onafhankelijke steekproef. Voortbouwend op bevindingen van eerdere mechanistische studies, zullen deze worden opgenomen in de ontwikkeling van een voorspellend patroon bestaande uit angstrelevante genotypen en moleculen gericht op neuropeptiden, gerelateerde epigenetische handtekeningen evenals neurofunctionele activeringspatronen geassocieerd met functies van angstcircuits, en klinische gegevens. Neurobiologische kenmerken voorafgaand aan de behandeling zullen worden getest op hun potentieel als voorspellende responsmarker voor gedragsblootstelling (virtual reality exposure treatment (VRET) en een in vivo gedragsvermijdingstest) in een modelstoornis van disfuncties van angstcircuits (spinnenfobie). Multivariate patroonanalyses met behulp van een machine learning-raamwerk zullen worden gebruikt om voorspellingen te genereren op het niveau van de individuele patiënt en om markers in een tweede, onafhankelijke steekproef te valideren. Terwijl op locatie A voorspellingen worden gegenereerd na voltooiing van de behandeling, wordt de respons a priori op locatie B voorspeld, maar op een dubbelblinde manier. Vergelijking van waargenomen versus voorspelde responspercentages zal dienen als een hypothesetest. Daarnaast zullen neuroplastische (op een submonster) en epigenetische veranderingen geïnduceerd door VRET-behandeling worden beoordeeld na behandeling en, in het geval van epigenetica, ook na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • specifieke fobie (dierlijk subtype: spinfobie) volgens criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
  • rechtshandigheid
  • Kaukasische afkomst
  • bereidheid om deel te nemen aan massale blootstelling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een primaire andere angststoornis (paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis), acute suïcidaliteit, psychotische, bipolaire I, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, ernstige ernstige depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine)
  • patiënten die aan MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria voldoen
  • patiënten met huidige farmacologische of psychotherapeutische behandeling, evenals degenen die al eerder zijn behandeld met op blootstelling gebaseerde CBT
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: blootstelling aan virtual reality
blootstelling van één sessie overgebracht via virtual reality-technologie
blootstelling van één sessie overgebracht via virtual reality-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinfobie Vragenlijst (SPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in symptomen van spinnenfobie vóór (baseline) tot na de therapie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsvermijdingstekst (BAT)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering (in cm) in de mate waarin een levende spin kan worden benaderd van voor tot na therapie
4 weken
Gedragsvermijdingstekst (BAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering (in cm) in de mate waarin een levende spin kan worden benaderd van vóór vs. na een follow-upperiode van 6 maanden
6 maanden
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 4 weken
Door de arts beoordeelde de ernst van de symptomen na voltooiing van de behandeling (4 weken)
4 weken
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De arts beoordeelde de ernst van de symptomen na een follow-upperiode van 6 maanden
6 maanden
Spinfobie Vragenlijst (SPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in symptomen van spinnenfobie vóór (basislijn) vs. na een follow-upperiode van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spider_VR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blootstelling aan virtual reality

Abonneren