Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering i edderkoppfobi

10. februar 2020 oppdatert av: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Eksponeringsbehandling ved angstlidelser: prinsippbevis for en a priori-responsprediksjonsmetode

Mens kunnskap om de nevrobiologiske signaturene til frykt og angstlidelser, og spesielt deres assosiasjon til behandlingsresultatet, akkumuleres, venter fortsatt klinisk oversettelse på empiriske bevis. Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (KBT) er en førstelinjebehandling, men klinisk signifikant endring sees kun hos ca. 50-65 % av pasientene. Pasientstratifisering er et kraftig alternativ for å øke behandlingsresponsen; Utvikling av prognostiske markører egnet for enkeltpasientspådommer er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse, og krever av avgjørende betydning ekstern kryssvalidering innebygd i en a priori prediksjonstilnærming – en prosedyre som likevel i stor grad mangler innen biomarkørforskning. Ved å bruke en bisentrisk strategi er målet med denne studien å teste hypotesen om at a priori prediksjon av behandlingsresultat basert på nevrobiologiske mål er mulig i en andre, uavhengig prøve. Med utgangspunkt i funn fra tidligere mekanistiske studier, vil disse bli innlemmet i utviklingen av et prediktivt mønster som omfatter fryktrelevante genotyper og molekyler rettet mot nevropeptider, relaterte epigenetiske signaturer samt nevrofunksjonelle aktiveringsmønstre assosiert med fryktkretsfunksjoner og kliniske data. Nevrobiologiske signaturer før behandling vil bli testet for deres potensiale som en prediktiv responsmarkør mot atferdseksponering (virtuell virkelighet eksponeringsbehandling (VRET) og en in vivo atferdsunnvikelsestest) i en modellforstyrrelse av fryktkretsløpsdysfunksjoner (edderkoppfobi). Multivariate mønsteranalyser som bruker et maskinlæringsrammeverk vil bli brukt til å generere spådommer på det individuelle pasientnivået og for å kryssvalidere markører i en andre, uavhengig prøve. Mens på sted A vil spådommer bli generert etter fullføring av behandlingen, vil respons bli forutsagt på sted B a priori, men på en dobbeltblind måte. Sammenligning av observerte vs. predikerte responsrater vil tjene som en hypotesetest. I tillegg vil nevroplastiske (på en delprøve) og epigenetiske endringer indusert av VRET-behandling bli vurdert etter behandling og, ved epigenetikk, også etter 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • spesifikk fobi (dyreundertype: edderkoppfobi) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-5)
  • høyrehendthet
  • Kaukasisk avstamning
  • vilje til å delta i masseeksponering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som viser en primær annen angstlidelse (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse), akutt suicidalitet, psykotisk, bipolar I, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig alvorlig depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse eller rusavhengighet (unntatt nikotin)
  • pasienter som oppfyller MR-relaterte eksklusjonskriterier
  • pasienter med nåværende farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt de som allerede tidligere er behandlet med eksponeringsbasert CBT
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: eksponering for virtuell virkelighet
eksponering for én økt formidlet via virtual reality-teknologi
eksponering for én økt formidlet via virtual reality-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 4 uker
Endring i symptomer på edderkoppfobi før (grunnlinje) til etter behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 4 uker
Endring (i cm) i hvor langt en levende edderkopp kan nærmes fra før til etter terapi
4 uker
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 6 måneder
Endring (i cm) i hvor langt en levende edderkopp kan nærmes fra før og etter 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneder
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 4 uker
Legen vurderte symptomets alvorlighetsgrad etter fullført behandling (4 uker)
4 uker
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
Legen vurderte symptomenes alvorlighetsgrad etter 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneder
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i edderkoppfobisymptomer før (grunnlinje) vs. etter 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spider_VR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eksponering for virtuell virkelighet

Abonnere