- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208400
Virtual Reality-eksponering i edderkoppefobi
10. februar 2020 opdateret af: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Eksponeringsbehandling ved angstlidelser: Principbevis for en forudsigelig tilgang til respons
Mens viden om de neurobiologiske signaturer af frygt og angstlidelser og især deres sammenhæng med behandlingsresultater akkumuleres, afventer klinisk oversættelse stadig empiriske beviser.
Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling, men klinisk signifikant ændring ses kun hos ca.
50-65 % af patienterne.
Patientstratificering er en effektiv mulighed for at øge behandlingens respons; Udvikling af prognostiske markører, der er egnede til forudsigelser af enkeltpatienter, er dog stadig i sin vorden og kræver i høj grad ekstern krydsvalidering indlejret i en forudsigelsestilgang - en procedure, der dog stort set mangler inden for biomarkørforskning.
Ved at anvende en bicentrisk strategi er formålet med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at forudsigelse af behandlingsresultater baseret på neurobiologiske mål er mulig i en anden, uafhængig prøve.
Med udgangspunkt i resultater fra tidligere mekanistiske undersøgelser, vil disse blive inkorporeret i udviklingen af et forudsigende mønster, der omfatter frygt-relevante genotyper og molekyler rettet mod neuropeptider, relaterede epigenetiske signaturer samt neurofunktionelle aktiveringsmønstre forbundet med frygtkredsløbsfunktioner og kliniske data.
Neurobiologiske signaturer før behandling vil blive testet for deres potentiale som en prædiktiv responsmarkør mod adfærdsmæssig eksponering (virtual reality eksponeringsbehandling (VRET) og en in vivo adfærdsmæssig undgåelsestest) i en modelforstyrrelse af frygtkredsløbsdysfunktioner (edderkoppefobi).
Multivariate mønsteranalyser, der anvender en maskinlæringsramme, vil blive brugt til at generere forudsigelser på det individuelle patientniveau og til at krydsvalidere markører i en anden, uafhængig prøve.
Mens på site A forudsigelser vil blive genereret efter afslutning af behandlingen, vil respons blive forudsagt på site B a priori, men på en dobbeltblind måde.
Sammenligning af observerede vs. forudsagte responsrater vil tjene som en hypotesetest.
Derudover vil neuroplastiske (på en delprøve) og epigenetiske ændringer fremkaldt af VRET-behandling blive vurderet efter behandling og, i tilfælde af epigenetik, også efter 6 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- specifik fobi (dyreundertype: edderkopfobi) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5)
- højrehåndethed
- Kaukasisk afstamning
- vilje til at deltage i massevis eksponering
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der udviser en primær anden angstlidelse (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse), akut suicidalitet, psykotisk, bipolar I, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse eller stofafhængighed (undtagen nikotin)
- patienter, der opfylder MR-relaterede eksklusionskriterier
- patienter med nuværende farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, samt dem, der allerede tidligere er behandlet med eksponeringsbaseret CBT
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: virtual reality eksponering
eksponering i én session formidlet via virtual reality-teknologi
|
eksponering i én session formidlet via virtual reality-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i edderkoppefobisymptomer før (baseline) til efter behandling
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring (i cm) i den udstrækning, som en levende edderkop kan nærme sig fra før til efter behandling
|
4 uger
|
|
Behavioural Avoidance Text (BAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring (i cm) i den udstrækning, som en levende edderkop kan tilgås fra før vs. efter 6 måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 4 uger
|
Kliniker vurderede symptomernes sværhedsgrad efter afslutning af behandlingen (4 uger)
|
4 uger
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniker vurderede symptomernes sværhedsgrad efter 6 måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i edderkoppefobisymptomer før (baseline) vs. efter 6 måneders opfølgningsperiode
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spider_VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med virtual reality eksponering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien