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Virtual-Reality-Exposition bei Spinnenphobie

10. Februar 2020 aktualisiert von: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Expositionsbehandlung bei Angststörungen: Prinzipnachweis für einen a priori-Reaktionsvorhersageansatz

Während das Wissen über die neurobiologischen Signaturen von Angst und Angststörungen und insbesondere deren Zusammenhang mit dem Behandlungsergebnis zunimmt, wartet die klinische Übersetzung noch auf empirische Beweise. Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Erstlinienbehandlung, aber klinisch signifikante Veränderungen werden nur in ca. 50-65% der Patienten. Die Patientenstratifizierung ist eine wirkungsvolle Option, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern; Die Entwicklung von prognostischen Markern, die für Einzelpatientenvorhersagen geeignet sind, steckt jedoch noch in den Kinderschuhen und erfordert dringend eine externe Kreuzvalidierung, die in einen A-priori-Vorhersageansatz eingebettet ist – ein Verfahren, das im Bereich der Biomarkerforschung noch weitgehend fehlt. Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer bizentrischen Strategie die Hypothese zu testen, dass eine a priori Vorhersage des Behandlungsergebnisses basierend auf neurobiologischen Messungen in einer zweiten, unabhängigen Stichprobe möglich ist. Aufbauend auf Erkenntnissen aus früheren mechanistischen Studien werden diese in die Entwicklung eines Vorhersagemusters einfließen, das angstrelevante Genotypen und Moleküle umfasst, die auf Neuropeptide abzielen, verwandte epigenetische Signaturen sowie neurofunktionelle Aktivierungsmuster, die mit Angstschaltkreisfunktionen assoziiert sind, und klinische Daten. Neurobiologische Signaturen vor der Behandlung werden auf ihr Potenzial als prädiktiver Reaktionsmarker für Verhaltensexposition (Virtual-Reality-Expositionsbehandlung (VRET) und ein In-vivo-Verhaltensvermeidungstest) in einer Modellstörung von Angstschaltkreisstörungen (Spinnenphobie) getestet. Multivariate Musteranalysen unter Verwendung eines maschinellen Lernrahmens werden verwendet, um Vorhersagen auf individueller Patientenebene zu generieren und Marker in einer zweiten, unabhängigen Stichprobe zu validieren. Während am Ort A Vorhersagen nach Abschluss der Behandlung generiert werden, wird das Ansprechen am Ort B a priori vorhergesagt, jedoch auf doppelblinde Weise. Der Vergleich der beobachteten mit den vorhergesagten Ansprechraten dient als Hypothesentest. Darüber hinaus werden neuroplastische (an einer Teilprobe) und epigenetische Veränderungen, die durch die VRET-Behandlung induziert werden, nach der Behandlung und im Falle der Epigenetik auch nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • spezifische Phobie (Tiersubtyp: Spinnenphobie) nach Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Version (DSM-5)
  • Rechtshändigkeit
  • Kaukasische Abstammung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Massenexposition

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären anderen Angststörung (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung), akuter Suizidalität, Psychose, Bipolar I, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer Major Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
  • Patienten, die MRT-bezogene Ausschlusskriterien erfüllen
  • Patienten mit aktueller pharmakologischer oder psychotherapeutischer Behandlung sowie solche, die bereits zuvor mit expositionsbasierter KVT behandelt wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Exposition gegenüber virtueller Realität
One-Session-Exposition, die über Virtual-Reality-Technologie vermittelt wird
One-Session-Exposition, die über Virtual-Reality-Technologie vermittelt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Spinnenphobie-Symptome vor (Basislinie) zu nach der Therapie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Text zur Verhaltensvermeidung (BAT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung (in cm) der Annäherung an eine lebende Spinne von vor bis nach der Therapie
4 Wochen
Text zur Verhaltensvermeidung (BAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung (in cm) in dem Ausmaß, in dem sich eine lebende Spinne von vor vs. nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit nähern kann
6 Monate
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Symptome nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen)
4 Wochen
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Kliniker bewertete den Schweregrad der Symptome nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Spinnenphobie-Fragebogen (SPQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Symptome der Spinnenphobie vor (Basislinie) vs. nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spider_VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exposition gegenüber virtueller Realität

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