Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-eksponering i edderkoppefobi

10. februar 2020 opdateret af: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Eksponeringsbehandling ved angstlidelser: Principbevis for en forudsigelig tilgang til respons

Mens viden om de neurobiologiske signaturer af frygt og angstlidelser og især deres sammenhæng med behandlingsresultater akkumuleres, afventer klinisk oversættelse stadig empiriske beviser. Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling, men klinisk signifikant ændring ses kun hos ca. 50-65 % af patienterne. Patientstratificering er en effektiv mulighed for at øge behandlingens respons; Udvikling af prognostiske markører, der er egnede til forudsigelser af enkeltpatienter, er dog stadig i sin vorden og kræver i høj grad ekstern krydsvalidering indlejret i en forudsigelsestilgang - en procedure, der dog stort set mangler inden for biomarkørforskning. Ved at anvende en bicentrisk strategi er formålet med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at forudsigelse af behandlingsresultater baseret på neurobiologiske mål er mulig i en anden, uafhængig prøve. Med udgangspunkt i resultater fra tidligere mekanistiske undersøgelser, vil disse blive inkorporeret i udviklingen af ​​et forudsigende mønster, der omfatter frygt-relevante genotyper og molekyler rettet mod neuropeptider, relaterede epigenetiske signaturer samt neurofunktionelle aktiveringsmønstre forbundet med frygtkredsløbsfunktioner og kliniske data. Neurobiologiske signaturer før behandling vil blive testet for deres potentiale som en prædiktiv responsmarkør mod adfærdsmæssig eksponering (virtual reality eksponeringsbehandling (VRET) og en in vivo adfærdsmæssig undgåelsestest) i en modelforstyrrelse af frygtkredsløbsdysfunktioner (edderkoppefobi). Multivariate mønsteranalyser, der anvender en maskinlæringsramme, vil blive brugt til at generere forudsigelser på det individuelle patientniveau og til at krydsvalidere markører i en anden, uafhængig prøve. Mens på site A forudsigelser vil blive genereret efter afslutning af behandlingen, vil respons blive forudsagt på site B a priori, men på en dobbeltblind måde. Sammenligning af observerede vs. forudsagte responsrater vil tjene som en hypotesetest. Derudover vil neuroplastiske (på en delprøve) og epigenetiske ændringer fremkaldt af VRET-behandling blive vurderet efter behandling og, i tilfælde af epigenetik, også efter 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • specifik fobi (dyreundertype: edderkopfobi) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5)
  • højrehåndethed
  • Kaukasisk afstamning
  • vilje til at deltage i massevis eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der udviser en primær anden angstlidelse (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse), akut suicidalitet, psykotisk, bipolar I, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse eller stofafhængighed (undtagen nikotin)
  • patienter, der opfylder MR-relaterede eksklusionskriterier
  • patienter med nuværende farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt dem, der allerede tidligere er behandlet med eksponeringsbaseret CBT
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: virtual reality eksponering
eksponering i én session formidlet via virtual reality-teknologi
eksponering i én session formidlet via virtual reality-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i edderkoppefobisymptomer før (baseline) til efter behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 4 uger
Ændring (i cm) i den udstrækning, som en levende edderkop kan nærme sig fra før til efter behandling
4 uger
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring (i cm) i den udstrækning, som en levende edderkop kan tilgås fra før vs. efter 6 måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 4 uger
Kliniker vurderede symptomernes sværhedsgrad efter afslutning af behandlingen (4 uger)
4 uger
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
Kliniker vurderede symptomernes sværhedsgrad efter 6 måneders opfølgningsperiode
6 måneder
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i edderkoppefobisymptomer før (baseline) vs. efter 6 måneders opfølgningsperiode
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spider_VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virtual reality eksponering

Abonner