- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208400
Virtual-Reality-Exposition bei Spinnenphobie
10. Februar 2020 aktualisiert von: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Expositionsbehandlung bei Angststörungen: Prinzipnachweis für einen a priori-Reaktionsvorhersageansatz
Während das Wissen über die neurobiologischen Signaturen von Angst und Angststörungen und insbesondere deren Zusammenhang mit dem Behandlungsergebnis zunimmt, wartet die klinische Übersetzung noch auf empirische Beweise.
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Erstlinienbehandlung, aber klinisch signifikante Veränderungen werden nur in ca.
50-65% der Patienten.
Die Patientenstratifizierung ist eine wirkungsvolle Option, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern; Die Entwicklung von prognostischen Markern, die für Einzelpatientenvorhersagen geeignet sind, steckt jedoch noch in den Kinderschuhen und erfordert dringend eine externe Kreuzvalidierung, die in einen A-priori-Vorhersageansatz eingebettet ist – ein Verfahren, das im Bereich der Biomarkerforschung noch weitgehend fehlt.
Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer bizentrischen Strategie die Hypothese zu testen, dass eine a priori Vorhersage des Behandlungsergebnisses basierend auf neurobiologischen Messungen in einer zweiten, unabhängigen Stichprobe möglich ist.
Aufbauend auf Erkenntnissen aus früheren mechanistischen Studien werden diese in die Entwicklung eines Vorhersagemusters einfließen, das angstrelevante Genotypen und Moleküle umfasst, die auf Neuropeptide abzielen, verwandte epigenetische Signaturen sowie neurofunktionelle Aktivierungsmuster, die mit Angstschaltkreisfunktionen assoziiert sind, und klinische Daten.
Neurobiologische Signaturen vor der Behandlung werden auf ihr Potenzial als prädiktiver Reaktionsmarker für Verhaltensexposition (Virtual-Reality-Expositionsbehandlung (VRET) und ein In-vivo-Verhaltensvermeidungstest) in einer Modellstörung von Angstschaltkreisstörungen (Spinnenphobie) getestet.
Multivariate Musteranalysen unter Verwendung eines maschinellen Lernrahmens werden verwendet, um Vorhersagen auf individueller Patientenebene zu generieren und Marker in einer zweiten, unabhängigen Stichprobe zu validieren.
Während am Ort A Vorhersagen nach Abschluss der Behandlung generiert werden, wird das Ansprechen am Ort B a priori vorhergesagt, jedoch auf doppelblinde Weise.
Der Vergleich der beobachteten mit den vorhergesagten Ansprechraten dient als Hypothesentest.
Darüber hinaus werden neuroplastische (an einer Teilprobe) und epigenetische Veränderungen, die durch die VRET-Behandlung induziert werden, nach der Behandlung und im Falle der Epigenetik auch nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- spezifische Phobie (Tiersubtyp: Spinnenphobie) nach Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
- Rechtshändigkeit
- Kaukasische Abstammung
- Bereitschaft zur Teilnahme an Massenexposition
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer primären anderen Angststörung (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung), akuter Suizidalität, Psychose, Bipolar I, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer Major Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
- Patienten, die MRT-bezogene Ausschlusskriterien erfüllen
- Patienten mit aktueller pharmakologischer oder psychotherapeutischer Behandlung sowie solche, die bereits zuvor mit expositionsbasierter KVT behandelt wurden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Exposition gegenüber virtueller Realität
One-Session-Exposition, die über Virtual-Reality-Technologie vermittelt wird
|
One-Session-Exposition, die über Virtual-Reality-Technologie vermittelt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Spinnenphobie-Symptome vor (Basislinie) zu nach der Therapie
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Text zur Verhaltensvermeidung (BAT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung (in cm) der Annäherung an eine lebende Spinne von vor bis nach der Therapie
|
4 Wochen
|
|
Text zur Verhaltensvermeidung (BAT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung (in cm) in dem Ausmaß, in dem sich eine lebende Spinne von vor vs. nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit nähern kann
|
6 Monate
|
|
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Symptome nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen)
|
4 Wochen
|
|
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Kliniker bewertete den Schweregrad der Symptome nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
|
6 Monate
|
|
Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Symptome der Spinnenphobie vor (Basislinie) vs. nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spider_VR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Exposition gegenüber virtueller Realität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten