- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208400
Virtual Reality-eksponering i edderkoppfobi
10. februar 2020 oppdatert av: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Eksponeringsbehandling ved angstlidelser: prinsippbevis for en a priori-responsprediksjonsmetode
Mens kunnskap om de nevrobiologiske signaturene til frykt og angstlidelser, og spesielt deres assosiasjon til behandlingsresultatet, akkumuleres, venter fortsatt klinisk oversettelse på empiriske bevis.
Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (KBT) er en førstelinjebehandling, men klinisk signifikant endring sees kun hos ca.
50-65 % av pasientene.
Pasientstratifisering er et kraftig alternativ for å øke behandlingsresponsen; Utvikling av prognostiske markører egnet for enkeltpasientspådommer er imidlertid fortsatt i sin spede begynnelse, og krever av avgjørende betydning ekstern kryssvalidering innebygd i en a priori prediksjonstilnærming – en prosedyre som likevel i stor grad mangler innen biomarkørforskning.
Ved å bruke en bisentrisk strategi er målet med denne studien å teste hypotesen om at a priori prediksjon av behandlingsresultat basert på nevrobiologiske mål er mulig i en andre, uavhengig prøve.
Med utgangspunkt i funn fra tidligere mekanistiske studier, vil disse bli innlemmet i utviklingen av et prediktivt mønster som omfatter fryktrelevante genotyper og molekyler rettet mot nevropeptider, relaterte epigenetiske signaturer samt nevrofunksjonelle aktiveringsmønstre assosiert med fryktkretsfunksjoner og kliniske data.
Nevrobiologiske signaturer før behandling vil bli testet for deres potensiale som en prediktiv responsmarkør mot atferdseksponering (virtuell virkelighet eksponeringsbehandling (VRET) og en in vivo atferdsunnvikelsestest) i en modellforstyrrelse av fryktkretsløpsdysfunksjoner (edderkoppfobi).
Multivariate mønsteranalyser som bruker et maskinlæringsrammeverk vil bli brukt til å generere spådommer på det individuelle pasientnivået og for å kryssvalidere markører i en andre, uavhengig prøve.
Mens på sted A vil spådommer bli generert etter fullføring av behandlingen, vil respons bli forutsagt på sted B a priori, men på en dobbeltblind måte.
Sammenligning av observerte vs. predikerte responsrater vil tjene som en hypotesetest.
I tillegg vil nevroplastiske (på en delprøve) og epigenetiske endringer indusert av VRET-behandling bli vurdert etter behandling og, ved epigenetikk, også etter 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- spesifikk fobi (dyreundertype: edderkoppfobi) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-5)
- høyrehendthet
- Kaukasisk avstamning
- vilje til å delta i masseeksponering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som viser en primær annen angstlidelse (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse), akutt suicidalitet, psykotisk, bipolar I, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig alvorlig depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse eller rusavhengighet (unntatt nikotin)
- pasienter som oppfyller MR-relaterte eksklusjonskriterier
- pasienter med nåværende farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt de som allerede tidligere er behandlet med eksponeringsbasert CBT
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: eksponering for virtuell virkelighet
eksponering for én økt formidlet via virtual reality-teknologi
|
eksponering for én økt formidlet via virtual reality-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i symptomer på edderkoppfobi før (grunnlinje) til etter behandling
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring (i cm) i hvor langt en levende edderkopp kan nærmes fra før til etter terapi
|
4 uker
|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring (i cm) i hvor langt en levende edderkopp kan nærmes fra før og etter 6 måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 4 uker
|
Legen vurderte symptomets alvorlighetsgrad etter fullført behandling (4 uker)
|
4 uker
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Legen vurderte symptomenes alvorlighetsgrad etter 6 måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i edderkoppfobisymptomer før (grunnlinje) vs. etter 6 måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spider_VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eksponering for virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Tilburg UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført